- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07423507
Jämförande studie mellan intern fixering och primär subtalar artrodes vid kommunicerad intraartikulär calcaneusfraktur
14 februari 2026 uppdaterad av: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh
Jämförande studie mellan intern fixering och primär subtalar artrodes vid kommuterad intraartikulär calcaneusfraktur
Denna studie syftar till att jämföra kliniska utfall för Sanders typ III eller IV intraartikulär calcaneusfraktur behandlad med öppen reposition och intern fixering (ORIF) kontra ORIF och primär subtalar artrodes (PSTA).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Calcaneusfrakturer är den vanligaste frakturen i tarsalbenen och utgör upp till 2 % av alla frakturer i människokroppen, varav cirka 75 % är intraartikulära.(Almeida, Vale et al. 2022) Calcaneusfrakturer är allvarliga skador som ofta uppstår vid traumatisk axiell belastning, som fall från höjd eller trafikolyckor. Kliniskt manifesteras det som svullnad, smärta, ekymos, ödem i den distala extremiteten och oförmåga att bära vikt. Ibland noteras anatomisk deformitet av bakfoten.(Giuliani, Calori et al. 2025) Radiografisk klassificering av calcaneusfrakturer är viktig för att vägleda behandlingen. Essex-Lopresti-klassificeringen, ett av de äldsta referenssystemen, klassificerar frakturer i tungtyp och leddepressionstyp baserat på frakturmönstret och frakturlinjens orientering. Denna klassificering är fortfarande viktig idag, särskilt för att bestämma kirurgiska tillvägagångssätt och förutsäga komplikationer.(Essex-Lopresti 1952) Dessutom kategoriserar Sanders-systemet, som för närvarande är ett av de mest använda klassificeringssystemen för calcaneusfrakturer, intraartikulära frakturer i fyra typer (Typ I, II, III och IV) baserat på antalet och platsen för frakturlinjer och fragment.(Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Historiskt behandlades kommuterade intraartikulära calcaneusfrakturer icke-operativt, eftersom förutsägbar operativ reduktion och fixering inte var möjlig. För närvarande anses kirurgisk behandling genom ORIF vara standardbehandlingen.(Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Även om ORIF har förbättrat de kliniska och radiologiska resultaten av kommuterade intraartikulära calcaneusfrakturer, rapporterade Sanders och kollegor att frakturer som involverar komplikationer efter operation, föreslog primär subtalar artrodes (PSA) som alternativ.(Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Flera författare förespråkar PSA vid fall av högt kommuterade frakturer på grund av gynnsamma funktionella resultat. Hanteringen av dessa frakturmönster är inte väl etablerad, och litteraturen förblir kontroversiell.(Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sanders typ 3 och 4 intraartikulär calcaneusfraktur inom 14 dagar efter skada
Exklusionskriterier:
- patient med öppen skada, samtidig fotskada, vaskulär kompromiss och tidigare subtalar patologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primär Subtalarartrodesgrupp
Patienter med Sanders typ III och IV intraartikulära calcaneusfrakturer behandlade med primär subtalar artrodes med kanulerade kompressionsskruvar och plattfixering via ett utvidgat lateralt tillvägagångssätt.
|
Patienterna genomgår primär subtalar artrodes via ett utökat lateralt angrepp.
Artikulär brosk i subtalarleden avlägsnas, calcaneal morfologi återställs och fixering uppnås med kanulerade kompressionsskruvar med en låsningsplatta.
Postoperativ vård följer samma protokoll som ORIF-gruppen.
Denna intervention skiljer sig från andra kirurgiska tekniker genom att utföra fusion som primär behandling vid svårt komminuerade Sanders typ III- och IV-frakturer, med målet att minska risken för posttraumatisk subtalar artrit.
|
|
Experimentell: Öppen reduktion och intern fixering
Patienterna genomgår öppen reduktion och intern fixering av förskjutna intraartikulära hälbensfrakturer via ett utökat lateralt tillvägagångssätt.
Frakturreduktionen uppnås under fluoroskopisk vägledning, vilket återställer Böhlers och Gissanes vinklar.
Fixeringen utförs med en låsande hälbensplatta med skruvar.
Postoperativ vård innefattar immobilisering i gips eller skena, icke-belastning i 8 veckor, följt av ett standardiserat fysioterapiprogram.
Denna procedur skiljer sig från andra hälbensfrakturbehandlingar genom användningen av låsande platteknik och exakt anatomisk reduktion för Sanders typ III- och IV-frakturer.
|
Patienterna genomgår öppen reduktion och intern fixering av förskjutna intraartikulära calcaneusfrakturer via ett utökat lateralt tillvägagångssätt.
Frakturreduktionen åstadkoms under fluoroskopisk vägledning, vilket återställer Bohlers och Gissanes vinklar.
Fixeringen utförs med en låsande calcaneusplatta med skruvar.
Postoperativ vård inkluderar immobilisering i gips eller skena, icke-belastning i 8 veckor, följt av ett standardiserat fysioterapiprogram.
Denna procedur skiljer sig från andra behandlingar av calcaneusfrakturer genom användningen av låsande platteknik och precisionsanatomisk reduktion för Sanders typ III- och IV-frakturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ortopedisk fot och ankel AOFAS
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 12 veckor, 6 månader och 1,5 år efter operationen
|
2, 4, 6, 8, 12 veckor, 6 månader och 1,5 år efter operationen
|
|
Ortopediskt fot- och vristskår (AOFAS)
Tidsram: 2'4'8'12 veckor' 6 månader och 1,5 år efter operationen
|
2'4'8'12 veckor' 6 månader och 1,5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
2 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
2 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2026
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Calcaneal Fracture
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .