- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07423507
Vergelijkende studie tussen interne fixatie en primaire subtalaire artrodese bij gecomminuteerde intra-articulaire calcaneusfracturen
14 februari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh
Vergelijkende studie tussen interne fixatie en primaire subtalaire artrodese bij gecomminuteerde intra-articulaire calcaneusfractuur
Deze studie vergelijkt het klinische resultaat van intra-articulaire calcaneusfracturen van het type Sanders III of IV behandeld met open repositie en interne fixatie (ORIF) versus ORIF en primaire subtalaire artrodese (PSTA).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De calcaneusfracturen zijn de meest voorkomende fracturen van de tarsale botten en vormen tot 2% van alle fracturen in het menselijk lichaam, waarvan ongeveer 75% intra-articulair is.(Almeida, Vale et al. 2022) Calcaneusfracturen zijn ernstige letsels, vaak het gevolg van traumatische axiale belasting zoals vallen van hoogte of verkeersongevallen. Klinisch manifesteert het zich als zwelling, pijn, ecchymose, oedeem van het distale uiteinde en het onvermogen om gewicht te dragen. Soms wordt een anatomische misvorming van de achtervoet opgemerkt.(Giuliani, Calori et al. 2025) Radiografische classificatie van calcaneusfracturen is essentieel voor het begeleiden van de behandeling. De Essex-Lopresti-classificatie, een van de oudste referentiesystemen, classificeert fracturen in tongtype en gewrichtsdepressietype op basis van het fractuurpatroon en de oriëntatie van de fractuurlijn. Deze classificatie blijft vandaag belangrijk, vooral voor het bepalen van chirurgische benaderingen en het voorspellen van complicaties.(Essex-Lopresti 1952) Daarnaast categoriseert het Sanders-systeem, momenteel een van de meest gebruikte classificatiesystemen voor calcaneusfracturen, intra-articulaire fracturen in vier typen (Type I, II, III en IV) op basis van het aantal en de locatie van fractuurlijnen en fragmenten.(Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Historisch gezien werden gecomminuteerde intra-articulaire calcaneusfracturen niet-operatief behandeld, omdat voorspelbare operatieve reductie en fixatie niet mogelijk waren. Tegenwoordig wordt chirurgische behandeling via ORIF beschouwd als de standaardbehandeling.(Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Hoewel ORIF de klinische en radiologische uitkomsten van gecomminuteerde intra-articulaire calcaneusfracturen heeft verbeterd, rapporteerden Sanders en collega's dat fracturen complicaties na de operatie kunnen hebben, waarbij primaire subtalaire artrodese (PSA) als alternatief wordt voorgesteld.(Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Verschillende auteurs pleiten voor PSA in gevallen van sterk gecomminuteerde fracturen vanwege gunstige functionele resultaten. Het beheer van deze fractuurpatronen is niet goed vastgesteld en de literatuur blijft controversieel.(Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sanders type 3 en 4 intra-articulaire calcaneusfractuur binnen 14 dagen na het letsel
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met open letsel, gelijktijdig voetletsel, vasculaire compromis en eerdere subtalaire pathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire Subtalaire Artrodese Groep
Patiënten met Sanders type III- en IV-intra-articulaire calcaneusfracturen behandeld met primaire subtalaire artrodese met behulp van gecannuleerde compressieschroeven met plaatfixatie via een uitgebreide laterale benadering.
|
Patiënten ondergaan een primaire subtalaire artrodese via een uitgebreide laterale benadering.
Het gewrichtskraakbeen van het subtalaire gewricht wordt verwijderd, de calcaneale morfologie wordt hersteld en fixatie wordt bereikt met behulp van gekanuleerde compressieschroeven met een vergrendelingsplaat.
Postoperatieve zorg volgt hetzelfde protocol als de ORIF-groep.
Deze interventie onderscheidt zich van andere chirurgische technieken door het uitvoeren van fusie als primaire behandeling bij ernstig verbrijzelde Sanders type III- en IV-fracturen, met als doel het risico op posttraumatische subtalaire artritis te verminderen.
|
|
Experimenteel: Open reductie en interne fixatie
Patiënten ondergaan open reductie en interne fixatie van verplaatste intra-articulaire calcaneusfracturen via een uitgebreide laterale benadering.
Fractuurreductie wordt bereikt onder fluoroscopische begeleiding, waarbij de hoeken van Bohler en Gissane worden hersteld.
Fixatie wordt uitgevoerd met behulp van een vergrendelende calcaneusplaat met schroeven.
Postoperatieve zorg omvat immobilisatie in een gips of spalk, niet-belastend gedurende 8 weken, gevolgd door een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma.
Deze procedure onderscheidt zich van andere calcaneusfractuurbehandelingen door het gebruik van vergrendelende plaattechnologie en precieze anatomische reductie voor Sanders type III- en IV-fracturen.
|
Patiënten ondergaan open reductie en interne fixatie van verplaatste intra-articulaire calcaneusfracturen via een uitgebreide laterale benadering.
Fractuurreductie wordt bereikt onder fluoroscopische begeleiding, waarbij de hoeken van Bohler en Gissane worden hersteld.
Fixatie wordt uitgevoerd met behulp van een vergrendelende calcaneusplaat met schroeven.
Postoperatieve zorg omvat immobilisatie in een gipsverband of spalk, geen gewichtsdraging gedurende 8 weken, gevolgd door een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma.
Deze procedure onderscheidt zich van andere behandelingen voor calcaneusfracturen door het gebruik van vergrendelende plaattechnologie en precieze anatomische reductie voor Sanders type III- en IV-fracturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Orthopedische voet en enkel AOFAS
Tijdsspanne: 2,4,6,8,12 weken,6 maanden en 1,5 jaar na de operatie
|
2,4,6,8,12 weken,6 maanden en 1,5 jaar na de operatie
|
|
Orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
Tijdsspanne: 2'4'8'12 weken' 6 maanden en 1,5 jaar na de operatie
|
2'4'8'12 weken' 6 maanden en 1,5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
2 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
2 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Calcaneal Fracture
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .