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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07423507
분쇄성 관절 내 종골 골절에서 내고정술과 일차적 거골하 관절 고정술 간의 비교 연구
2026년 2월 14일 업데이트: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh
분쇄성 관절 내 종골 골절에서 내고정술과 일차적 거골하관절 유합술의 비교 연구
이 연구는 Sanders type III 또는 IV 관절 내 종골 골절에 대해 개방정복 및 내고정술(ORIF)과 ORIF 및 일차 거골하 관절 유합술(PSTA)을 시행한 임상 결과를 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
종골 골절은 가장 흔한 족근골 골절로, 인체 전체 골절의 최대 2%를 차지하며, 이 중 약 75%가 관절내 골절입니다.(Almeida, Vale et al. 2022) 종골 골절은 심각한 손상으로, 높은 곳에서 떨어지거나 자동차 사고와 같은 외상성 축방향 하중으로 인해 발생하는 경우가 많습니다. 임상적으로는 부종, 통증, 반상출혈, 말단부 부종 및 체중 부하 불능으로 나타납니다. 때로는 후족부의 해부학적 변형이 관찰됩니다.(Giuliani, Calori et al. 2025) 종골 골절의 방사선 학적 분류는 치료를 안내하는 데 필수적입니다. 가장 오래된 참조 시스템 중 하나인 Essex-Lopresti 분류는 골절 패턴과 골절선의 방향에 따라 골절을 설상형과 관절 함몰형으로 분류합니다. 이 분류는 특히 수술 접근법을 결정하고 합병증을 예측하는 데 있어 오늘날까지도 중요합니다.(Essex-Lopresti 1952) 또한, 현재 가장 널리 사용되는 종골 골절 분류 시스템 중 하나인 Sanders 시스템은 골절선과 골편의 수 및 위치에 따라 관절내 골절을 4가지 유형(I, II, III, IV형)으로 분류합니다.(Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) 역사적으로, 분쇄된 관절내 종골 골절은 예측 가능한 수술적 정복 및 고정이 불가능했기 때문에 비수술적으로 치료되었습니다. 현재는 ORIF를 통한 수술적 치료가 표준 치료법으로 간주됩니다.(Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) ORIF가 분쇄된 관절내 종골 골절의 임상적 및 방사선학적 결과를 개선했음에도 불구하고, Sanders와 동료들은 수술 후 합병증이 발생한 골절을 보고하며, 일차적 거골하관절 유합술(PSA)을 대안으로 제안했습니다.(Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) 몇몇 저자들은 유리한 기능적 결과로 인해 고도로 분쇄된 골절의 경우 PSA를 옹호합니다. 이러한 골절 패턴의 치료는 확립되어 있지 않으며, 문헌상으로도 논쟁의 여지가 있습니다.(Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 부상 후 14일 이내의 Sanders 유형 3 및 4 관절 내 종골 골절
제외 기준:
- 개방성 손상, 동반된 발 손상, 혈관 손상 및 기존 거골하 병리가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 거골하관절 유합술 그룹
확장된 외측 접근법을 통해 플레이트 고정과 함께 캐뉼레이티드 압박 나사를 사용한 일차 관절면 유합술로 치료된 Sanders 분류 III형 및 IV형 관절 내 종골 골절 환자.
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환자는 확장된 외측 접근법을 통해 일차적 거골하 관절 유합술을 받습니다.
거골하 관절의 관절 연골을 제거하고, 종골의 형태를 복원하며, 잠금 플레이트와 함께 캐뉼라형 압박 나사를 사용하여 고정을 달성합니다.
수술 후 관리는 ORIF 군과 동일한 프로토콜을 따릅니다.
이 중재는 심하게 분쇄된 Sanders III형 및 IV형 골절에서 일차 치료로 유합술을 시행하여 외상 후 거골하 관절염의 위험을 감소시키려는 목적으로 다른 수술 기법과 구별됩니다.
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실험적: 개방 정복 및 내고정술
환자는 확장된 외측 접근법을 통해 전위된 관절내 종골 골절의 개방 정복 및 내고정술을 받습니다.
형광투시법 유도 하에 골절 정복이 이루어져 Bohler 각과 Gissane 각을 회복합니다.
고정은 나사가 있는 잠금 종골 플레이트를 사용하여 수행됩니다.
수술 후 처치에는 석고붕대나 부목으로 고정, 8주간 체중 부하 금지, 이후 표준화된 물리치료 프로그램이 포함됩니다.
이 수술은 Sanders III형 및 IV형 골절에 대해 잠금 플레이트 기술과 정밀한 해부학적 정복을 사용한다는 점에서 다른 종골 골절 치료법과 구별됩니다.
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환자는 확장 외측 접근법을 통해 전위된 관절 내 종골 골절의 개방 정복 및 내고정을 받습니다.
골절 정복은 형광투시 검사 지도하에 이루어져 보흘러 각도와 기사네 각도를 회복합니다.
고정은 나사를 사용한 잠금 종골 플레이트로 수행됩니다.
수술 후 관리에는 석고붕대나 부목으로 고정, 8주간 체중 부하지 않기, 그리고 표준화된 물리치료 프로그램이 포함됩니다.
이 시술은 잠금 플레이트 기술과 샌더스 III형 및 IV형 골절에 대한 정확한 해부학적 정복의 사용으로 다른 종골 골절 치료와 구별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정형외과 발 및 발목 AOFAS
기간: 수술 후 2,4,6,8,12주, 6개월 및 1.5년
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수술 후 2,4,6,8,12주, 6개월 및 1.5년
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정형외과 발 및 발목 점수 (AOFAS)
기간: 수술 후 '2주' '4주' '8주' '12주' 6개월, 그리고 1.5년
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수술 후 '2주' '4주' '8주' '12주' 6개월, 그리고 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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