Srovnávací studie mezi vnitřní fixací a primární subtalární artrodézou u tříštivé nitrokloubní zlomeniny patní kosti
14. února 2026 aktualizováno: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh
Srovnávací studie mezi vnitřní fixací a primární subtalární artrodézou u rozmělněných intraartikulárních zlomenin patní kosti
Tato studie slouží k porovnání klinických výsledků intraartikulární zlomeniny patní kosti typu III nebo IV podle Sanderse léčené otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF) versus ORIF a primární subtalární artrodézou (PSTA).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny patní kosti jsou nejčastější zlomeninou tarzálních kostí, představují až 2 % všech zlomenin lidského těla, přičemž přibližně 75 % těchto zlomenin je nitrokloubních. (Almeida, Vale et al. 2022) Zlomeniny patní kosti jsou závažná poranění, často vznikající traumatickým axiálním zatížením, jako jsou pády z výšky nebo dopravní nehody. Klinicky se projevují otokem, bolestí, ekchymózami, edémem distální končetiny a neschopností nést váhu. Někdy je pozorována anatomická deformita zadní části chodidla. (Giuliani, Calori et al. 2025) Rentgenologická klasifikace zlomenin patní kosti je nezbytná pro vedení léčby. Essex-Loprestiho klasifikace, jeden z nejstarších referenčních systémů, dělí zlomeniny na jazýčkové a depresivní na základě vzoru zlomeniny a orientace zlomené linie. Tato klasifikace zůstává důležitá i dnes, zejména pro určení chirurgických přístupů a předpověď komplikací. (Essex-Lopresti 1952) Dále Sandersův systém, v současnosti jeden z nejpoužívanějších klasifikačních systémů pro zlomeniny patní kosti, kategorizuje nitrokloubní zlomeniny do čtyř typů (Typ I, II, III a IV) na základě počtu a umístění zlomených linií a fragmentů. (Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Historicky se komunitní nitrokloubní zlomeniny patní kosti léčily neoperačně, protože předvídatelná operační repozice a fixace nebyly možné. V současnosti je chirurgická léčba pomocí ORIF považována za standardní léčbu. (Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Ačkoli ORIF zlepšil klinické a radiologické výsledky komunitních nitrokloubních zlomenin patní kosti, Sanders a kolegové uvedli, že zlomeniny zahrnují komplikace po operaci, navrhují primární subtalární artrodézu (PSA) jako alternativu. (Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Několik autorů doporučuje PSA v případech vysoce komunitních zlomenin kvůli příznivým funkčním výsledkům. Léčba těchto vzorců zlomenin není dobře stanovena a literatura zůstává kontroverzní. (Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intraartikulární zlomenina patní kosti typu 3 a 4 podle Sanderse do 14 dnů od úrazu
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti s otevřeným poraněním, současným poraněním nohy, cévním postižením a předchozí patologií subtalárního kloubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina primární subtalární artrodézy
Pacienti s intraartikulárními zlomeninami patní kosti typu Sanders III a IV léčení primární subtalární artrodézou pomocí kanulovaných kompresních šroubů s fixací destičkou prostřednictvím rozšířeného laterálního přístupu.
|
Pacienti podstupují primární subtalární artrodézu pomocí rozšířeného laterálního přístupu.
Kloubní chrupavka subtalárního kloubu je odstraněna, morfologie kalkanu je obnovena a fixace je dosažena pomocí kanulovaných kompresních šroubů s lockovací deskou.
Pooperační péče následuje stejný protokol jako u skupiny ORIF.
Tento zákrok se odlišuje od jiných chirurgických technik tím, že provádí fúzi jako primární léčbu u těžce rozmělněných zlomenin Sanders typu III a IV, s cílem snížit riziko posttraumatické subtalární artritidy.
|
|
Experimentální: Otevřená repozice a vnitřní fixace
Pacienti podstoupí otevřenou repozici a vnitřní fixaci dislokovaných intraartikulárních zlomenin kalkanea pomocí rozšířeného laterálního přístupu.
Repozice zlomeniny je dosažena pod fluoroskopickou kontrolou s obnovením Böhlerova a Gissaneova úhlu.
Fixace se provádí pomocí zamykací kalkaneální ploténky se šrouby.
Pooperační péče zahrnuje imobilizaci v sádře nebo dlahě, nezatěžování po dobu 8 týdnů, následované standardizovaným fyzioterapeutickým programem.
Tento postup se odlišuje od jiných léčebných metod zlomenin kalkanea použitím technologie zamykacích plotének a přesnou anatomickou repozicí pro Sandersovy typy III a IV zlomenin.
|
Pacienti podstupují otevřenou repozici a vnitřní fixaci dislokovaných intraartikulárních zlomenin patní kosti prostřednictvím rozšířeného laterálního přístupu.
Repozice zlomeniny je dosažena pod fluoroskopickou kontrolou, čímž se obnoví Böhlerův a Gissaneův úhel.
Fixace se provádí pomocí zamykací patní destičky se šrouby.
Pooperační péče zahrnuje imobilizaci v sádře nebo dlaze, nezatěžování po dobu 8 týdnů, následované standardizovaným fyzioterapeutickým programem.
Tento postup se odlišuje od jiných způsobů léčby zlomenin patní kosti použitím zamykací destičkové technologie a přesné anatomické repozice pro Sandersovy typy III a IV zlomenin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ortopedická noha a kotník AOFAS
Časové okno: 2,4,6,8,12 týdnů,6 měsíců a 1,5 roku po operaci
|
2,4,6,8,12 týdnů,6 měsíců a 1,5 roku po operaci
|
|
Ortopedický skóre nohy a kotníku (AOFAS)
Časové okno: 2'4'8'12 týdnů' 6 měsíců a 1,5 roku po operaci
|
2'4'8'12 týdnů' 6 měsíců a 1,5 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Calcaneal Fracture
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .