Intervenciones Electroterapéuticas para la Subluxación Glenohumeral Tras un Ictus
Comparación de los Resultados Clínicos y Ecográficos de las Terapias de NMES y Biofeedback de EMG en Pacientes con Ictus y Subluxación Glenohumeral: Ensayo Clínico Aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado simple ciego es comparar los efectos de dos terapias: la estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) y el biofeedback electromiográfico (EMG) en pacientes con ictus que presentan subluxación del hombro (glenohumeral).
El estudio evaluará los cambios en la estructura y función del hombro midiendo la distancia entre el acromion y la tuberosidad mayor, el grosor del músculo supraespinoso y del deltoides posterior, el rango de movimiento del hombro y el estadio de Brunnstrom de la extremidad superior y la mano. También se evaluarán resultados clínicos como el dolor de hombro, la calidad de vida específica para el ictus y el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI, por sus siglas en inglés).
Este ensayo está diseñado para proporcionar evidencia sobre qué terapia puede ser más eficaz para mejorar la estabilidad del hombro, reducir el dolor y mejorar la calidad de vida en supervivientes de ictus con subluxación del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La subluxación del hombro (glenohumeral) es una complicación común después de un ictus y está asociada con dolor, deterioro de la función del miembro superior y disminución de la calidad de vida. A pesar de la disponibilidad de diferentes métodos de rehabilitación, aún no existe un consenso claro sobre el enfoque más efectivo para el manejo de la subluxación del hombro post-ictus.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado simple ciego es comparar los efectos de dos intervenciones electroterapéuticas: la estimulación eléctrica neuromuscular (EENM) y el biofeedback electromiográfico (EMG), tanto en los resultados estructurales como funcionales en pacientes con ictus con subluxación glenohumeral.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de EENM o al grupo de biofeedback EMG, además de recibir rehabilitación estándar. El estudio evaluará los resultados estructurales mediante medidas ultrasonográficas, incluyendo la distancia acromion-tuberosidad mayor y el grosor de los músculos supraespinoso y deltoides posterior. Los resultados funcionales incluirán el rango de movimiento del hombro y las etapas de Brunnstrom de la extremidad superior y la mano. Los resultados clínicos se evaluarán utilizando puntuaciones de dolor, la Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus y el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI).
Se espera que este ensayo proporcione evidencia sobre la efectividad comparativa de la EENM y el biofeedback EMG en la mejora de la estabilidad del hombro, la reducción del dolor y la mejora de la recuperación funcional y la calidad de vida en supervivientes de ictus con subluxación del hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ŞAHİDE E ARTUÇ, MD
- Número de teléfono: +905534488730
- Correo electrónico: edartuc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
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Contacto:
- ŞAHİDE E ARTUÇ, MD
- Número de teléfono: +905534488730
- Correo electrónico: edartuc@gmail.com
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Sub-Investigador:
- RABİA B KÖKÇEK ADIGÜZEL, MD
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Sub-Investigador:
- RABİA LAYIK ARSLAN, MD
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Sub-Investigador:
- EDA GÜRÇAY, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad,
- Duración de la enfermedad >3 meses,
- Subluxación glenohumeral (SGH) confirmada por ultrasonografía (USG),
- Etapas motoras de Brunnstrom de la extremidad superior y mano entre 2 y 5
Criterios de exclusión:
- Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) <24,
- Deterioros visuales/auditivos o negligencia,
- Inyección de esteroides para dolor de hombro en los últimos 3 meses,
- Enfermedad sistémica inestable,
- Espasticidad con puntuación 3-4 en la Escala Modificada de Ashworth (MAS),
- Presencia de implantes metálicos o marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NMES
Quince sesiones de NMES con fisioterapia convencional
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Se administrará estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) a los músculos supraespinoso y deltoides posterior durante 20 minutos diarios, cinco días a la semana, durante un período de tres semanas, totalizando 15 sesiones de tratamiento.
Todos los grupos se someterán a un programa convencional de fisioterapia que consta de sesiones de 45 minutos, cinco días a la semana, durante tres semanas, totalizando 15 sesiones.
El programa comprenderá ejercicios de amplitud de movimiento, estiramientos, ejercicios resistivos progresivos y ejercicios orientados a las actividades de la vida diaria.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Biorretroalimentación EMG
Quince sesiones de terapia de biofeedback electromiográfico (EMG) con fisioterapia convencional
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Se aplicará terapia de biofeedback electromiográfico (EMG) a los músculos supraespinoso y deltoides posterior durante 20 minutos diarios, cinco días por semana, durante un período de tres semanas, totalizando 15 sesiones de tratamiento.
Todos los grupos se someterán a un programa convencional de fisioterapia que constará de sesiones de 45 minutos, cinco días por semana, durante tres semanas, totalizando 15 sesiones.
El programa comprenderá ejercicios de amplitud de movimiento, estiramientos, ejercicios de resistencia progresiva y ejercicios orientados a las actividades de la vida diaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo convencional
Fisioterapia convencional
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Este grupo participará exclusivamente en un programa convencional de fisioterapia durante 45 minutos diarios, cinco días a la semana, durante un periodo de tres semanas, lo que suma un total de 15 sesiones.
El programa convencional incluirá ejercicios de amplitud de movimiento, estiramientos, ejercicios de resistencia progresiva y ejercicios dirigidos a las actividades de la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia Acromion-Tubérculo Mayor (Distancia AGT) - Medición por Ultrasonido Musculoesquelético
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 3
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"La distancia acromion-tubérosidad mayor (AGT) se medirá utilizando ecografía musculoesquelética estandarizada. La medición se realizará en el hombro hemiparético con el participante en posición sentada. La distancia AGT representa la distancia lineal entre el borde lateral del acromion y la tubérosidad mayor del húmero." Unidad de Medida: milímetros (mm) |
Baseline y Semana 3
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Grosor del Músculo Supraespinoso Medido por Ecografía Musculoesquelética
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 3
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El grosor del músculo supraespinoso se medirá en el punto anatómico predefinido del lado hemipléjico mediante ecografía musculoesquelética.
Un aumento del grosor muscular tras la intervención se interpretará como una mejora o preservación de la activación muscular.
Unidad de medida: milímetros (mm)
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Línea de base (Semana 0) y Semana 3
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Espesor del Músculo Deltoides Posterior Medido por Ecografía Musculoesquelética
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Semana 3
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El grosor del músculo deltoides posterior se medirá en el lado afectado mediante ecografía musculoesquelética con la misma posición de la sonda y ajustes de ganancia en cada visita.
Un aumento del grosor se interpretará como una mejora en el reclutamiento muscular o la prevención de la atrofia por desuso.
Unidad de medida: milímetros (mm)
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Línea de base (Semana 0) y Semana 3
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Función Motora
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 3
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La recuperación motora se evaluará mediante las Etapas de Recuperación Motora de Brunnstrom, una escala clínica de 6 etapas que evalúa la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular.
Las Etapas de Recuperación Motora de Brunnstrom evalúan la extremidad superior, la mano y la extremidad inferior por separado.
Una puntuación de 1 representa la peor función motora, mientras que una puntuación de 6 representa la mejor función motora.
En este estudio, se aplicará la escala de Brunnstrom para evaluar la extremidad superior y la mano.
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Línea base y Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 3
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una línea de 10 cm donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Los participantes marcarán su nivel de dolor actual en la escala en cada evaluación.
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Línea de base y Semana 3
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Rango de Movimiento Pasivo del Hombro (ROM)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 3
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El rango de movimiento (ROM) pasivo del hombro se medirá con un goniómetro, incluyendo la flexión y la abducción.
Las mediciones evaluarán la movilidad funcional de la articulación del hombro sin contracción muscular activa por parte del participante.
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Baseline y Semana 3
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Índice de Dolor e Incapacidad del Hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 3
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El dolor y la discapacidad del hombro se evaluarán mediante el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI, por sus siglas en inglés), un cuestionario validado que evalúa el dolor y las limitaciones funcionales del hombro.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde 0 indica ausencia de dolor o discapacidad y 100 indica el peor dolor y la máxima discapacidad. |
Línea base y semana 3
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Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus (SS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 3
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La calidad de vida se evaluará mediante la Escala de Calidad de Vida Específica para Ictus (SS-QOL), un cuestionario validado que mide los dominios físico, emocional y social específicos de los supervivientes de ictus.
Las puntuaciones oscilan entre 49 y 245, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea base y semana 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turkkan C, Ozturk GT, Ugurlu FG, Ersoz M. Ultrasonographic assessment of neuromuscular electrical stimulation efficacy on glenohumeral subluxation in patients with hemiplegia: a randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 May 17;63(4):287-292. doi: 10.5606/tftrd.2017.953. eCollection 2017 Dec.
- Whitehair VC, Chae J, Hisel T, Wilson RD. The effect of electrical stimulation on impairment of the painful post-stroke shoulder. Top Stroke Rehabil. 2019 Oct;26(7):544-547. doi: 10.1080/10749357.2019.1633796. Epub 2019 Jul 12.
- Chuang LL, Chen YL, Chen CC, Li YC, Wong AM, Hsu AL, Chang YJ. Effect of EMG-triggered neuromuscular electrical stimulation with bilateral arm training on hemiplegic shoulder pain and arm function after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):122. doi: 10.1186/s12984-017-0332-0.
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- Electromiografía
- Biofeedback, psicología
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK-2025-115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .