- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07423507
Vergleichende Studie zwischen interner Fixation und primärer Subtalararthrodese bei zertrümmerten intraartikulären Kalkaneusfrakturen
14. Februar 2026 aktualisiert von: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh
Vergleichsstudie zwischen interner Fixierung und primärer Subtalararthrodese bei Trümmerfrakturen des intraartikulären Kalkaneus
Diese Studie vergleicht das klinische Ergebnis von intraartikulären Kalkaneusfrakturen vom Typ Sanders III oder IV, die mittels offener Reposition und interner Fixierung (ORIF) behandelt werden, gegenüber ORIF mit primärer subtalarer Arthrodese (PSTA).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fersenbeinfrakturen sind die häufigste Fraktur der Fußwurzelknochen und machen bis zu 2 % aller Frakturen im menschlichen Körper aus, wobei etwa 75 % dieser Frakturen intraartikulär sind.(Almeida, Vale et al. 2022) Es handelt sich um schwerwiegende Verletzungen, die häufig durch traumatische axiale Belastung wie Stürze aus der Höhe oder Verkehrsunfälle verursacht werden.
Klinisch äußern sie sich als Schwellung, Schmerzen, Ekchymose, Ödem der distalen Extremität und Unfähigkeit, Gewicht zu tragen.
Manchmal wird eine anatomische Deformität des Hinterfußes festgestellt.(Giuliani, Calori et al. 2025) Die radiologische Klassifikation von Fersenbeinfrakturen ist entscheidend für die Behandlungsplanung.
Die Essex-Lopresti-Klassifikation, eines der ältesten Referenzsysteme, unterteilt Frakturen in Zungen- und Gelenkdepressionstyp basierend auf dem Frakturmuster und der Ausrichtung der Frakturlinie.
Diese Klassifikation ist auch heute noch wichtig, insbesondere für die Bestimmung chirurgischer Zugänge und die Vorhersage von Komplikationen.(Essex-Lopresti 1952) Zusätzlich kategorisiert das Sanders-System, derzeit eines der am weitesten verbreiteten Klassifikationssysteme für Fersenbeinfrakturen, intraartikuläre Frakturen in vier Typen (Typ I, II, III und IV) basierend auf der Anzahl und Lage der Frakturlinien und Fragmente.(Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Historisch wurden zertrümmerte intraartikuläre Fersenbeinfrakturen nicht-operativ behandelt, da eine vorhersehbare operative Reposition und Fixierung nicht möglich war.
Derzeit gilt die chirurgische Behandlung durch ORIF als Standardmanagement.(Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Obwohl ORIF die klinischen und radiologischen Ergebnisse zertrümmerter intraartikulärer Fersenbeinfrakturen verbessert hat, berichteten Sanders und Kollegen, dass Frakturen mit Komplikationen nach der Operation auftreten, und schlugen primäre Subtalararthrodese (PSA) als Alternative vor.(Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Mehrere Autoren befürworten PSA bei hochgradig zertrümmerten Frakturen aufgrund günstiger funktioneller Ergebnisse. Das Management dieser Frakturmuster ist nicht gut etabliert, und die Literatur bleibt kontrovers.(Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sanders-Typ 3 und 4 intraartikuläre Kalkaneusfraktur innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offener Verletzung, begleitender Fußverletzung, Gefäßkompromittierung und vorheriger Subtalarpathologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Primäre Subtalar-Arthrodese
Patienten mit Sanders-Typ-III- und Typ-IV-intraartikulären Kalkaneusfrakturen, die mit primärer Subtalararthrodese unter Verwendung von kanülierten Kompressionsschrauben mit Plattenfixation über einen erweiterten lateralen Zugang behandelt wurden.
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Patienten erhalten eine primäre Subtalararthrodese über einen erweiterten lateralen Zugang.
Der Gelenkknorpel des Subtalargelenks wird entfernt, die Calcaneus-Morphologie wird wiederhergestellt, und die Fixierung wird mit kanülierten Kompressionsschrauben mit einer Winkelstabilplatte erreicht.
Die postoperative Betreuung folgt dem gleichen Protokoll wie die ORIF-Gruppe.
Dieser Eingriff unterscheidet sich von anderen chirurgischen Techniken, indem die Arthrodese als Primärbehandlung bei schweren, zertrümmerten Sanders-Typ-III- und -IV-Frakturen durchgeführt wird, um das Risiko einer posttraumatischen Subtalararthritis zu verringern.
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|
Experimental: Offene Reposition und interne Fixierung
Patienten unterziehen sich einer offenen Reposition und internen Fixierung von dislozierten intraartikulären Kalkaneusfrakturen durch einen erweiterten lateralen Zugang.
Die Frakturreposition wird unter fluoroskopischer Kontrolle erreicht, wobei Böhler- und Gissane-Winkel wiederhergestellt werden.
Die Fixierung erfolgt mit einer winkelstabilen Kalkaneusplatte und Schrauben.
Die postoperative Versorgung umfasst Immobilisation in einem Gips oder einer Schiene, Entlastung für 8 Wochen, gefolgt von einem standardisierten Physiotherapieprogramm.
Dieses Verfahren unterscheidet sich von anderen Kalkaneusfrakturbehandlungen durch die Verwendung von winkelstabiler Plattentechnologie und präziser anatomischer Reposition für Sanders-Typ-III- und -IV-Frakturen.
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Patienten erhalten eine offene Reposition und interne Fixierung von dislozierten intraartikulären Kalkaneusfrakturen über einen erweiterten lateralen Zugang.
Die Frakturreposition wird unter fluoroskopischer Kontrolle erreicht, wobei die Böhler- und Gissane-Winkel wiederhergestellt werden.
Die Fixierung erfolgt mit einer winkelstabilen Kalkaneusplatte und Schrauben.
Die postoperative Nachsorge umfasst eine Ruhigstellung im Gips oder einer Schiene, eine 8-wöchige Entlastung, gefolgt von einem standardisierten Physiotherapieprogramm.
Dieses Verfahren unterscheidet sich von anderen Kalkaneusfrakturbehandlungen durch die Verwendung von winkelstabiler Plattentechnologie und präziser anatomischer Reposition für Sanders-Typ-III- und -IV-Frakturen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Orthopädische Fuß- und Sprunggelenk AOFAS
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 1,5 Jahre nach der Operation
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2, 4, 6, 8, 12 Wochen, 6 Monate und 1,5 Jahre nach der Operation
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Orthopädischer Fuß- und Knöchel-Score (AOFAS)
Zeitfenster: 2', 4', 8', 12 Wochen, 6 Monate und 1,5 Jahre nach der Operation
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2', 4', 8', 12 Wochen, 6 Monate und 1,5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Calcaneal Fracture
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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