粉砕性関節内踵骨骨折における内固定術と一次距踵関節固定術の比較研究
2026年2月14日 更新者:Ahmed Gamal Ibrahim Saleh
粉砕性関節内踵骨骨折における内固定術と初期距踵関節固定術の比較研究
本研究は、SandersタイプIIIまたはIVの関節内踵骨骨折に対して、観血的整復固定術(ORIF)と、ORIFおよび一次距踵関節固定術(PSTA)を比較し、臨床転帰を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
踵骨骨折は最も頻度の高い足根骨骨折であり、人体の全骨折の最大2%を占め、そのうち約75%が関節内骨折である。(Almeida, Vale et al. 2022) 踵骨骨折は重篤な損傷であり、高所からの転落や自動車事故による外傷性軸方向荷重が原因となることが多い。臨床的には、腫脹、疼痛、斑状出血、遠位端の浮腫、および体重負荷不能として現れる。時に、後足部の解剖学的変形が認められる。(Giuliani, Calori et al. 2025) 踵骨骨折のX線分類は治療方針の決定に不可欠である。最も古い参照システムの一つであるEssex-Lopresti分類は、骨折パターンと骨折線の方向に基づき、舌状型と関節陥凹型に分類する。この分類は現在でも重要であり、特に手術アプローチの決定や合併症の予測に役立つ。(Essex-Lopresti 1952) さらに、現在最も広く使用されている踵骨骨折の分類システムの一つであるSandersシステムは、関節内骨折を骨折線と骨片の数および位置に基づき4つのタイプ(タイプI、II、III、IV)に分類する。(Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) 歴史的に、粉砕性関節内踵骨骨折は、予測可能な手術的整復固定が不可能であったため、非手術的に治療されていた。現在では、ORIFによる手術治療が標準的な管理とされている。(Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) ORIFは粉砕性関節内踵骨骨折の臨床的および放射線学的転帰を改善したが、Sandersらは術後合併症を伴う骨折について報告し、一次距骨下関節固定術(PSA)を代替案として提案している。(Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) 良好な機能結果から、高度に粉砕された骨折の場合にPSAを推奨する著者もいるが、これらの骨折パターンの管理は確立されておらず、文献でも議論が続いている。(Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025)
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 受傷後14日以内のサンダース分類3型および4型関節内踵骨骨折
除外基準:
- 開放損傷、合併足部損傷、血管障害、および既存の距骨下関節疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:一次距踵関節固定術群
拡大外側アプローチを通じて、プレート固定付きのカニューレ圧縮スクリューを用いた一次距骨下関節固定術で治療された、Sanders分類III型およびIV型の関節内踵骨骨折の患者。
|
患者は、拡大外側アプローチによる一次距骨下関節固定術を受けます。
距骨下関節の関節軟骨を除去し、踵骨の形態を回復し、ロッキングプレート付きのカニューレ圧縮スクリューを用いて固定を行います。
術後管理は、ORIF群と同じプロトコルに従います。
この介入は、重度に粉砕されたSanders type IIIおよびIV骨折において、一次治療として固定術を行うことで、外傷後距骨下関節炎のリスクを低減することを目的としており、他の外科的技術と区別されます。
|
|
実験的:観血的整復固定術
患者は、拡大外側アプローチによる転位性関節内踵骨骨折の観血的整復・内固定術を受けます。
骨折整復は透視下で行われ、ベーラー角とギッサネ角を回復させます。
固定にはロッキング踵骨プレートとスクリューを使用します。
術後管理には、ギプスまたは副子による固定、8週間の免荷、その後標準化された理学療法プログラムが含まれます。
この手順は、ロッキングプレート技術の使用と、サンダーズ分類III型およびIV型骨折に対する正確な解剖学的整復により、他の踵骨骨折治療と区別されます。
|
患者は、拡大外側アプローチによる転位性関節内踵骨骨折に対して観血的整復固定術を受けます。
骨折整復は透視下で行われ、ベーラー角とギッサン角を回復させます。
固定はロッキング踵骨プレートとスクリューを用いて行われます。
術後管理には、ギプスまたは副子での固定、8週間の免荷、その後標準化された理学療法プログラムが含まれます。
この手順は、ロッキングプレート技術の使用と、サンダースIII型およびIV型骨折に対する正確な解剖学的整復により、他の踵骨骨折治療と区別されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
整形外科足関節AOFAS
時間枠:術後2,4,6,8,12週間、6ヶ月及び1.5年
|
術後2,4,6,8,12週間、6ヶ月及び1.5年
|
|
整形外科足首・足スコア(AOFAS)
時間枠:手術後「2週、4週、8週、12週、6ヶ月、1.5年」
|
手術後「2週、4週、8週、12週、6ヶ月、1.5年」
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年1月2日
研究の完了 (推定)
2028年1月2日
試験登録日
最初に提出
2026年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月14日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。