- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07423507
Komparativ studie mellom intern fiksering og primær subtalar artrodese ved komminutert intraartikulær calcaneusfraktur
14. februar 2026 oppdatert av: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh
Komparativ studie mellom intern fiksering og primær subtalar artrodese ved komminuerte intra-artikulære calcaneusfrakturer
Denne studien skal sammenligne klinisk utfall av Sanders type III eller IV intraartikulær calcaneusfraktur behandlet med åpen reposisjon og intern fiksering (ORIF) versus ORIF og primær subtalar artrodese (PSTA).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Calcaneusfrakturer er den vanligste tarsalbeinfrakturen og utgjør opptil 2 % av alle frakturer i menneskekroppen, hvorav omtrent 75 % av disse frakturene er intraartikulære.(Almeida, Vale et al. 2022) Calcaneusfrakturer er alvorlige skader som ofte skyldes traumatisk aksial belastning som fall fra høyde eller trafikkulykker. Klinisk manifesterer det seg som hevelse, smerte, ekkymose, ødem i den distale ekstremiteten og manglende evne til å bære vekt. Noen ganger noteres anatomisk deformitet av bakfoten.(Giuliani, Calori et al. 2025) Radiografisk klassifisering av calcaneusfrakturer er avgjørende for å veilede behandlingen. Essex-Lopresti-klassifiseringen, et av de eldste referansesystemene, klassifiserer frakturer i tungetype og leddsenkningstype basert på frakturmønsteret og orienteringen av frakturlinjen. Denne klassifiseringen forblir viktig i dag, spesielt for å bestemme kirurgiske tilnærminger og forutsi komplikasjoner.(Essex-Lopresti 1952) I tillegg kategoriserer Sanders-systemet, som for tiden er et av de mest brukte klassifiseringssystemene for calcaneusfrakturer, intraartikulære frakturer i fire typer (type I, II, III og IV) basert på antall og plassering av frakturlinjer og fragmenter.(Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Historisk sett ble komminutterte intraartikulære calcaneusfrakturer behandlet ikke-operativt, da forutsigbar operativ reduksjon og fiksering ikke var mulig. For tiden betraktes kirurgisk behandling gjennom ORIF som standardbehandlingen.(Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Selv om ORIF har forbedret de kliniske og radiologiske resultatene av komminutterte intraartikulære calcaneusfrakturer, rapporterte Sanders og kollegaer at frakturer med komplikasjoner etter operasjonen foreslår primær subtalar artrodese (PSA) som alternativ.(Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Flere forfattere støtter PSA i tilfeller av svært komminutterte frakturer på grunn av gunstige funksjonelle resultater. Behandlingen av disse frakturmønstrene er ikke godt etablert, og litteraturen forblir kontroversiell.(Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sanders type 3 og 4 intraartikulære calcaneusfrakturer innen 14 dager etter skaden
Eksklusjonskriterier:
- pasienter med åpen skade, samtidige fotskader, vaskulære problemer og tidligere subtalar patologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær subtalar artrodese-gruppe
Pasienter med Sanders type III og IV intraartikulære calcaneusfrakturer behandlet med primær subtalar artrodese ved bruk av kanulerte kompresjonsskruer med platefiksering gjennom en utvidet lateral tilnærming.
|
Pasienter gjennomgår primær subtalar artrodese via en utvidet lateral tilnærming.
Den artikulære brusken i subtalarleddet fjernes, calcaneusmorfologien gjenopprettes, og fiksering oppnås ved hjelp av kanulerte kompresjonsskruer med en låseplate.
Postoperativ pleie følger samme protokoll som ORIF-gruppen.
Denne intervensjonen skiller seg fra andre kirurgiske teknikker ved at fusjon utføres som primærbehandling ved alvorlig fragmenterte Sanders type III og IV frakturer, med mål om å redusere risikoen for posttraumatisk subtalarartritt.
|
|
Eksperimentell: Åpen reposisjon og intern fiksasjon
Pasienter gjennomgår åpen reposisjon og intern fiksering av forskyvde intraartikulære kalkaneusfrakturer via en utvidet lateral tilnærming.
Frakturreposisjon oppnås under fluoroskopisk veiledning, med gjenopprettelse av Bøhlers og Gissanes vinkler.
Fiksering utføres ved bruk av en låsende kalkanealplate med skruer.
Postoperativ behandling inkluderer immobilisering i gips eller skiene, ikke-vektbæring i 8 uker, etterfulgt av et standardisert fysioterapiprogram.
Denne prosedyren skiller seg fra andre behandlinger av kalkaneusfrakturer ved bruk av låsende plateteknologi og presis anatomisk reposisjon for Sanders type III og IV frakturer.
|
Pasienter gjennomgår åpen reposisjon og intern fiksering av forskjøvede intraartikulære kalkaneusfrakturer via en utvidet lateral tilnærming.
Frakturreposisjonen oppnås under fluoroskopisk veiledning, og gjenoppretter Bøhlers og Gissanes vinkler.
Fikseringen utføres ved hjelp av en låsende kalkaneusplate med skruer.
Postoperativ behandling inkluderer immobilisering i gips eller splint, ikke-belastning i 8 uker, etterfulgt av et standardisert fysioterapiprogram.
Denne prosedyren skiller seg fra andre kalkaneusfrakturbehandlinger ved bruk av låsende plateteknologi og presis anatomisk reposisjon for Sanders type III- og IV-frakturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ortopedisk fot og ankel AOFAS
Tidsramme: 2,4,6,8,12 uker, 6 måneder og 1,5 år etter operasjon
|
2,4,6,8,12 uker, 6 måneder og 1,5 år etter operasjon
|
|
Orthopedisk fot- og ankelskår (AOFAS)
Tidsramme: 2', 4', 8', 12 uker, 6 måneder og 1,5 år etter operasjon
|
2', 4', 8', 12 uker, 6 måneder og 1,5 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
2. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Calcaneal Fracture
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .