Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroterapeutiske tiltak for glenohumeralsubluksasjon etter hjerneslag

19. februar 2026 oppdatert av: Şahide Eda ARTUÇ, Şahide Eda Artuç

Sammenligning av kliniske og sonografiske resultater av NMES og EMG biofeedback-behandlinger hos pasienter med slag som har glenohumeral subluksasjon: Randomisert klinisk studie

Formålet med denne enkel-blindede randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av to terapier – nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og elektromyografisk (EMG) biofeedback – hos pasienter med hjerneslag som har skulderledd (glenohumeral) subluksasjon.

Studien vil evaluere endringer i skulderstruktur og funksjon ved å måle avstanden mellom acromion og tuberculum majus, tykkelsen på supraspinatus og den bakre deltoideus muskelen, bevegelsesutstrekningen i skulderen, og Brunnstrom-stadiet for overekstremitet og hånd. Kliniske utfall som skuldersmerter, slagspesifikk livskvalitet og Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) vil også bli vurdert.

Denne studien er designet for å gi bevis på hvilken terapi som kan være mer effektiv for å forbedre skulderstabilitet, redusere smerter og forbedre livskvaliteten hos overlevende etter hjerneslag med skuldersubluksasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skulder (glenohumeral) subluksasjon er en vanlig komplikasjon etter hjerneslag og er assosiert med smerter, nedsatt funksjon i overekstremitetene og redusert livskvalitet. Til tross for tilgjengeligheten av ulike rehabiliteringsmetoder, er det fortsatt ingen klar konsensus om den mest effektive tilnærmingen for håndtering av post-stroke skulder subluksasjon.

Målet med denne enkelt-blindede, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektene av to elektroterapeutiske intervensjoner – nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og elektromyografisk (EMG) biofeedback – på både strukturelle og funksjonelle utfall hos pasienter med glenohumeral subluksasjon etter hjerneslag.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten NMES-gruppen eller EMG-biofeedback-gruppen, i tillegg til å motta standard rehabilitering. Studien vil evaluere strukturelle utfall ved hjelp av ultralydmålinger, inkludert acromion-greater tuberosity avstand og supraspinatus og posterior deltoid muskeltjockelse. Funksjonelle utfall vil inkludere skulder bevegelsesutfoldelse og Brunnstrom stadier for overekstremiteten og hånden. Kliniske utfall vil bli vurdert ved hjelp av smertepoeng, Stroke-Specific Quality of Life Scale og Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).

Denne studien forventes å gi bevis for den sammenlignende effektiviteten av NMES og EMG-biofeedback i å forbedre skulderstabilitet, redusere smerter og forbedre funksjonell bedring og livskvalitet hos overlevende etter hjerneslag med skulder subluksasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • RABİA B KÖKÇEK ADIGÜZEL, MD
        • Underetterforsker:
          • RABİA LAYIK ARSLAN, MD
        • Underetterforsker:
          • EDA GÜRÇAY, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år,
  • Sykdomsvarighet >3 måneder,
  • Glenohumeral subluxasjon (GHS) bekreftet ved ultralyd (USG),
  • Brunnstrom motoriske stadier for øvre ekstremitet og hånd mellom 2 og 5

Eksklusjonskriterier:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24,
  • Syns-/hørselsproblemer eller neglekt,
  • Steroidinjeksjon for skuldersmerter innen de siste 3 månedene,
  • Ustabil systemisk sykdom,
  • Spastisitet med Modified Ashworth Scale (MAS) score 3-4,
  • Tilstedeværelse av metallimplantater eller pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMES-gruppe
Femten økter med NMES med konvensjonell fysioterapi
Enhet: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil bli administrert til supraspinatus- og posterior deltoid-musklene i 20 minutter daglig, fem dager per uke, over en periode på tre uker, totalt 15 behandlingsøkter. Alle grupper vil gjennomgå et konvensjonelt fysioterapiprogram bestående av 45-minutters økter, fem dager per uke, i tre uker, totalt 15 økter. Programmet vil omfatte bevegelsesutvidelsesøvelser, stretching, progressive motstandsøvelser og øvelser rettet mot daglige livsaktiviteter.
Andre navn:
  • NMES
Eksperimentell: EMG Biofeedback-gruppe
Femten økter med elektromyografisk (EMG) biofeedbackterapi med konvensjonell fysioterapi
Enhet: Elektromyografisk (EMG) biofeedback
Elektromyografisk (EMG) biofeedback-terapi vil bli brukt på supraspinatus- og posterior deltoid-musklene i 20 minutter daglig, fem dager per uke, over en periode på tre uker, totalt 15 behandlingsøkter. Alle grupper vil gjennomgå et konvensjonelt fysioterapiprogram bestående av 45-minutters økter, fem dager per uke, i tre uker, totalt 15 økter. Programmet vil omfatte bevegelsesutfoldelsesøvelser, strekking, progressive motstandsøvelser og dagliglivsorienterte øvelser.
Andre navn:
  • EMG Biofeedback
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Konvensjonell fysioterapi
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Denne gruppen vil utelukkende delta i et konvensjonelt fysioterapiprogram i 45 minutter daglig, fem dager per uke, over en periode på tre uker, totalt 15 økter. Det konvensjonelle programmet vil inkludere bevegelsesøvelser, strekkøvelser, progressive motstandsøvelser og øvelser rettet mot daglige aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acromion-Greater Tuberosity Distance (AGT Distance) - Muskel- og skjelettultralydmåling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3

"Avstanden mellom akromion og tuberculum majus (AGT) vil bli målt ved hjelp av standardisert muskulosklett ultralyd. Målingen vil bli utført på den hemiparetiske skulderen med deltakeren i sittende stilling. AGT-avstanden representerer den lineære avstanden mellom den laterale kanten av akromion og tuberculum majus på humerus."

Måleenhet: millimeter (mm)
Utgangspunkt og uke 3
Supraspinatus-muskelens tykkelse målt med muskelskjelettultralyd
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og uke 3
Supraspinatus-muskeltykkelsen vil bli målt ved det forhåndsdefinerte anatomiske landemerket på den hemiparetiske siden ved hjelp av muskelskjelettultralyd. Økt muskelvevstykkelse etter intervensjon vil bli tolket som forbedret muskelaktivering eller bevaring. Måleenhet: millimeter (mm)
Utgangspunkt (uke 0) og uke 3
Tykkelse på bakre deltoideusmuskel målt med muskelskjelettultralyd
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og uke 3
Tykkelsen på den bakre deltoideusmuskelen vil bli målt på den berørte siden ved hjelp av muskuloskjelettultralyd med samme probesposisjon og forsterkerinnstillinger ved hvert besøk. Økt tykkelse vil bli tolket som forbedret muskelrekruttering eller forebygging av inaktivitetsatrofi. Måleenhet: millimeter (mm)
Utgangspunkt (uke 0) og uke 3
Motorisk Funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3
Motorisk rehabilitering vil bli evaluert ved hjelp av Brunnstroms motoriske rehabiliteringsstadier, en 6-trinns klinisk skala som vurderer motorisk rehabilitering etter hjerneslag. Brunnstroms motoriske rehabiliteringsstadier vurderer overekstremitet, hånd og underekstremitet separat. En poengsum på 1 representerer den svakeste motoriske funksjonen, mens en poengsum på 6 representerer den beste motoriske funksjonen. I denne studien vil Brunnstrom-skalaen bli brukt til å evaluere overekstremitet og hånd.
Utgangspunkt og uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline og uke 3
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10 cm lang linje der 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verst tenkelige smerte." Deltakerne vil markere sitt nåværende smertenivå på skalaen ved hver vurdering.
Baseline og uke 3
Passiv bevegelighet i skulderen (ROM)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3
Passiv bevegelighet i skulderen (ROM) vil bli målt med en goniometer, inkludert fleksjon og abduksjon. Målingene vil vurdere den funksjonelle bevegeligheten i skulderleddet uten aktiv muskelsammentrekning fra deltakeren.
Utgangspunkt og uke 3
Skuldersmerte- og funksjonsindeks (SPADI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3
Skuldersmerter og funksjonshemning vil bli evaluert ved hjelp av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), et valideret spørreskjema som vurderer smerter og funksjonsbegrensninger i skulderen. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer ingen smerter eller funksjonshemning og 100 indikerer de verste smertene og maksimal funksjonshemning.
Utgangspunkt og uke 3
Livskvalitetsskala for hjerneslag (SS-QOL)
Tidsramme: Baseline og uke 3
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL), et valideret spørreskjema som måler fysiske, emosjonelle og sosiale områder spesifikt for personer som har overlevd hjerneslag. Poengsummene varierer fra 49 til 245, hvor høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Şahide Eda Artuç

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

27. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEŞH-EK-2025-115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert utgangspunktsegenskaper og resultatmål, vil bli delt med kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel. Data vil være tilgjengelig etter publisering av hovedresultatene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske eller medisinske institusjoner kan be om tilgang ved å kontakte hovedforskeren. Tilgang vil bli gitt etter godkjenning av en forskningsplan og signering av en dataavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere