Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrotherapeutische interventies voor glenohumerale subluxatie na een beroerte

19 februari 2026 bijgewerkt door: Şahide Eda ARTUÇ, Şahide Eda Artuç

Vergelijking van de klinische en echografische resultaten van NMES- en EMG-biofeedbacktherapieën bij patiënten met een beroerte met glenohumerale subluxatie: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effecten van twee therapieën te vergelijken: neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en elektromyografische (EMG) biofeedback bij patiënten met een beroerte die schouder (glenohumerale) subluxatie hebben.

De studie zal veranderingen in schouderstructuur en -functie evalueren door het meten van de acromion-grote tuberkel-afstand, de dikte van de musculus supraspinatus en de musculus deltoideus posterior, het bewegingsbereik van de schouder, en het Brunnstrom-stadium van de bovenste extremiteit en hand. Klinische uitkomsten zoals schouderpijn, beroerte-specifieke kwaliteit van leven en de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) zullen ook worden beoordeeld.

Deze studie is ontworpen om bewijs te leveren over welke therapie effectiever kan zijn voor het verbeteren van schouderstabiliteit, het verminderen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij overlevenden van een beroerte met schouder subluxatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schouder (glenohumerale) subluxatie is een veelvoorkomende complicatie na een beroerte en wordt geassocieerd met pijn, verminderde bovenste ledemaatfunctie en een verminderde levenskwaliteit. Ondanks de beschikbaarheid van verschillende revalidatiemethoden bestaat er nog steeds geen duidelijke consensus over de meest effectieve aanpak voor het behandelen van post-stroke schouder subluxatie.

Het doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effecten van twee elektrotherapeutische interventies – neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en elektromyografische (EMG) biofeedback – op zowel structurele als functionele uitkomsten bij beroertepatiënten met glenohumerale subluxatie te vergelijken.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de NMES-groep of de EMG-biofeedbackgroep, naast het ontvangen van standaardrevalidatie. De studie zal structurele uitkomsten evalueren met behulp van echografische metingen, waaronder de afstand tussen het acromion en de grote tuberkel en de dikte van de supraspinatus- en achterste deltaspier. Functionele uitkomsten omvatten de bewegingsuitslag van de schouder en de Brunnstrom-fasen van de bovenste extremiteit en hand. Klinische uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van pijnscores, de Stroke-Specific Quality of Life Scale en de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).

Van deze studie wordt verwacht dat het bewijs levert over de vergelijkende effectiviteit van NMES en EMG-biofeedback bij het verbeteren van schouderstabiliteit, het verminderen van pijn en het bevorderen van functioneel herstel en levenskwaliteit bij beroerteoverlevenden met schouder subluxatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: ŞAHİDE E ARTUÇ, MD
  • Telefoonnummer: +905534488730
  • E-mail: edartuc@gmail.com

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye)
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • RABİA B KÖKÇEK ADIGÜZEL, MD
        • Onderonderzoeker:
          • RABİA LAYIK ARSLAN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • EDA GÜRÇAY, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud,
  • Ziekteduur >3 maanden,
  • Glenohumerale subluxatie (GHS) bevestigd door echografie (USG),
  • Bovenste extremiteit en hand Brunnstrom motorische stadia tussen 2 en 5

Uitsluitingscriteria:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24,
  • Visuele/auditieve beperkingen, of neglect,
  • Steroïdeninjectie voor schouderpijn in de afgelopen 3 maanden,
  • Instabiele systemische ziekte,
  • Spasticiteit met Modified Ashworth Scale (MAS) score 3-4,
  • Aanwezigheid van metalen implantaten of pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMES-groep
Vijftien sessies van NMES met conventionele fysiotherapie
Apparaat: Neuromusculaire elektrische stimulatie
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) zal dagelijks gedurende 20 minuten worden toegediend aan de supraspinatus en posterior deltoïde spieren, vijf dagen per week, gedurende een periode van drie weken, in totaal 15 behandelsessies. Alle groepen zullen een conventioneel fysiotherapieprogramma ondergaan dat bestaat uit sessies van 45 minuten, vijf dagen per week, gedurende drie weken, in totaal 15 sessies. Het programma zal bestaan uit bewegingsbereikoefeningen, stretching, progressieve weerstandsoefeningen en oefeningen gericht op activiteiten van het dagelijks leven.
Andere namen:
  • NMES
Experimenteel: EMG Biofeedback Groep
Vijftien sessies van elektromyografische (EMG) biofeedbacktherapie met conventionele fysiotherapie
Apparaat: Electromyografische (EMG) biofeedback
Elektromyografische (EMG) biofeedbacktherapie zal dagelijks gedurende 20 minuten worden toegepast op de supraspinatus- en posterior deltaspieren, vijf dagen per week, gedurende een periode van drie weken, wat in totaal 15 behandelsessies oplevert. Alle groepen zullen een conventioneel fysiotherapieprogramma ondergaan dat bestaat uit sessies van 45 minuten, vijf dagen per week, gedurende drie weken, wat in totaal 15 sessies oplevert. Het programma zal bestaan uit bewegingsbereikoefeningen, stretching, progressieve weerstandsoefeningen en activiteiten van het dagelijks leven gerichte oefeningen.
Andere namen:
  • EMG Biofeedback
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Conventionele fysiotherapie
Ander: Conventionele fysiotherapie
Deze groep zal uitsluitend deelnemen aan een conventioneel fysiotherapieprogramma gedurende 45 minuten per dag, vijf dagen per week, over een periode van drie weken, wat in totaal 15 sessies oplevert. Het conventionele programma omvat bewegingsbereikoefeningen, stretching, progressieve weerstandsoefeningen en oefeningen gericht op activiteiten van het dagelijks leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acromion-Greater Tuberosity Distance (AGT Distance) - Musculoskeletale Echografie-meting
Tijdsspanne: Baseline en week 3

"De afstand tussen het acromion en de tuberculum majus (AGT) zal worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde musculoskeletale echografie. De meting zal worden uitgevoerd op de hemiparetische schouder terwijl de deelnemer in een zittende positie is. De AGT-afstand vertegenwoordigt de lineaire afstand tussen de laterale rand van het acromion en de tuberculum majus van de humerus."

Meeteenheid: millimeters (mm)
Baseline en week 3
Supraspinatusspierdikte gemeten met musculoskeletale echografie
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 3
De dikte van de supraspinatusspier wordt gemeten op het vooraf bepaalde anatomische herkenningspunt aan de hemiparetische zijde met behulp van musculoskeletale echografie. Een toename van de spierdikte na interventie wordt geïnterpreteerd als verbeterde spieractivatie of behoud. Meeteenheid: millimeter (mm)
Baseline (Week 0) en Week 3
Posterior Deltoid Spierdikte Gemeten met Musculoskeletale Echografie
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Week 3
De dikte van de musculus deltoideus posterior zal aan de aangedane zijde worden gemeten met behulp van musculoskeletale echografie, waarbij bij elk bezoek dezelfde probe-positie en gain-instellingen worden gebruikt. Een toegenomen dikte zal worden geïnterpreteerd als verbeterde spierrecrutering of preventie van inactiviteitsatrofie. Meeteenheid: millimeters (mm)
Baseline (Week 0) en Week 3
Motorische Functie
Tijdsspanne: Baseline en Week 3
Motorisch herstel wordt geëvalueerd met behulp van de Brunnstrom Motor Recovery Stages, een 6-staps klinische schaal die het motorisch herstel na een beroerte beoordeelt. De Brunnstrom Motor Recovery Stages beoordelen de bovenste extremiteit, hand en onderste extremiteit afzonderlijk. Een score van 1 vertegenwoordigt de slechtste motorische functie, terwijl een score van 6 de beste motorische functie vertegenwoordigt. In deze studie wordt de Brunnstrom-schaal toegepast om de bovenste extremiteit en hand te evalueren.
Baseline en Week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Baseline en week 3
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een 10-cm lijn waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn." Deelnemers zullen hun huidige pijnniveau op de schaal aangeven bij elke beoordeling.
Baseline en week 3
Passieve Schouder Range of Motion (ROM)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en Week 3
Passieve schouderbewegingsbereik (ROM) wordt gemeten met een goniometer, inclusief flexie en abductie. Metingen beoordelen de functionele mobiliteit van het schoudergewricht zonder actieve spiersamentrekking door de deelnemer.
Uitgangswaarde en Week 3
Schouderpijn- en Handicapindex (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline en week 3
Schouderpijn en beperkingen worden geëvalueerd met de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), een gevalideerde vragenlijst die pijn en functionele beperkingen van de schouder beoordeelt. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn of beperking aangeeft en 100 de ergste pijn en maximale beperking.
Baseline en week 3
Stroke-Specifieke Kwaliteit van Leven Schaal (SS-QOL)
Tijdsspanne: Baseline en week 3
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL), een gevalideerde vragenlijst die fysieke, emotionele en sociale domeinen meet die specifiek zijn voor mensen die een beroerte hebben overleefd. De scores variëren van 49 tot 245, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Baseline en week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Şahide Eda Artuç

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEŞH-EK-2025-115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief basiskenmerken en uitkomstmaten, worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers na redelijk verzoek. Gegevens worden beschikbaar gesteld na publicatie van de hoofdresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en blijven ten minste 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers verbonden aan academische of medische instellingen kunnen toegang aanvragen door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker. Toegang wordt verleend na goedkeuring van een voorstel en ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren