Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen interne fixatie en primaire subtalaire artrodese bij gecomminuteerde intra-articulaire calcaneusfracturen

14 februari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh

Vergelijkende studie tussen interne fixatie en primaire subtalaire artrodese bij gecomminuteerde intra-articulaire calcaneusfractuur

Deze studie vergelijkt het klinische resultaat van intra-articulaire calcaneusfracturen van het type Sanders III of IV behandeld met open repositie en interne fixatie (ORIF) versus ORIF en primaire subtalaire artrodese (PSTA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De calcaneusfracturen zijn de meest voorkomende fracturen van de tarsale botten en vormen tot 2% van alle fracturen in het menselijk lichaam, waarvan ongeveer 75% intra-articulair is.(Almeida, Vale et al. 2022) Calcaneusfracturen zijn ernstige letsels, vaak het gevolg van traumatische axiale belasting zoals vallen van hoogte of verkeersongevallen. Klinisch manifesteert het zich als zwelling, pijn, ecchymose, oedeem van het distale uiteinde en het onvermogen om gewicht te dragen. Soms wordt een anatomische misvorming van de achtervoet opgemerkt.(Giuliani, Calori et al. 2025) Radiografische classificatie van calcaneusfracturen is essentieel voor het begeleiden van de behandeling. De Essex-Lopresti-classificatie, een van de oudste referentiesystemen, classificeert fracturen in tongtype en gewrichtsdepressietype op basis van het fractuurpatroon en de oriëntatie van de fractuurlijn. Deze classificatie blijft vandaag belangrijk, vooral voor het bepalen van chirurgische benaderingen en het voorspellen van complicaties.(Essex-Lopresti 1952) Daarnaast categoriseert het Sanders-systeem, momenteel een van de meest gebruikte classificatiesystemen voor calcaneusfracturen, intra-articulaire fracturen in vier typen (Type I, II, III en IV) op basis van het aantal en de locatie van fractuurlijnen en fragmenten.(Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Historisch gezien werden gecomminuteerde intra-articulaire calcaneusfracturen niet-operatief behandeld, omdat voorspelbare operatieve reductie en fixatie niet mogelijk waren. Tegenwoordig wordt chirurgische behandeling via ORIF beschouwd als de standaardbehandeling.(Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Hoewel ORIF de klinische en radiologische uitkomsten van gecomminuteerde intra-articulaire calcaneusfracturen heeft verbeterd, rapporteerden Sanders en collega's dat fracturen complicaties na de operatie kunnen hebben, waarbij primaire subtalaire artrodese (PSA) als alternatief wordt voorgesteld.(Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Verschillende auteurs pleiten voor PSA in gevallen van sterk gecomminuteerde fracturen vanwege gunstige functionele resultaten. Het beheer van deze fractuurpatronen is niet goed vastgesteld en de literatuur blijft controversieel.(Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sanders type 3 en 4 intra-articulaire calcaneusfractuur binnen 14 dagen na het letsel

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met open letsel, gelijktijdig voetletsel, vasculaire compromis en eerdere subtalaire pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire Subtalaire Artrodese Groep
Patiënten met Sanders type III- en IV-intra-articulaire calcaneusfracturen behandeld met primaire subtalaire artrodese met behulp van gecannuleerde compressieschroeven met plaatfixatie via een uitgebreide laterale benadering.
Patiënten ondergaan een primaire subtalaire artrodese via een uitgebreide laterale benadering. Het gewrichtskraakbeen van het subtalaire gewricht wordt verwijderd, de calcaneale morfologie wordt hersteld en fixatie wordt bereikt met behulp van gekanuleerde compressieschroeven met een vergrendelingsplaat. Postoperatieve zorg volgt hetzelfde protocol als de ORIF-groep. Deze interventie onderscheidt zich van andere chirurgische technieken door het uitvoeren van fusie als primaire behandeling bij ernstig verbrijzelde Sanders type III- en IV-fracturen, met als doel het risico op posttraumatische subtalaire artritis te verminderen.
Experimenteel: Open reductie en interne fixatie
Patiënten ondergaan open reductie en interne fixatie van verplaatste intra-articulaire calcaneusfracturen via een uitgebreide laterale benadering. Fractuurreductie wordt bereikt onder fluoroscopische begeleiding, waarbij de hoeken van Bohler en Gissane worden hersteld. Fixatie wordt uitgevoerd met behulp van een vergrendelende calcaneusplaat met schroeven. Postoperatieve zorg omvat immobilisatie in een gips of spalk, niet-belastend gedurende 8 weken, gevolgd door een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma. Deze procedure onderscheidt zich van andere calcaneusfractuurbehandelingen door het gebruik van vergrendelende plaattechnologie en precieze anatomische reductie voor Sanders type III- en IV-fracturen.
Patiënten ondergaan open reductie en interne fixatie van verplaatste intra-articulaire calcaneusfracturen via een uitgebreide laterale benadering. Fractuurreductie wordt bereikt onder fluoroscopische begeleiding, waarbij de hoeken van Bohler en Gissane worden hersteld. Fixatie wordt uitgevoerd met behulp van een vergrendelende calcaneusplaat met schroeven. Postoperatieve zorg omvat immobilisatie in een gipsverband of spalk, geen gewichtsdraging gedurende 8 weken, gevolgd door een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma. Deze procedure onderscheidt zich van andere behandelingen voor calcaneusfracturen door het gebruik van vergrendelende plaattechnologie en precieze anatomische reductie voor Sanders type III- en IV-fracturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orthopedische voet en enkel AOFAS
Tijdsspanne: 2,4,6,8,12 weken,6 maanden en 1,5 jaar na de operatie
2,4,6,8,12 weken,6 maanden en 1,5 jaar na de operatie
Orthopedische voet- en enkelscore (AOFAS)
Tijdsspanne: 2'4'8'12 weken' 6 maanden en 1,5 jaar na de operatie
2'4'8'12 weken' 6 maanden en 1,5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren