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Elektrotherapeutische Interventionen bei Glenohumeraler Subluxation nach Schlaganfall

19. Februar 2026 aktualisiert von: Şahide Eda ARTUÇ, Şahide Eda Artuç

Vergleich der klinischen und sonografischen Ergebnisse von NMES- und EMG-Biofeedback-Therapien bei Schlaganfallpatienten mit Glenohumeraler Subluxation: Randomisierte klinische Studie

Ziel dieser einfachblinden randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Therapien – neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) und elektromyographischem (EMG) Biofeedback – bei Schlaganfallpatienten mit Schulter- (Glenohumeral-) Subluxation zu vergleichen.

Die Studie wird Veränderungen in der Schulterstruktur und -funktion bewerten, indem der Abstand zwischen Akromion und Tuberculum majus, die Muskelstärke des Supraspinatus und des hinteren Deltamuskels, der Bewegungsumfang der Schulter sowie das Brunnstrom-Stadium der oberen Extremität und der Hand gemessen werden. Klinische Endpunkte wie Schulterschmerzen, schlaganfallspezifische Lebensqualität und der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) werden ebenfalls bewertet.

Diese Studie soll Erkenntnisse darüber liefern, welche Therapie wirksamer sein könnte, um die Schulterstabilität zu verbessern, Schmerzen zu reduzieren und die Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden mit Schulterluxation zu steigern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schulterluxation (Glenohumeralgelenk) ist eine häufige Komplikation nach einem Schlaganfall und wird mit Schmerzen, eingeschränkter Funktion der oberen Extremität und verminderter Lebensqualität in Verbindung gebracht. Trotz der Verfügbarkeit verschiedener Rehabilitationsmethoden besteht noch kein klarer Konsens über den wirksamsten Ansatz zur Behandlung der Schulterluxation nach einem Schlaganfall.

Ziel dieser einfachblinden, randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen von zwei elektrotherapeutischen Interventionen – neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) und elektromyografischem (EMG) Biofeedback – auf strukturelle und funktionelle Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten mit Glenohumeralgelenkluxation zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden zusätzlich zur Standardrehabilitation nach dem Zufallsprinzip entweder der NMES-Gruppe oder der EMG-Biofeedback-Gruppe zugeteilt. Die Studie bewertet strukturelle Ergebnisse mithilfe ultrasonografischer Messungen, einschließlich des Abstands zwischen Akromion und Tuberculum majus sowie der Dicke des Musculus supraspinatus und des hinteren Teils des Musculus deltoideus. Zu den funktionellen Ergebnissen gehören der Bewegungsumfang der Schulter sowie die Brunnstrom-Stadien der oberen Extremität und der Hand. Klinische Ergebnisse werden mithilfe von Schmerzscores, der Stroke-Specific Quality of Life Scale und dem Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) bewertet.

Es wird erwartet, dass diese Studie Evidenz zur vergleichenden Wirksamkeit von NMES und EMG-Biofeedback bei der Verbesserung der Schulterstabilität, der Schmerzreduktion und der Steigerung der funktionellen Genesung und Lebensqualität bei Schlaganfallüberlebenden mit Schulterluxation liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Gaziler Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • RABİA B KÖKÇEK ADIGÜZEL, MD
        • Unterermittler:
          • RABİA LAYIK ARSLAN, MD
        • Unterermittler:
          • EDA GÜRÇAY, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt,
  • Krankheitsdauer >3 Monate,
  • Glenohumeral-Subluxation (GHS) durch Ultraschall (USG) bestätigt,
  • Brunnstrom-Motorstufen der oberen Extremität und Hand zwischen 2 und 5

Ausschlusskriterien:

  • Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Score <24,
  • Seh-/Hörbeeinträchtigungen oder Neglect,
  • Steroidinjektion bei Schulterschmerzen in den letzten 3 Monaten,
  • Instabile systemische Erkrankung,
  • Spastizität mit modifizierter Ashworth-Skala (MAS) Score 3-4,
  • Vorhandensein von Metallimplantaten oder Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMES-Gruppe
Fünfzehn Sitzungen von NMES mit konventioneller Physiotherapie
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wird täglich 20 Minuten lang an den Musculus supraspinatus und den Musculus deltoideus posterior durchgeführt, fünf Tage pro Woche, über einen Zeitraum von drei Wochen, insgesamt 15 Behandlungssitzungen. Alle Gruppen durchlaufen ein konventionelles Physiotherapieprogramm bestehend aus 45-minütigen Sitzungen, fünf Tage pro Woche, für drei Wochen, insgesamt 15 Sitzungen. Das Programm umfasst Bewegungsumfangsübungen, Dehnübungen, progressive Widerstandsübungen und auf Aktivitäten des täglichen Lebens ausgerichtete Übungen.
Andere Namen:
  • NMES
Experimental: EMG-Biofeedback-Gruppe
Fünfzehn Sitzungen Elektromyografische (EMG) Biofeedback-Therapie mit konventioneller Physiotherapie
Gerät: Elektromyografisches (EMG) Biofeedback
Die Elektromyographie-(EMG)-Biofeedbacktherapie wird täglich 20 Minuten lang an den Musculus supraspinatus und den hinteren Teil des Musculus deltoideus angewendet, fünf Tage pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen, insgesamt 15 Behandlungssitzungen. Alle Gruppen absolvieren ein konventionelles Physiotherapieprogramm, bestehend aus 45-minütigen Sitzungen, fünf Tage pro Woche über drei Wochen, insgesamt 15 Sitzungen. Das Programm umfasst Bewegungsumfangsübungen, Dehnübungen, progressive Widerstandsübungen und alltagsorientierte Übungen.
Andere Namen:
  • EMG-Biofeedback
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Konventionelle Physiotherapie
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Diese Gruppe wird ausschließlich an einem konventionellen Physiotherapieprogramm teilnehmen, das 45 Minuten täglich, fünf Tage pro Woche, über einen Zeitraum von drei Wochen durchgeführt wird, insgesamt 15 Sitzungen.
Das konventionelle Programm umfasst Bewegungsumfangsübungen, Dehnübungen, progressive Widerstandsübungen und Übungen, die auf Aktivitäten des täglichen Lebens abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acromion-Großhöcker-Abstand (AGT-Abstand) - Muskel-Skelett-Ultraschallmessung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3

"Der Abstand zwischen Akromion und Tuberculum majus (AGT) wird mittels standardisierter muskuloskelettaler Sonografie gemessen. Die Messung wird an der hemiparetischen Schulter durchgeführt, während der Teilnehmer in sitzender Position ist. Der AGT-Abstand stellt den linearen Abstand zwischen dem lateralen Rand des Akromions und dem Tuberculum majus des Humerus dar."

Maßeinheit: Millimeter (mm)
Ausgangswert und Woche 3
Supraspinatus-Muskeldicke gemessen durch muskuloskelettalen Ultraschall
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 3
Die Dicke des Supraspinatus-Muskels wird am vordefinierten anatomischen Orientierungspunkt auf der hemiparetischen Seite mittels muskuloskelettalem Ultraschall gemessen. Eine erhöhte Muskelstärke nach der Intervention wird als verbesserte Muskelaktivierung oder -erhaltung interpretiert. Maßeinheit: Millimeter (mm)
Baseline (Woche 0) und Woche 3
Muskeldicke des hinteren Deltamuskels gemessen mittels muskuloskelettalem Ultraschall
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 3
Die Dicke des Musculus deltoideus posterior wird auf der betroffenen Seite mittels muskuloskelettalem Ultraschall mit derselben Sondenposition und Verstärkungseinstellungen bei jedem Besuch gemessen. Eine erhöhte Dicke wird als verbesserte Muskelrekrutierung oder Verhinderung von Inaktivitätsatrophie interpretiert. Maßeinheit: Millimeter (mm)
Baseline (Woche 0) und Woche 3
Motorische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3
Die motorische Erholung wird mithilfe der Brunnstrom-Motor-Erholungs-Stadien bewertet, einer 6-stufigen klinischen Skala, die die motorische Erholung nach einem Schlaganfall beurteilt. Die Brunnstrom-Motor-Erholungs-Stadien bewerten die obere Extremität, die Hand und die untere Extremität separat. Ein Wert von 1 repräsentiert die schlechteste motorische Funktion, während ein Wert von 6 die beste motorische Funktion darstellt. In dieser Studie wird die Brunnstrom-Skala zur Bewertung der oberen Extremität und der Hand angewendet.
Ausgangswert und Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10 cm langen Linie, bei der 0 "kein Schmerz" und 10 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet. Die Teilnehmer markieren bei jeder Bewertung ihren aktuellen Schmerzpegel auf der Skala.
Ausgangswert und Woche 3
Passiver Schulterbewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Die passive Schulterbeweglichkeit (ROM) wird mit einem Goniometer gemessen, einschließlich Flexion und Abduktion. Die Messungen bewerten die funktionelle Beweglichkeit des Schultergelenks ohne aktive Muskelkontraktion durch den Teilnehmer.
Baseline und Woche 3
Schulter-Schmerz- und Behinderungs-Index (SPADI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Schulterschmerzen und Behinderung werden mit dem Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) bewertet, einem validierten Fragebogen, der Schmerzen und funktionelle Einschränkungen der Schulter erfasst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen oder Behinderung anzeigt und 100 die stärksten Schmerzen und maximale Behinderung bedeutet.
Baseline und Woche 3
Stroke-spezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 3
Die Lebensqualität wird mit der Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) bewertet, einem validierten Fragebogen, der physische, emotionale und soziale Bereiche speziell für Schlaganfallüberlebende misst. Die Punktzahl liegt zwischen 49 und 245, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert und Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Şahide Eda Artuç

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-EK-2025-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu einzelnen Teilnehmern (IPD), die anonymisiert wurden, einschließlich Basiseigenschaften und Ergebnisparametern, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und mindestens 5 Jahre lang verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die akademischen oder medizinischen Einrichtungen angehören, können Zugang anfordern, indem sie den Hauptuntersucher kontaktieren. Der Zugang wird nach Genehmigung eines Antrags und Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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