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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07423507
Étude comparative entre la fixation interne et l'arthrodèse sous-talienne primaire dans les fractures intra-articulaires comminutives du calcanéum
14 février 2026 mis à jour par: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh
Étude comparative entre la fixation interne et l'arthrodèse sous-astragalienne primaire dans les fractures comminutives intra-articulaires du calcanéum
Cette étude vise à comparer les résultats cliniques des fractures intra-articulaires du calcanéum de type III ou IV selon Sanders traitées par réduction ouverte et fixation interne (ROFI) versus ROFI et arthrodèse sous-talienne primaire (ASSP).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures calcanéennes sont les fractures les plus courantes des os du tarse, représentant jusqu'à 2 % de toutes les fractures du corps humain, dont environ 75 % sont intra-articulaires. (Almeida, Vale et al. 2022) Les fractures calcanéennes sont des blessures graves, souvent résultant d'un chargement axial traumatique comme des chutes de hauteur ou des accidents de véhicules motorisés. Cliniquement, elles se manifestent par un gonflement, une douleur, des ecchymoses, un œdème de l'extrémité distale et une incapacité à supporter le poids. Parfois, une déformation anatomique de l'arrière-pied est notée. (Giuliani, Calori et al. 2025) La classification radiographique des fractures calcanéennes est essentielle pour guider le traitement. La classification d'Essex-Lopresti, l'un des plus anciens systèmes de référence, classe les fractures en type langue et type dépression articulaire en fonction du schéma de fracture et de l'orientation de la ligne de fracture. Cette classification reste importante aujourd'hui, notamment pour déterminer les approches chirurgicales et prédire les complications. (Essex-Lopresti 1952) De plus, le système de Sanders, actuellement l'un des systèmes de classification les plus largement utilisés pour les fractures calcanéennes, catégorise les fractures intra-articulaires en quatre types (Type I, II, III et IV) en fonction du nombre et de l'emplacement des lignes et fragments de fracture. (Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Historiquement, les fractures calcanéennes intra-articulaires comminutives étaient traitées de manière non chirurgicale, car une réduction et une fixation opératoires prévisibles n'étaient pas possibles. Actuellement, le traitement chirurgical par ORIF est considéré comme la prise en charge standard. (Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Bien que l'ORIF ait amélioré les résultats cliniques et radiologiques des fractures calcanéennes intra-articulaires comminutives, Sanders et ses collègues ont rapporté que les fractures impliquent des complications après la chirurgie, proposant l'arthrodèse sous-talienne primaire (PSA) comme alternative. (Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Plusieurs auteurs préconisent la PSA dans les cas de fractures hautement comminutives en raison de résultats fonctionnels favorables. La prise en charge de ces schémas de fracture n'est pas bien établie, et la littérature reste controversée. (Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Fracture intra-articulaire du calcanéum de type Sanders 3 et 4 dans les 14 jours suivant la blessure
Critères d'exclusion :
- Patient avec lésion ouverte, blessure concomitante du pied, compromission vasculaire et pathologie sous-talienne antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'arthrodèse sous-talienne primaire
Patients présentant des fractures intra-articulaires calcanéennes de type III et IV selon Sanders, traitées par arthrodèse sous-talienne primaire à l'aide de vis de compression canulées avec fixation par plaque via une voie d'abord latérale élargie.
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Les patients subissent une arthrodèse sous-talienne primaire par une approche latérale étendue.
Le cartilage articulaire de l'articulation sous-talienne est retiré, la morphologie calcanéenne est restaurée et la fixation est réalisée à l'aide de vis de compression canulées avec une plaque de verrouillage.
Les soins postopératoires suivent le même protocole que le groupe ORIF.
Cette intervention se distingue des autres techniques chirurgicales en réalisant la fusion comme traitement primaire dans les fractures sévèrement comminutives de type III et IV de Sanders, visant à réduire le risque d'arthrite sous-talienne post-traumatique.
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Expérimental: Réduction ouverte et fixation interne
Les patients subissent une réduction ouverte et une fixation interne des fractures calcanéennes intra-articulaires déplacées par une approche latérale étendue.
La réduction de la fracture est réalisée sous guidage fluoroscopique, restaurant les angles de Bohler et de Gissane.
La fixation est effectuée à l'aide d'une plaque calcanéenne à verrouillage avec des vis.
Les soins postopératoires comprennent une immobilisation dans un plâtre ou une attelle, une mise en charge non autorisée pendant 8 semaines, suivie d'un programme de physiothérapie standardisé.
Cette procédure se distingue des autres traitements des fractures calcanéennes par l'utilisation de la technologie de plaque à verrouillage et d'une réduction anatomique précise pour les fractures de type III et IV de Sanders.
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Les patients subissent une réduction ouverte et une fixation interne des fractures intra-articulaires déplacées du calcanéum par une approche latérale étendue.
La réduction de la fracture est réalisée sous contrôle fluoroscopique, restaurant les angles de Bohler et de Gissane.
La fixation est effectuée à l'aide d'une plaque de calcanéum à verrouillage avec des vis.
Les soins postopératoires comprennent une immobilisation dans un plâtre ou une attelle, une mise en décharge pendant 8 semaines, suivie d'un programme de physiothérapie standardisé.
Cette procédure se distingue des autres traitements des fractures du calcanéum par l'utilisation de la technologie de plaque à verrouillage et d'une réduction anatomique précise pour les fractures de type III et IV de Sanders.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Orthopédique du pied et de la cheville AOFAS
Délai: 2, 4, 6, 8, 12 semaines, 6 mois et 1,5 ans après l'opération
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2, 4, 6, 8, 12 semaines, 6 mois et 1,5 ans après l'opération
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Score orthopédique du pied et de la cheville (AOFAS)
Délai: 2'4'8'12 semaines, 6 mois, et 1,5 ans après l'opération
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2'4'8'12 semaines, 6 mois, et 1,5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
2 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2026
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Calcaneal Fracture
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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