Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje elektroterapeutyczne w subluxacji stawu ramiennego po udarze

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Şahide Eda ARTUÇ, Şahide Eda Artuç

Porównanie wyników klinicznych i ultrasonograficznych terapii NMES oraz biofeedbacku EMG u pacjentów po udarze z podwichnięciem stawu ramiennego: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego pojedynczo zaślepionego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie efektów dwóch terapii – nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) oraz elektromiograficznego sprzężenia zwrotnego (EMG biofeedback) – u pacjentów po udarze z podwichnięciem stawu ramiennego (stawu ramienno-łopatkowego).

Badanie oceni zmiany w strukturze i funkcji stawu ramiennego poprzez pomiar odległości między wyrostkiem barkowym a guzkiem większym kości ramiennej, grubości mięśnia nadgrzebieniowego oraz tylnej części mięśnia naramiennego, zakresu ruchu w stawie ramiennym oraz stadium Brunnstrom kończyny górnej i dłoni. Ocenione zostaną również wyniki kliniczne, takie jak ból barku, jakość życia specyficzna dla udaru oraz Wskaźnik Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI).

Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, która terapia może być bardziej skuteczna w poprawie stabilności stawu ramiennego, zmniejszeniu bólu i poprawie jakości życia u osób po udarze z podwichnięciem barku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwichnięcie stawu ramiennego (łopatkowo-ramiennego) jest częstym powikłaniem po udarze i wiąże się z bólem, upośledzeniem funkcji kończyny górnej oraz obniżoną jakością życia. Mimo dostępności różnych metod rehabilitacyjnych, wciąż nie ma jasnego konsensusu co do najskuteczniejszego podejścia w leczeniu podwichnięcia stawu ramiennego po udarze.

Celem tego pojedynczo ślepego, randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie wpływu dwóch interwencji elektroterapeutycznych – elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) oraz biofeedbacku elektromiograficznego (EMG) – na wyniki strukturalne i funkcjonalne u pacjentów po udarze z podwichnięciem stawu łopatkowo-ramiennego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy NMES lub grupy biofeedbacku EMG, oprócz otrzymywania standardowej rehabilitacji. Badanie oceni wyniki strukturalne za pomocą pomiarów ultrasonograficznych, w tym odległości między wyrostkiem barkowym a guzem większym oraz grubości mięśnia nadgrzebieniowego i tylnej części mięśnia naramiennego. Wyniki funkcjonalne będą obejmować zakres ruchu w stawie ramiennym oraz stadia Brunnstroma dla kończyny górnej i ręki. Wyniki kliniczne zostaną ocenione za pomocą ocen bólu, Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udarów oraz Indeksu Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI).

Oczekuje się, że to badanie dostarczy dowodów dotyczących porównawczej skuteczności NMES i biofeedbacku EMG w poprawie stabilności barku, zmniejszeniu bólu oraz poprawie powrotu funkcjonalnego i jakości życia u osób po udarze z podwichnięciem barku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ŞAHİDE E ARTUÇ, MD
  • Numer telefonu: +905534488730
  • E-mail: edartuc@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • RABİA B KÖKÇEK ADIGÜZEL, MD
        • Pod-śledczy:
          • RABİA LAYIK ARSLAN, MD
        • Pod-śledczy:
          • EDA GÜRÇAY, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat,
  • Czas trwania choroby >3 miesięcy,
  • Podwichnięcie stawu ramiennego (GHS) potwierdzone badaniem ultrasonograficznym (USG),
  • Stadium ruchowe kończyny górnej i ręki wg Brunnstroma pomiędzy 2 a 5

Kryteria wykluczenia:

  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) <24,
  • Upośledzenie wzroku/słuchu lub zaniedbywanie,
  • Iniekcja steroidowa na ból barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Niestabilna choroba ogólnoustrojowa,
  • Spastyczność z wynikiem 3-4 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS),
  • Obecność implantów metalowych lub rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NMES
Piętnaście sesji NMES z konwencjonalną fizjoterapią
Urządzenie: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Neuromuscular electrical stimulation (NMES) będzie stosowana na mięsień nadgrzebieniowy i tylny mięsień naramienny przez 20 minut dziennie, pięć dni w tygodniu, przez okres trzech tygodni, co daje łącznie 15 sesji leczenia. Wszystkie grupy będą poddawane konwencjonalnemu programowi fizjoterapii składającemu się z 45-minutowych sesji, pięć dni w tygodniu, przez trzy tygodnie, co daje łącznie 15 sesji. Program będzie obejmował ćwiczenia zakresu ruchu, rozciąganie, progresywne ćwiczenia oporowe oraz ćwiczenia ukierunkowane na czynności życia codziennego.
Inne nazwy:
  • NMES
Eksperymentalny: Grupa EMG Biofeedback
Piętnaście sesji terapii biofeedback elektromiograficznego (EMG) z konwencjonalną fizjoterapią
Urządzenie: Elektromiograficzne (EMG) biofeedback
Terapia biofeedback elektromiograficznego (EMG) będzie stosowana na mięsień nadgrzebieniowy i tylny mięsień naramienny przez 20 minut dziennie, pięć dni w tygodniu, przez okres trzech tygodni, co daje łącznie 15 sesji leczenia. Wszystkie grupy przejdą konwencjonalny program fizjoterapii składający się z 45-minutowych sesji, pięć dni w tygodniu, przez trzy tygodnie, co daje łącznie 15 sesji. Program będzie obejmował ćwiczenia zakresu ruchu, rozciąganie, progresywne ćwiczenia oporowe oraz ćwiczenia ukierunkowane na czynności życia codziennego.
Inne nazwy:
  • Biofeedback EMG
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Konwencjonalna fizjoterapia
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Ta grupa będzie uczestniczyć wyłącznie w konwencjonalnym programie fizjoterapii przez 45 minut dziennie, pięć dni w tygodniu, przez okres trzech tygodni, co daje łącznie 15 sesji.
Program konwencjonalny będzie obejmował ćwiczenia zakresu ruchu, rozciąganie, progresywne ćwiczenia oporowe oraz ćwiczenia ukierunkowane na czynności życia codziennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość wyrostka barkowego od guzka większego (Odległość AGT) - Pomiar ultrasonograficzny układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 3

"Odległość między wyrostkiem barkowym a guzem większym kości ramiennej (AGT) będzie mierzona za pomocą standardowego ultrasonografu narządu ruchu. Pomiar zostanie wykonany na barku niedowładnym z uczestnikiem w pozycji siedzącej. Odległość AGT reprezentuje odległość liniową między bocznym brzegiem wyrostka barkowego a guzem większym kości ramiennej."

Jednostka miary: milimetry (mm)
Linia bazowa i tydzień 3
Grubość mięśnia nadgrzebieniowego mierzona za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i tydzień 3
Grubość mięśnia nadgrzebieniowego zostanie zmierzona w predefiniowanym punkcie anatomicznym po stronie niedowładnej za pomocą ultrasonografii mięśniowo-szkieletowej. Zwiększenie grubości mięśnia po interwencji zostanie zinterpretowane jako poprawa aktywacji mięśnia lub jego zachowanie. Jednostka miary: milimetry (mm)
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i tydzień 3
Grubość mięśnia naramiennego tylnego mierzona za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0) i tydzień 3
Grubość mięśnia naramiennego tylnego będzie mierzona po stronie dotkniętej za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego, z tym samym ustawieniem sondy i wzmocnienia podczas każdej wizyty. Zwiększenie grubości będzie interpretowane jako poprawa rekrutacji mięśni lub zapobieganie zanikowi z nieużywania. Jednostka miary: milimetry (mm)
Linia podstawowa (tydzień 0) i tydzień 3
Funkcja Motoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 3
Ocena powrotu funkcji motorycznych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem Skali Brunnstroma, 6-stopniowej skali klinicznej służącej do oceny powrotu funkcji motorycznych po udarze mózgu. Skala Brunnstroma ocenia oddzielnie kończynę górną, dłoń i kończynę dolną. Wynik 1 oznacza najsłabszą funkcję motoryczną, natomiast wynik 6 oznacza najlepszą funkcję motoryczną. W niniejszym badaniu skala Brunnstroma zostanie zastosowana do oceny kończyny górnej i dłoni.
Linia bazowa i tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 3. tydzień
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), 10-centymetrowej linii, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból". Uczestnicy będą zaznaczać swój aktualny poziom bólu na skali podczas każdej oceny.
Wartości wyjściowe i 3. tydzień
Bierny zakres ruchu (ROM) stawu ramiennego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 3
Bierny zakres ruchu (ROM) barku będzie mierzony za pomocą goniometru, w tym zgięcie, odwodzenie.
Pomiary będą oceniać funkcjonalną mobilność stawu barkowego bez aktywnego skurczu mięśni przez uczestnika.
Linia bazowa i tydzień 3
Indeks Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3. tydzień
Ból i niepełnosprawność barku będą oceniane za pomocą Wskaźnika Bólu i Niepełnosprawności Barku (SPADI), zweryfikowanego kwestionariusza, który ocenia ból i ograniczenia funkcjonalne barku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu lub niepełnosprawności, a 100 oznacza najsilniejszy ból i maksymalną niepełnosprawność.
Linia bazowa i 3. tydzień
Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udaru Mózgu (SS-QOL)
Ramy czasowe: Początkowe wartości i 3. tydzień
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru Mózgu (SS-QOL), zweryfikowanego kwestionariusza mierzącego obszary fizyczne, emocjonalne i społeczne specyficzne dla osób po udarze mózgu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 49 do 245, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Początkowe wartości i 3. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Şahide Eda Artuç

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEŞH-EK-2025-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym charakterystyka wyjściowa i miary wyników, będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę. Dane będą dostępne po publikacji głównych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy od opublikowania głównych wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze afiliowani przy instytucjach akademickich lub medycznych mogą ubiegać się o dostęp, kontaktując się z głównym badaczem. Dostęp zostanie udzielony po zatwierdzeniu wniosku i podpisaniu umowy o wykorzystanie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj