脳卒中後の肩関節亜脱臼に対する電気治療的介入
脳卒中患者における肩関節亜脱臼に対するNMES療法とEMGバイオフィードバック療法の臨床的および超音波所見の比較：無作為化臨床試験
この単盲検ランダム化比較試験の目的は、肩関節（肩甲上腕関節）亜脱臼を有する脳卒中患者において、2つの療法－神経筋電気刺激（NMES）と筋電図（EMG）バイオフィードバック－の効果を比較することです。
本研究では、肩峰-大結節間距離、棘上筋および三角筋後部の筋厚、肩関節可動域、上肢および手のブルンストロームステージを測定することにより、肩の構造と機能の変化を評価します。 肩の痛み、脳卒中特異的な生活の質、肩痛・障害指数（SPADI）などの臨床的アウトカムも評価されます。
この試験は、肩関節亜脱臼を有する脳卒中生存者において、肩の安定性の改善、痛みの軽減、生活の質の向上により効果的な療法についてのエビデンスを提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肩（肩甲上腕）亜脱臼は脳卒中後の一般的な合併症であり、痛み、上肢機能障害、生活の質の低下と関連しています。 さまざまなリハビリテーション方法が利用可能であるにもかかわらず、脳卒中後肩亜脱臼の管理における最も効果的なアプローチについては、まだ明確なコンセンサスが得られていません。
この単盲検ランダム化比較試験の目的は、肩甲上腕亜脱臼を有する脳卒中患者において、構造的および機能的アウトカムに対する2つの電気療法的介入―神経筋電気刺激（NMES）と筋電図（EMG）バイオフィードバック―の効果を比較することです。
参加者は、標準的なリハビリテーションに加えて、NMES群またはEMGバイオフィードバック群のいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究では、超音波検査による測定（肩峰-大結節間距離、棘上筋および後部三角筋の筋厚を含む）を用いて構造的アウトカムを評価します。 機能的アウトカムには、肩関節可動域および上肢と手のブルンストローム段階が含まれます。 臨床的アウトカムは、疼痛スコア、脳卒中特異的QOL尺度、肩痛・障害指数（SPADI）を用いて評価されます。
この試験は、肩亜脱臼を有する脳卒中生存者において、肩の安定性の改善、痛みの軽減、機能的回復および生活の質の向上に関して、NMESとEMGバイオフィードバックの比較効果に関するエビデンスを提供することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：ŞAHİDE E ARTUÇ, MD
- 電話番号：+905534488730
- メール：edartuc@gmail.com
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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コンタクト：
- ŞAHİDE E ARTUÇ, MD
- 電話番号：+905534488730
- メール：edartuc@gmail.com
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副調査官：
- RABİA B KÖKÇEK ADIGÜZEL, MD
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副調査官：
- RABİA LAYIK ARSLAN, MD
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副調査官：
- EDA GÜRÇAY, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上、
- 疾患期間が3ヶ月以上、
- 超音波検査（USG）で確認された肩関節亜脱臼（GHS）、
- 上肢および手のブルンストローム運動ステージが2から5の間
除外基準:
- ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア＜24、
- 視覚・聴覚障害、または無視、
- 過去3ヶ月以内の肩痛に対するステロイド注射、
- 不安定な全身疾患、
- 修正アシュワーススケール（MAS）スコア3-4の痙縮、
- 金属インプラントまたはペースメーカーの存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NMESグループ
従来の理学療法を併用したNMESの15回セッション
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神経筋電気刺激（NMES）は棘上筋と後部三角筋に1日20分、週5日、3週間にわたり実施され、合計15回の治療セッションとなります。
すべてのグループは、45分間のセッションで、週5日、3週間にわたる従来の理学療法プログラムを受講し、合計15セッションとなります。
プログラムは、可動域訓練、ストレッチ、漸進的抵抗運動、日常生活動作指向の運動で構成されます。
他の名前：
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実験的：EMGバイオフィードバックグループ
従来の理学療法を伴う筋電図（EMG）バイオフィードバック療法の15回セッション
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棘上筋と後部三角筋に筋電図（EMG）バイオフィードバック療法を1日20分、週5日、3週間にわたって適用し、合計15回の治療セッションを行います。
すべてのグループは、45分セッションの従来の理学療法プログラムを週5日、3週間にわたって受け、合計15セッション行います。
プログラムには、可動域訓練、ストレッチ、漸進的抵抗運動、および日常生活動作指向の運動が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来群
従来の理学療法
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このグループは、3週間にわたって週5日、1日45分間の従来の理学療法プログラムにのみ参加し、合計15セッションとなります。
従来のプログラムには、関節可動域訓練、ストレッチ、漸進的抵抗運動、および日常生活活動を対象とした運動が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩峰-大結節間距離（AGT Distance） - 筋骨格超音波測定
時間枠：ベースラインと第3週
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「肩峰-大結節（AGT）距離は、標準化された筋骨格超音波を用いて測定します。測定は、参加者が座位で、麻痺側の肩に対して行われます。AGT距離は、肩峰の外側縁と上腕骨の大結節との間の直線距離を表します。」 測定単位：ミリメートル（mm） |
ベースラインと第3週
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筋骨格超音波で測定された棘上筋の厚さ
時間枠：ベースライン（0週目）および3週目
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超音波筋画像診断装置を用いて、片麻痺側の事前に定義された解剖学的ランドマークで棘上筋の厚さを測定します。
介入後の筋厚の増加は、筋活動の改善または維持と解釈されます。
測定単位：ミリメートル（mm）
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ベースライン（0週目）および3週目
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筋骨格超音波による後部三角筋筋厚測定
時間枠：ベースライン（週0）および週3
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患側の三角筋後部筋厚は、各来院時に同じプローブ位置とゲイン設定で筋骨格超音波を使用して測定されます。
筋厚の増加は、筋の動員の改善または廃用性萎縮の予防と解釈されます。
測定単位：ミリメートル（mm）
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ベースライン（週0）および週3
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運動機能
時間枠：ベースラインと第3週
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運動機能の回復は、脳卒中後の運動機能回復を評価する6段階の臨床スケールであるブルンストローム運動回復段階を用いて評価されます。
ブルンストローム運動回復段階は、上肢、手、下肢を別々に評価します。
スコア1は最も低い運動機能を表し、スコア6は最も高い運動機能を表します。
本研究では、ブルンストロームスケールを上肢と手の評価に適用します。
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ベースラインと第3週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースラインおよび第3週
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疼痛強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。これは10cmの線で、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を示します。
参加者は各評価時に、この尺度上で現在の疼痛レベルを記入します。
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ベースラインおよび第3週
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受動的肩関節可動域（ROM）
時間枠：ベースラインと第3週
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パッシブ肩関節可動域（ROM）はゴニオメーターを用いて測定され、屈曲、外転を含みます。
測定は、参加者の能動的な筋収縮なしに肩関節の機能的可動性を評価します。
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ベースラインと第3週
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肩痛・機能障害指数 (SPADI)
時間枠：ベースラインおよび3週目
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肩の痛みと機能障害は、肩の痛みと機能制限を評価する検証済みの質問票であるShoulder Pain and Disability Index (SPADI)を用いて評価されます。
スコアは0から100の範囲で、0は痛みや機能障害がないことを示し、100は最悪の痛みと最大の機能障害を示します。
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ベースラインおよび3週目
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脳卒中特異的QOL尺度 (SS-QOL)
時間枠：ベースラインおよび第3週
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生活の質は、脳卒中生存者に特化した身体的、感情的、社会的領域を測定する検証済み質問票である脳卒中特異的QOL尺度（SS-QOL）を用いて評価されます。
スコアは49から245の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインおよび第3週
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Turkkan C, Ozturk GT, Ugurlu FG, Ersoz M. Ultrasonographic assessment of neuromuscular electrical stimulation efficacy on glenohumeral subluxation in patients with hemiplegia: a randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 May 17;63(4):287-292. doi: 10.5606/tftrd.2017.953. eCollection 2017 Dec.
- Whitehair VC, Chae J, Hisel T, Wilson RD. The effect of electrical stimulation on impairment of the painful post-stroke shoulder. Top Stroke Rehabil. 2019 Oct;26(7):544-547. doi: 10.1080/10749357.2019.1633796. Epub 2019 Jul 12.
- Chuang LL, Chen YL, Chen CC, Li YC, Wong AM, Hsu AL, Chang YJ. Effect of EMG-triggered neuromuscular electrical stimulation with bilateral arm training on hemiplegic shoulder pain and arm function after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):122. doi: 10.1186/s12984-017-0332-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEŞH-EK-2025-115
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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