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Interventi Elettroterapeutici per la Sublussazione Glenomerale Dopo Ictus

19 febbraio 2026 aggiornato da: Şahide Eda ARTUÇ, Şahide Eda Artuç

Confronto degli esiti clinici ed ecografici delle terapie NMES e Biofeedback EMG in pazienti con ictus e sublussazione gleno-omerale: Studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in singolo cieco è confrontare gli effetti di due terapie - la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e il biofeedback elettromiografico (EMG) - in pazienti con ictus che presentano sublussazione della spalla (gleno-omerale).

Lo studio valuterà i cambiamenti nella struttura e nella funzione della spalla misurando la distanza acromion-tuberosità maggiore, lo spessore del muscolo sovraspinato e del deltoide posteriore, l'ampiezza del movimento della spalla e lo stadio di Brunnstrom dell'arto superiore e della mano. Saranno valutati anche gli outcome clinici come il dolore alla spalla, la qualità della vita specifica per l'ictus e l'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI).

Questo studio è progettato per fornire prove su quale terapia possa essere più efficace nel migliorare la stabilità della spalla, ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nei sopravvissuti all'ictus con sublussazione della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sublussazione della spalla (gleno-omerale) è una complicanza comune dopo un ictus ed è associata a dolore, compromissione della funzione dell'arto superiore e riduzione della qualità della vita. Nonostante la disponibilità di diversi metodi di riabilitazione, non esiste ancora un chiaro consenso sull'approccio più efficace per la gestione della sublussazione della spalla post-ictus.

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato in singolo cieco è confrontare gli effetti di due interventi elettroterapici - la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e il biofeedback elettromiografico (EMG) - sia sugli esiti strutturali che funzionali nei pazienti con ictus affetti da sublussazione gleno-omerale.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo NMES o al gruppo biofeedback EMG, oltre a ricevere la riabilitazione standard. Lo studio valuterà gli esiti strutturali utilizzando misure ecografiche, inclusa la distanza acromion-grande tuberosità e lo spessore dei muscoli sovraspinato e deltoide posteriore. Gli esiti funzionali includeranno l'ampiezza di movimento della spalla e gli stadi di Brunnstrom dell'arto superiore e della mano. Gli esiti clinici saranno valutati utilizzando punteggi del dolore, la Scala di Qualità della Vita Specifica per l'Ictus e l'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI).

Si prevede che questo studio fornirà prove riguardo all'efficacia comparativa di NMES e biofeedback EMG nel migliorare la stabilità della spalla, ridurre il dolore e migliorare il recupero funzionale e la qualità della vita nei sopravvissuti all'ictus con sublussazione della spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ŞAHİDE E ARTUÇ, MD
  • Numero di telefono: +905534488730
  • Email: edartuc@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • RABİA B KÖKÇEK ADIGÜZEL, MD
        • Sub-investigatore:
          • RABİA LAYIK ARSLAN, MD
        • Sub-investigatore:
          • EDA GÜRÇAY, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni di età,
  • Durata della malattia >3 mesi,
  • Sublussazione gleno-omerale (GHS) confermata da ecografia (USG),
  • Stadi motori Brunnstrom dell'arto superiore e della mano compresi tra 2 e 5

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <24,
  • Deficit visivi/uditivi, o negligenza,
  • Iniezione di steroidi per il dolore alla spalla negli ultimi 3 mesi,
  • Malattia sistemica instabile,
  • Spasticità con punteggio sulla scala modificata di Ashworth (MAS) 3-4,
  • Presenza di impianti metallici o pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NMES
Quindici sessioni di NMES con fisioterapia convenzionale
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sarà somministrata ai muscoli sovraspinato e deltoide posteriore per 20 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per un periodo di tre settimane, per un totale di 15 sedute di trattamento. Tutti i gruppi seguiranno un programma convenzionale di fisioterapia composto da sedute di 45 minuti, cinque giorni alla settimana, per tre settimane, per un totale di 15 sedute. Il programma comprenderà esercizi di mobilità articolare, stretching, esercizi di resistenza progressiva ed esercizi orientati alle attività della vita quotidiana.
Altri nomi:
  • NME
Sperimentale: Gruppo EMG Biofeedback
Quindici sedute di terapia di biofeedback elettromiografico (EMG) con fisioterapia convenzionale
Dispositivo: Biofeedback elettromiografico (EMG)
La terapia di biofeedback elettromiografico (EMG) sarà applicata ai muscoli sovraspinato e deltoide posteriore per 20 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per un periodo di tre settimane, per un totale di 15 sedute di trattamento. Tutti i gruppi seguiranno un programma di fisioterapia convenzionale composto da sessioni di 45 minuti, cinque giorni alla settimana, per tre settimane, per un totale di 15 sessioni. Il programma comprenderà esercizi di mobilità articolare, stretching, esercizi di resistenza progressiva ed esercizi orientati alle attività della vita quotidiana.
Altri nomi:
  • Biofeedback EMG
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Fisioterapia convenzionale
Altro: Fisioterapia convenzionale
Questo gruppo parteciperà esclusivamente a un programma di fisioterapia convenzionale per 45 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per un periodo di tre settimane, per un totale di 15 sessioni. Il programma convenzionale includerà esercizi di mobilità articolare, stretching, esercizi di resistenza progressiva ed esercizi mirati alle attività della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza Acromion-Grande Tuberosità (Distanza AGT) - Misurazione Ecografica Muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 3

"La distanza acromion-grande tuberosità (AGT) sarà misurata utilizzando l'ecografia muscolo-scheletrica standardizzata. La misurazione sarà eseguita sulla spalla emiparetica con il partecipante in posizione seduta. La distanza AGT rappresenta la distanza lineare tra il margine laterale dell'acromion e la grande tuberosità dell'omero."

Unità di misura: millimetri (mm)
Baseline e Settimana 3
Spessore del Muscolo Sovraspinato Misurato mediante Ecografia Muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 3
Lo spessore del muscolo sovraspinato sarà misurato sul lato emiparetico in corrispondenza del punto di repere anatomico prestabilito utilizzando l'ecografia muscolo-scheletrica. Un aumento dello spessore muscolare dopo l'intervento sarà interpretato come un miglioramento o una preservazione dell'attivazione muscolare. Unità di misura: millimetri (mm)
Baseline (Settimana 0) e Settimana 3
Spessore del Muscolo Deltoide Posteriore Misurato mediante Ecografia Muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Settimana 3
Lo spessore del muscolo deltoide posteriore sarà misurato sul lato affetto utilizzando l'ecografia muscolo-scheletrica con la stessa posizione della sonda e le stesse impostazioni di guadagno ad ogni visita. Un aumento dello spessore sarà interpretato come un miglioramento del reclutamento muscolare o la prevenzione dell'atrofia da disuso. Unità di misura: millimetri (mm)
Baseline (Settimana 0) e Settimana 3
Funzione Motoria
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 3
Il recupero motorio sarà valutato utilizzando le Fasi di Recupero Motorio di Brunnstrom, una scala clinica a 6 stadi che valuta il recupero motorio dopo un ictus. Le Fasi di Recupero Motorio di Brunnstrom valutano separatamente l'arto superiore, la mano e l'arto inferiore. Un punteggio di 1 rappresenta la funzione motoria più scarsa, mentre un punteggio di 6 rappresenta la migliore funzione motoria. In questo studio, la scala di Brunnstrom sarà applicata per valutare l'arto superiore e la mano.
Baseline e Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 3
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una linea di 10 cm dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile". I partecipanti segneranno il loro attuale livello di dolore sulla scala ad ogni valutazione.
Baseline e Settimana 3
Range di Movimento Passivo della Spalla (ROM)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 3
Il range di movimento passivo della spalla (ROM) sarà misurato utilizzando un goniometro, includendo flessione, abduzione. Le misurazioni valuteranno la mobilità funzionale dell'articolazione della spalla senza contrazione muscolare attiva da parte del partecipante.
Baseline e Settimana 3
Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 3
Il dolore e la disabilità della spalla saranno valutati utilizzando l'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla (SPADI), un questionario validato che valuta il dolore e le limitazioni funzionali della spalla.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 indica assenza di dolore o disabilità e 100 indica il dolore peggiore e la massima disabilità.
Baseline e Settimana 3
Scala della Qualità della Vita Specifica per l'Ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 3
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Scala di Qualità della Vita Specifica per l'Ictus (SS-QOL), un questionario validato che misura i domini fisici, emotivi e sociali specifici per i sopravvissuti all'ictus. I punteggi vanno da 49 a 245, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Şahide Eda Artuç

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

27 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK-2025-115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati, incluse le caratteristiche basali e le misure di esito, saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche o mediche possono richiedere l'accesso contattando il ricercatore principale. L'accesso sarà concesso dopo l'approvazione di una proposta e la firma di un accordo sull'uso dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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