- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07423507
Estudio Comparativo Entre Fijación Interna Y Artrodesis Subastragalina Primaria En Fractura Calcánea Intraarticular Conminuta
14 de febrero de 2026 actualizado por: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh
Estudio Comparativo entre Fijación Interna y Artrodesis Subtalar Primaria en Fractura Calcánea Intraarticular Conminuta
Este estudio compara el resultado clínico de la fractura intraarticular calcánea tipo III o IV de Sanders tratada con reducción abierta y fijación interna (ORIF) frente a ORIF y artrodesis subastragalina primaria (PSTA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas calcáneas son las fracturas del hueso tarsiano más comunes, representando hasta el 2% de todas las fracturas en el cuerpo humano, de las cuales aproximadamente el 75% son intraarticulares.(Almeida,
Vale et al. 2022) Las fracturas calcáneas son lesiones graves, que a menudo resultan de una carga axial traumática como caídas desde altura o accidentes de vehículos motorizados.
Clínicamente, se manifiesta como hinchazón, dolor, equimosis, edema de la extremidad distal e incapacidad para soportar peso.
A veces, se observa deformidad anatómica del retropié.(Giuliani,
Calori et al. 2025) La clasificación radiográfica de las fracturas calcáneas es esencial para guiar el tratamiento.
La clasificación de Essex-Lopresti, uno de los sistemas de referencia más antiguos, clasifica las fracturas en tipo lengua y tipo depresión articular según el patrón de fractura y la orientación de la línea de fractura.
Esta clasificación sigue siendo importante hoy en día, particularmente para determinar los enfoques quirúrgicos y predecir complicaciones.(Essex-Lopresti
1952) Además, el sistema de Sanders, actualmente uno de los sistemas de clasificación más utilizados para las fracturas calcáneas, categoriza las fracturas intraarticulares en cuatro tipos (Tipo I, II, III y IV) según el número y la ubicación de las líneas y fragmentos de fractura.(Sanders
2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Históricamente, las fracturas intraarticulares conminutas del calcáneo se trataron de forma no operatoria, ya que no era posible una reducción y fijación operatoria predecible.
Actualmente, el tratamiento quirúrgico mediante ORIF se considera el manejo estándar.(Buckley,
Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Aunque la ORIF ha mejorado los resultados clínicos y radiológicos de las fracturas intraarticulares conminutas del calcáneo, Sanders y sus colegas informaron que las fracturas con complicaciones después de la cirugía, proponiendo la artrodesis subastragalina primaria (PSA) como alternativa.(Eisenstein,
Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Varios autores abogan por la PSA en casos de fracturas altamente conminutas debido a resultados funcionales favorables. El manejo de estos patrones de fractura no está bien establecido, y la literatura sigue siendo controvertida.(Cianni,
Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura intraarticular calcánea tipo 3 y 4 de Sanders dentro de los 14 días posteriores a la lesión
Criterios de exclusión:
- paciente con lesión abierta, lesión concomitante del pie, compromiso vascular y patología subastragalina previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Artrodesis Primaria de Subtalar
Pacientes con fracturas intraarticulares calcáneas tipo III y IV de Sanders tratadas con artrodesis subastragalina primaria mediante tornillos de compresión canulados con fijación con placa a través de un abordaje lateral extendido.
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Los pacientes se someten a una artrodesis subastragalina primaria mediante un abordaje lateral extendido.
Se extirpa el cartílago articular de la articulación subastragalina, se restaura la morfología calcánea y se logra la fijación mediante tornillos de compresión canulados con una placa de bloqueo.
Los cuidados postoperatorios siguen el mismo protocolo que el grupo de ORIF.
Esta intervención se distingue de otras técnicas quirúrgicas por realizar la fusión como tratamiento primario en fracturas de Sanders tipo III y IV gravemente conminutas, con el objetivo de reducir el riesgo de artritis subastragalina postraumática.
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Experimental: Reducción abierta y fijación interna
Los pacientes se someten a una reducción abierta y fijación interna de fracturas intraarticulares de calcáneo desplazadas mediante un abordaje lateral extendido.
La reducción de la fractura se logra bajo guía fluoroscópica, restaurando los ángulos de Böhler y Gissane.
La fijación se realiza utilizando una placa de calcáneo con tornillos de bloqueo.
El cuidado postoperatorio incluye inmovilización con yeso o férula, sin carga de peso durante 8 semanas, seguido de un programa de fisioterapia estandarizado.
Este procedimiento se distingue de otros tratamientos de fracturas de calcáneo por el uso de tecnología de placa de bloqueo y reducción anatómica precisa para fracturas tipo III y IV de Sanders.
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Los pacientes se someten a reducción abierta y fijación interna de fracturas intraarticulares de calcáneo desplazadas mediante un abordaje lateral extendido.
La reducción de la fractura se logra bajo guía fluoroscópica, restaurando los ángulos de Bohler y Gissane.
La fijación se realiza utilizando una placa de calcáneo de bloqueo con tornillos.
El cuidado postoperatorio incluye inmovilización con escayola o férula, sin carga de peso durante 8 semanas, seguido de un programa de fisioterapia estandarizado.
Este procedimiento se distingue de otros tratamientos de fracturas de calcáneo por el uso de tecnología de placas de bloqueo y reducción anatómica precisa para fracturas de Sanders tipo III y IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ortopedia de pie y tobillo AOFAS
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 12 semanas, 6 meses y 1,5 años después de la operación
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2, 4, 6, 8, 12 semanas, 6 meses y 1,5 años después de la operación
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Puntuación ortopédica del pie y el tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 2'4'8'12 semanas, 6 meses y 1,5 años después de la cirugía
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2'4'8'12 semanas, 6 meses y 1,5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Calcaneal Fracture
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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