- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07423507
Estudo Comparativo Entre Fixação Interna e Artrodese Subtalar Primária em Fratura Comminutiva Intra-Articular do Calcâneo
14 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh
Estudo Comparativo Entre Fixação Interna e Artrodese Subtalar Primária em Fratura Intra-Articular Comminutiva do Calcâneo
Este estudo visa comparar o resultado clínico da fratura intra-articular do calcâneo de Sanders tipo III ou IV tratada com redução aberta e fixação interna (ORIF) versus ORIF e artrodese subtalar primária (PSTA).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do calcâneo são as fraturas mais comuns dos ossos do tarso, representando até 2% de todas as fraturas no corpo humano, das quais aproximadamente 75% são intra-articulares.(Almeida, Vale et al. 2022) As fraturas do calcâneo são lesões graves, frequentemente resultantes de carga axial traumática, como quedas de altura ou acidentes de viação. Clinicamente, manifestam-se como inchaço, dor, equimose, edema da extremidade distal e incapacidade de suportar peso. Por vezes, observa-se deformidade anatómica do retropé.(Giuliani, Calori et al. 2025) A classificação radiográfica das fraturas do calcâneo é essencial para orientar o tratamento. A classificação de Essex-Lopresti, um dos sistemas de referência mais antigos, classifica as fraturas em tipo língua e tipo depressão articular, com base no padrão da fratura e na orientação da linha de fratura. Esta classificação continua importante atualmente, particularmente para determinar abordagens cirúrgicas e prever complicações.(Essex-Lopresti 1952) Além disso, o sistema de Sanders, atualmente um dos sistemas de classificação mais utilizados para fraturas do calcâneo, categoriza as fraturas intra-articulares em quatro tipos (Tipo I, II, III e IV) com base no número e localização das linhas de fratura e dos fragmentos.(Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Historicamente, as fraturas intra-articulares cominutivas do calcâneo eram tratadas de forma não operatória, uma vez que não era possível uma redução e fixação operatória previsível. Atualmente, o tratamento cirúrgico através de ORIF é considerado a abordagem padrão.(Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Embora o ORIF tenha melhorado os resultados clínicos e radiológicos das fraturas intra-articulares cominutivas do calcâneo, Sanders e colegas relataram fraturas que envolvem complicações após a cirurgia, propondo a artrodese subtalar primária (PSA) como alternativa.(Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Vários autores defendem a PSA em casos de fraturas altamente cominutivas devido a resultados funcionais favoráveis. A abordagem destes padrões de fratura não está bem estabelecida e a literatura permanece controversa.(Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fratura intra-articular do calcâneo tipo 3 e 4 de Sanders, dentro de 14 dias após a lesão
Critérios de Exclusão:
- Paciente com lesão aberta, lesão concomitante no pé, comprometimento vascular e patologia subtalar prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Artrodese Subtalar Primária
Doentes com fraturas intra-articulares do calcâneo tipo III e IV de Sanders tratados com artrodese subastragalina primária usando parafusos de compressão canulados com fixação de placa através de uma abordagem lateral estendida.
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Os doentes são submetidos a artrodese subastragalina primária através de uma abordagem lateral alargada.
A cartilagem articular da articulação subastragalina é removida, a morfologia do calcâneo é restaurada e a fixação é conseguida utilizando parafusos de compressão canulados com uma placa de bloqueio.
Os cuidados pós-operatórios seguem o mesmo protocolo do grupo ORIF.
Esta intervenção distingue-se de outras técnicas cirúrgicas por realizar a fusão como tratamento primário em fraturas de Sanders tipo III e IV severamente cominutivas, visando reduzir o risco de artrite subastragalina pós-traumática.
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Experimental: Redução Aberta e Fixação Interna
Os pacientes são submetidos a redução aberta e fixação interna de fraturas intra-articulares deslocadas do calcâneo através de uma abordagem lateral estendida.
A redução da fratura é alcançada sob orientação fluoroscópica, restaurando os ângulos de Bohler e Gissane.
A fixação é realizada utilizando uma placa de calcâneo de bloqueio com parafusos.
Os cuidados pós-operatórios incluem imobilização com gesso ou tala, sem carga durante 8 semanas, seguido por um programa de fisioterapia padronizado.
Este procedimento distingue-se de outros tratamentos de fratura do calcâneo pelo uso da tecnologia de placa de bloqueio e redução anatómica precisa para fraturas de Sanders tipo III e IV.
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Os doentes são submetidos a redução aberta e fixação interna de fraturas intra-articulares deslocadas do calcâneo através de uma abordagem lateral estendida.
A redução da fratura é conseguida sob orientação fluoroscópica, restaurando os ângulos de Bohler e Gissane.
A fixação é realizada com uma placa de calcâneo de bloqueio com parafusos.
Os cuidados pós-operatórios incluem imobilização com gesso ou tala, descarga de peso durante 8 semanas, seguida de um programa de fisioterapia padronizado.
Este procedimento distingue-se de outros tratamentos de fraturas do calcâneo pelo uso da tecnologia de placas de bloqueio e redução anatómica precisa para fraturas de Sanders tipo III e IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ortopedia do pé e tornozelo AOFAS
Prazo: 2, 4, 6, 8, 12 semanas, 6 meses e 1,5 anos após a operação
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2, 4, 6, 8, 12 semanas, 6 meses e 1,5 anos após a operação
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Pontuação ortopédica do pé e tornozelo (AOFAS)
Prazo: 2'4'8'12 semanas' 6 meses e 1,5 anos após a cirurgia
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2'4'8'12 semanas' 6 meses e 1,5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Calcaneal Fracture
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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