Sähköterapeuttiset interventiot olkaluun irtautumiseen aivoverenkiertohäiriön jälkeen
NMES- ja EMG-biofeedbackhoitojen kliinisten ja sonografisten tulosten vertailu aivoverenkiertohäiriöpotilailla, joilla on glenohumeraalinen subluxaatio: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän yksisokkoutuneen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata kahden terapian – neuromuskulaarisen sähköärsykyn (NMES) ja elektromyografisen (EMG) biofeedbackin – vaikutuksia aivoverenkiertohäiriöpotteilla, joilla on olkapään (glenohumeraalinen) subluksaatio.
Tutkimus arvioi olkapään rakenteen ja toiminnan muutoksia mittaamalla akromion-suuremman kyhmykkeen välimatkaa, supraspinatuksen ja takaosan deltoidilihaksen paksuutta, olkapään liikelaajuutta sekä yläraajan ja käden Brunnstrom-vaihetta. Kliiniset tulokset, kuten olkapään kipu, aivoverenkiertohäiriökohtainen elämänlaatu ja Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), arvioidaan myös.
Tämä koe on suunniteltu tarjoamaan näyttöä siitä, kumpi terapia saattaa olla tehokkaampi olkapään vakauden parantamisessa, kivun vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa aivoverenkiertohäiriön selviytyjillä, joilla on olkapään subluksaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään (glenohumeraalinen) subluksaatio on yleinen komplikaatio aivohalvauksen jälkeen, ja se liittyy kipuun, yläraajan toiminnan heikkenemiseen ja elämänlaadun laskuun. Huolimatta erilaisten kuntoutusmenetelmien saatavuudesta, ei ole vielä selkeää yksimielisyyttä tehokkaimmasta lähestymistavasta aivohalvauksen jälkeisen olkapään subluksaation hoidossa.
Tämän yksisokean, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden sähköterapeuttisen interventiion – neuromuskulaarisen sähköärsykkeen (NMES) ja elektromyografisen (EMG) biofeedbackin – vaikutuksia sekä rakenteellisiin että toiminnallisiin lopputuloksiin aivohalvauspotilailla, joilla on glenohumeraalinen subluksaatio.
Osallistujat satunnaistetaan joko NMES-ryhmään tai EMG-biofeedback-ryhmään saadessaan lisäksi standardikuntoutusta. Tutkimus arvioi rakenteellisia lopputuloksia ultraäänimittauksilla, mukaan lukien akromion-suurempi kyhmyetäisyys sekä supraspinatuksen ja takana olevan deltoideus-lihaksen paksuus. Toiminnallisiin lopputuloksiin kuuluvat olkapään liikelaajuus sekä yläraajan ja käden Brunnstrom-vaiheet. Kliinisiä lopputuloksia arvioidaan käyttämällä kipupisteitä, aivohalvauskohtaista elämänlaatua mittavaa asteikkoa sekä olkapään kipua ja toimintakykyä mittaavaa indeksiä (SPADI).
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan näyttöä NMES:n ja EMG-biofeedbackin vertailevasta tehokkuudesta parantaa olkapään vakautta, vähentää kipua ja tehostaa toiminnallista toipumista sekä elämänlaatua aivohalvauksen selviytyjillä, joilla on olkapään subluksaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ŞAHİDE E ARTUÇ, MD
- Puhelinnumero: +905534488730
- Sähköposti: edartuc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ŞAHİDE E ARTUÇ, MD
- Puhelinnumero: +905534488730
- Sähköposti: edartuc@gmail.com
-
Alatutkija:
- RABİA B KÖKÇEK ADIGÜZEL, MD
-
Alatutkija:
- RABİA LAYIK ARSLAN, MD
-
Alatutkija:
- EDA GÜRÇAY, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta,
- Sairauden kesto >3 kuukautta,
- Glenohumeraalinen subluxaatio (GHS) vahvistettu ultratutkimuksella (USG),
- Yläraajan ja käden Brunnstromin motoriset vaiheet 2 ja 5 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä <24,
- Näkö- tai kuulovammat tai neglect,
- Steroidipiikki olkapään kipuun viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Epästabiili systeeminen sairaus,
- Spastisuus Modified Ashworth Scale (MAS) -pistemäärällä 3-4,
- Metallisten implanttien tai sydämentahdistimen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMES-ryhmä
Viisitoistakohtaista NMES-hoitoa perinteisen fysioterapian yhteydessä
|
Neuromuskulaarista sähköärsytystä (NMES) annetaan supraspinatus- ja posterior deltoid -lihaksille 20 minuuttia päivittäin, viisi päivää viikossa, kolmen viikon ajan, yhteensä 15 hoitokertaa.
Kaikki ryhmät käyvät läpi perinteisen fysioterapiaohjelman, joka koostuu 45 minuutin istunnoista, viisi päivää viikossa, kolmen viikon ajan, yhteensä 15 istuntoa.
Ohjelmaan kuuluvat liikelaajuusharjoitukset, venyttely, progressiiviset vastusharjoitukset ja päivittäisiin toimintoihin suunnatut harjoitukset.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EMG Biofeedback-ryhmä
Viisitoista istuntoa elektromyografista (EMG) biofeedback-terapiaa perinteisen fysioterapian kanssa
|
Elektromyografista (EMG) biofeedback-hoitoa sovelletaan supraspinatuksen ja takaraivon deltoidilihaksen alueelle 20 minuuttia päivittäin, viisi päivää viikossa, kolmen viikon ajan, yhteensä 15 hoitokertaa.
Kaikki ryhmät käyvät läpi perinteisen fysioterapiaohjelman, joka koostuu 45 minuutin istunnoista, viisi päivää viikossa, kolmen viikon ajan, yhteensä 15 istuntoa.
Ohjelmaan kuuluu liikkeiden amplitudi harjoitukset, venyttely, progressiiviset vastusharjoitukset ja päivittäiseen elämään suuntautuneet harjoitukset.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Perinteinen fysioterapia
|
Tämä ryhmä osallistuu yksinomaan perinteiseen fysioterapiaohjelmaan 45 minuuttia päivässä, viisi päivää viikossa, kolmen viikon ajan, yhteensä 15 istuntoa.
Perinteinen ohjelma sisältää liikkuvuusharjoituksia, venyttelyä, progressiivisia vastusharjoituksia ja päivittäisiin toimintoihin keskittyviä harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acromion-Greater Tuberosity -etäisyys (AGT-etäisyys) - Tuki- ja liikuntaelinten ultraäänimittaus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 3
|
"Acromion-suurikolmion (AGT) etäisyys mitataan standardoidulla liikuntaelimistön ultraäänellä. Mittaus suoritetaan hemipareettisessa olkapäässä, kun osallistuja istuu. AGT-etäisyys edustaa lineaarista etäisyyttä akromionin lateraalireunan ja humeruksen suuren kolmion välillä." Mittayksikkö: millimetriä (mm) |
Alkutilanne ja viikko 3
|
|
Supraspinatus-lihaksen paksuus mitattuna liikuntaelimistön ultraäänellä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja viikko 3
|
Supraspinatus-lihaksen paksuus mitataan ennalta määritellyssä anatomisessa maamerkissä hemipareettisella puolella liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksella.
Intervention jälkeinen lihaksen paksuuden lisääntyminen tulkitaan parantuneeksi lihaksen aktivaatioksi tai säilymiseksi.
Mittayksikkö: millimetriä (mm)
|
Perustaso (viikko 0) ja viikko 3
|
|
Posteriorin deltalihaksen paksuus mitattuna liikuntaelimistön ultraäänellä
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) ja Viikko 3
|
Takaosan olkavarren lihaksen paksuutta mitataan vaikutuksen alaisella puolella liikuntaelimistön ultraäänellä käyttäen samaa anturin asentoa ja vahvistusasetuksia jokaisella käynnillä.
Lisääntynyttä paksuutta tulkitaan parantuneena lihaksiston käyttöönottokykyynä tai käyttöatrofian ehkäisynä.
Mittayksikkö: millimetriä (mm)
|
Perustaso (Viikko 0) ja Viikko 3
|
|
Motorinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3
|
Motorisen toipumisen arviointi suoritetaan Brunnstromin motorisen toipumisen vaiheiden avulla, joka on 6-vaiheinen kliininen asteikko motorisen toipumisen arviointiin aivohalvauksen jälkeen.
Brunnstromin motorisen toipumisen vaiheet arvioivat yläraajaa, kättä ja alaraajaa erikseen. Pistemäärä 1 edustaa heikointa motorista toimintaa, kun taas pistemäärä 6 edustaa parasta motorista toimintaa. Tässä tutkimuksessa Brunnstromin asteikkoa sovelletaan yläraajan ja käden arviointiin. |
Perustaso ja viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuunta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 3
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on 10 cm:n pituinen viiva, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Osallistujat merkitsevät nykyisen kiputasonsa asteikolla jokaisessa arvioinnissa.
|
Alkutilanne ja viikko 3
|
|
Passiivinen olkanivelen liikelaajuus (ROM)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 3
|
Passiivista olkanivelten liikkuvuusaluetta (ROM) mitataan goniometrillä, mukaan lukien fleksio ja abduktio.
Mittaukset arvioivat olkanivelen toiminnallista liikkuvuutta ilman osallistujan aktiivista lihassupistusta.
|
Alkutilanne ja viikko 3
|
|
Olkapään kipu- ja toimintakykyindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 3
|
Olkapään kipu ja toimintakyvyn rajoittuneisuus arvioidaan Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) -kyselyllä, joka on validoitu kysely, jolla arvioidaan olkapään kipua ja toiminnallisia rajoituksia.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, missä 0 tarkoittaa ei kipua tai toimintakyvyn rajoittuneisuutta ja 100 tarkoittaa pahinta kipua ja suurinta toimintakyvyn rajoittuneisuutta. |
Perustaso ja viikko 3
|
|
Stroke-spesifinen elämänlaatukysely (SS-QOL)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 3
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) -mittaria, joka on validoitu kyselylomake aivoverenkiertohäiriöstä toipuvien fyysisen, emotionaalisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin mittaamiseen.
Pistemäärät vaihtelevat 49:stä 245:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutilanne ja viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turkkan C, Ozturk GT, Ugurlu FG, Ersoz M. Ultrasonographic assessment of neuromuscular electrical stimulation efficacy on glenohumeral subluxation in patients with hemiplegia: a randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 May 17;63(4):287-292. doi: 10.5606/tftrd.2017.953. eCollection 2017 Dec.
- Whitehair VC, Chae J, Hisel T, Wilson RD. The effect of electrical stimulation on impairment of the painful post-stroke shoulder. Top Stroke Rehabil. 2019 Oct;26(7):544-547. doi: 10.1080/10749357.2019.1633796. Epub 2019 Jul 12.
- Chuang LL, Chen YL, Chen CC, Li YC, Wong AM, Hsu AL, Chang YJ. Effect of EMG-triggered neuromuscular electrical stimulation with bilateral arm training on hemiplegic shoulder pain and arm function after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):122. doi: 10.1186/s12984-017-0332-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Olkapäävammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Nivelten dislokaatiot
- Aivohalvaus
- Olkapään sijoiltaanmeno
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Palaute, psykologinen
- Elektrodiagnoosi
- Myografia
- Elektromyografia
- Biopalaute, psykologia
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK-2025-115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .