Электротерапевтические вмешательства при подвывихе плечевого сустава после инсульта
Сравнение клинических и сонографических результатов терапии NMES и ЭМГ-биоуправления у пациентов с инсультом при подвывихе плечевой кости: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования с одинарным ослеплением — сравнить эффекты двух методов терапии — нейромышечной электрической стимуляции (NMES) и электромиографической (ЭМГ) биологической обратной связи — у пациентов с инсультом, страдающих подвывихом плеча (плечевого сустава).
В исследовании будут оцениваться изменения структуры и функции плеча путем измерения расстояния между акромионом и большим бугорком, толщины мышц надостной и задней дельтовидной, объема движений в плечевом суставе, а также стадии Бруннстрома верхней конечности и кисти. Также будут оцениваться клинические исходы, такие как боль в плече, качество жизни, специфичное для инсульта, и индекс боли и дисфункции плеча (SPADI).
Это исследование предназначено для получения доказательств того, какая терапия может быть более эффективной для улучшения стабильности плеча, уменьшения боли и повышения качества жизни у пациентов, перенесших инсульт, с подвывихом плеча.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подвывих плеча (плечевого сустава) является распространенным осложнением после инсульта и связан с болью, нарушением функции верхней конечности и снижением качества жизни. Несмотря на наличие различных методов реабилитации, до сих пор нет четкого консенсуса относительно наиболее эффективного подхода к лечению подвывиха плеча после инсульта.
Целью этого простого слепого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффектов двух электролечебных вмешательств — нейромышечной электрической стимуляции (НМЭС) и электромиографической (ЭМГ) биологической обратной связи — на структурные и функциональные исходы у пациентов с инсультом и подвывихом плечевого сустава.
Участники будут случайным образом распределены в группу НМЭС или группу ЭМГ-биообратной связи, помимо получения стандартной реабилитации. В исследовании будут оцениваться структурные исходы с помощью ультразвуковых измерений, включая расстояние между акромионом и большим бугорком, а также толщину мышц надостной и задней дельтовидной. Функциональные исходы будут включать диапазон движений в плечевом суставе и стадии Бруннстрема для верхней конечности и кисти. Клинические исходы будут оцениваться с использованием показателей боли, Шкалы качества жизни, специфичной для инсульта, и Индекса боли и нарушения функции плеча (SPADI).
Ожидается, что это исследование предоставит доказательства сравнительной эффективности НМЭС и ЭМГ-биообратной связи в улучшении стабильности плеча, уменьшении боли, а также в повышении функционального восстановления и качества жизни у выживших после инсульта с подвывихом плеча.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ŞAHİDE E ARTUÇ, MD
- Номер телефона: +905534488730
- Электронная почта: edartuc@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Контакт:
- ŞAHİDE E ARTUÇ, MD
- Номер телефона: +905534488730
- Электронная почта: edartuc@gmail.com
-
Младший исследователь:
- RABİA B KÖKÇEK ADIGÜZEL, MD
-
Младший исследователь:
- RABİA LAYIK ARSLAN, MD
-
Младший исследователь:
- EDA GÜRÇAY, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет,
- Длительность заболевания >3 месяцев,
- Подвывих плечевого сустава (GHS), подтвержденный ультразвуковым исследованием (УЗИ),
- Стадии моторного восстановления по Бруннстрому для верхней конечности и кисти между 2 и 5
Критерии исключения:
- Балл по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) <24,
- Нарушения зрения/слуха или игнорирование,
- Инъекции стероидов при боли в плече в течение последних 3 месяцев,
- Нестабильное системное заболевание,
- Спастичность с баллом 3-4 по модифицированной шкале Эшворта (MAS),
- Наличие металлических имплантатов или кардиостимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа NMES
Пятнадцать сеансов НМЭС с традиционной физиотерапией
|
Нервно-мышечная электростимуляция (NMES) будет применяться к надостной и задней дельтовидной мышцам в течение 20 минут ежедневно, пять дней в неделю, на протяжении трех недель, что в сумме составляет 15 лечебных сеансов.
Все группы будут проходить обычную программу физиотерапии, состоящую из 45-минутных сеансов, пять дней в неделю, в течение трех недель, что в сумме составляет 15 сеансов.
Программа будет включать упражнения на объем движений, растяжку, прогрессивные резистивные упражнения и упражнения, ориентированные на повседневную деятельность.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ЭМГ-биоуправления
Пятнадцать сеансов электромиографической (ЭМГ) биологической обратной связи с традиционной физиотерапией
|
Электромиографическая (ЭМГ) биоуправляемая терапия будет применяться к надостной и задней дельтовидной мышцам по 20 минут ежедневно, пять дней в неделю, в течение трёх недель, всего 15 лечебных сеансов.
Все группы пройдут традиционную программу физиотерапии, состоящую из сеансов по 45 минут, пять дней в неделю, в течение трёх недель, всего 15 сеансов.
Программа будет включать упражнения на увеличение амплитуды движений, растяжку, прогрессивные резистивные упражнения и упражнения, ориентированные на повседневную деятельность.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Конвенциональная группа
Конвенциональная физиотерапия
|
Эта группа будет участвовать исключительно в традиционной программе физиотерапии по 45 минут ежедневно, пять дней в неделю, в течение трёх недель, всего 15 сеансов.
Традиционная программа будет включать упражнения на амплитуду движений, растяжку, прогрессивные резистивные упражнения и упражнения, направленные на повседневную активность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние между акромионом и большим бугорком (AGT расстояние) - Измерение с помощью ультразвука опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-я неделя
|
"Акромиально-бугорковое (AGT) расстояние будет измеряться с помощью стандартизированного ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата. Измерение будет проводиться на гемипаретическом плече при положении участника сидя. AGT расстояние представляет собой линейное расстояние между латеральным краем акромиона и большим бугорком плечевой кости." Единица измерения: миллиметры (мм) |
Исходный уровень и 3-я неделя
|
|
Толщина надостной мышцы, измеренная с помощью ультразвука опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и Неделя 3
|
Толщина надостной мышцы будет измеряться на гемипаретической стороне в заранее определённой анатомической точке с использованием опорно-двигательного ультразвука.
Увеличение толщины мышцы после вмешательства будет интерпретироваться как улучшение мышечной активации или сохранение мышечной массы.
Единица измерения: миллиметры (мм)
|
Базовый уровень (Неделя 0) и Неделя 3
|
|
Толщина заднего пучка дельтовидной мышцы, измеренная с помощью ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и Неделя 3
|
Толщина задней дельтовидной мышцы будет измеряться на пораженной стороне с помощью ультразвукового исследования опорно-двигательного аппарата с одинаковым положением датчика и настройками усиления на каждом визите.
Увеличение толщины будет интерпретироваться как улучшение рекрутирования мышц или предотвращение атрофии от бездействия.
Единица измерения: миллиметры (мм)
|
Исходный уровень (Неделя 0) и Неделя 3
|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-я неделя
|
Восстановление двигательной функции будет оцениваться с использованием стадий двигательного восстановления по Бруннстрому — 6-ступенчатой клинической шкалы, оценивающей двигательное восстановление после инсульта.
Стадии двигательного восстановления по Бруннстрому оценивают верхнюю конечность, кисть и нижнюю конечность отдельно.
Балл 1 представляет наихудшую двигательную функцию, тогда как балл 6 представляет наилучшую двигательную функцию.
В данном исследовании шкала Бруннстрома будет применяться для оценки верхней конечности и кисти.
|
Исходный уровень и 3-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 неделя
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — 10-сантиметровой линии, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно представить».
Участники будут отмечать свой текущий уровень боли на шкале при каждой оценке.
|
Базовый уровень и 3 неделя
|
|
Пассивный диапазон движений (ROM) плечевого сустава
Временное ограничение: Базовый уровень и 3-я неделя
|
Пассивный диапазон движений (ROM) плеча будет измеряться с использованием гониометра, включая сгибание, отведение.
Измерения позволят оценить функциональную подвижность плечевого сустава без активного мышечного сокращения со стороны участника.
|
Базовый уровень и 3-я неделя
|
|
Индекс боли и нетрудоспособности плеча (SPADI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-я неделя
|
Боль и ограничение функции плеча будут оценены с использованием Индекса боли и ограничения функции плеча (Shoulder Pain and Disability Index, SPADI) — валидированного опросника, который оценивает боль и функциональные ограничения плеча.
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на отсутствие боли или ограничения функции, а 100 — на самую сильную боль и максимальное ограничение функции.
|
Исходный уровень и 3-я неделя
|
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-я неделя
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Шкалы качества жизни, специфичной для инсульта (Stroke-Specific Quality of Life Scale, SS-QOL) — валидированного опросника, измеряющего физическую, эмоциональную и социальную сферы, специфичные для пациентов, перенёсших инсульт.
Баллы варьируются от 49 до 245, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 3-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Turkkan C, Ozturk GT, Ugurlu FG, Ersoz M. Ultrasonographic assessment of neuromuscular electrical stimulation efficacy on glenohumeral subluxation in patients with hemiplegia: a randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 May 17;63(4):287-292. doi: 10.5606/tftrd.2017.953. eCollection 2017 Dec.
- Whitehair VC, Chae J, Hisel T, Wilson RD. The effect of electrical stimulation on impairment of the painful post-stroke shoulder. Top Stroke Rehabil. 2019 Oct;26(7):544-547. doi: 10.1080/10749357.2019.1633796. Epub 2019 Jul 12.
- Chuang LL, Chen YL, Chen CC, Li YC, Wong AM, Hsu AL, Chang YJ. Effect of EMG-triggered neuromuscular electrical stimulation with bilateral arm training on hemiplegic shoulder pain and arm function after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):122. doi: 10.1186/s12984-017-0332-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Травмы плеча
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Вывихи суставов
- Инсульт
- Вывих плеча
- Терапия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Обратная связь, психологическая
- Электродиагностика
- Миография
- Электромиография
- Биологическая обратная связь, психология
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-EK-2025-115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .