- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07423507
Komparativ undersøgelse mellem intern fiksering og primær subtalar artrodese ved comminueret intraartikulær calcaneusfraktur
14. februar 2026 opdateret af: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh
Komparativ undersøgelse mellem intern fiksering og primær subtalar artrodese ved kommunerede intraartikulære calcaneusfrakturer
Denne undersøgelse sammenligner den kliniske udfald af Sanders type III eller IV intra-artikulære calcaneusfrakturer behandlet med åben reposition og intern fixation (ORIF) versus ORIF og primær subtalar artrodese (PSTA).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Calcaneusfrakturer er den hyppigste tarsalknoglefraktur, som udgør op til 2% af alle frakturer i den menneskelige krop, hvoraf ca. 75% af disse frakturer er intraartikulære.(Almeida, Vale et al. 2022) Calcaneusfrakturer er alvorlige skader, der ofte skyldes traumatisk aksial belastning som fald fra højde eller trafikulykker. Klinisk manifesterer det sig som hævelse, smerte, ekchymose, ødem i den distale ekstremitet og manglende evne til at bære vægt. Nogle gange noteres anatomisk deformitet af bagfoden.(Giuliani, Calori et al. 2025) Radiografisk klassifikation af calcaneusfrakturer er afgørende for at guide behandlingen. Essex-Lopresti-klassifikationen, et af de ældste referencesystemer, klassificerer frakturer i tungetype og leddepressionstype baseret på frakturmønsteret og orienteringen af frakturlinjen. Denne klassifikation forbliver vigtig i dag, især til at bestemme kirurgiske tilgange og forudsige komplikationer.(Essex-Lopresti 1952) Derudover kategoriserer Sanders-systemet, der i øjeblikket er et af de mest anvendte klassifikationssystemer for calcaneusfrakturer, intraartikulære frakturer i fire typer (Type I, II, III og IV) baseret på antallet og placeringen af frakturlinjer og fragmenter.(Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Historisk set blev comminuterede intraartikulære calcaneusfrakturer behandlet ikke-kirurgisk, da forudsigelig operativ reduktion og fixation ikke var mulig. I dag betragtes kirurgisk behandling gennem ORIF som standardbehandlingen.(Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Selvom ORIF har forbedret de kliniske og radiologiske resultater af comminuterede intraartikulære calcaneusfrakturer, rapporterede Sanders og kolleger, at frakturer involverer komplikationer efter operationen, og foreslog primær subtalarartrodese (PSA) som alternativ.(Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Flere forfattere anbefaler PSA i tilfælde af højt comminuterede frakturer på grund af gunstige funktionelle resultater. Håndteringen af disse frakturmønstre er ikke vel etableret, og litteraturen forbliver kontroversiel.(Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sanders type 3 og 4 intraartikulær calcaneusfraktur inden for 14 dage efter skaden
Eksklusionskriterier:
- patient med åben skade, samtidig fodskade, vaskulær kompromittering og tidligere subtalar patologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær Subtalar Arthrodese Gruppe
Patienter med Sanders type III og IV intra-artikulære calcaneusfrakturer behandlet med primær subtalar artrodese ved brug af kanulerede kompressionsskruer med pladefiksering gennem en udvidet lateral tilgang.
|
Patienter gennemgår primær subtalar artrodese via en udvidet lateral tilgang.
Den artikulære brusk i subtalarleddet fjernes, calcaneal morfologien genoprettes, og fastgørelse opnås ved hjælp af kanulerede kompressionsskruer med en låseplade.
Postoperativ pleje følger samme protokol som ORIF-gruppen.
Denne intervention adskiller sig fra andre kirurgiske teknikker ved at udføre fusion som primær behandling i svært kommenerede Sanders type III og IV frakturer, med det mål at reducere risikoen for posttraumatisk subtalar artritis.
|
|
Eksperimentel: Åben reduktion og intern fixation
Patienter gennemgår åben reduktion og intern fixation af forskudte intra-artikulære calcaneusfrakturer via en udvidet lateral tilgang.
Frakturreduktionen opnås under fluoroskopisk vejledning, hvor Bohlers og Gissanes vinkler genoprettes.
Fixationen udføres ved hjælp af en låsende calcaneusplade med skruer.
Postoperativ pleje inkluderer immobilisering i gips eller skinne, ikke-vægtbærende i 8 uger, efterfulgt af et standardiseret fysioterapiprogram.
Denne procedure adskiller sig fra andre calcaneusfrakturbehandlinger ved anvendelsen af låsepladeteknologi og præcis anatomisk reduktion for Sanders type III og IV frakturer
|
Patienter gennemgår åben reposition og intern fixation af forskudte intraartikulære calcaneusfrakturer gennem en udvidet lateral tilgang.
Frakturreposition opnås under fluoroskopisk vejledning, hvor Bohlers og Gissanes vinkler genoprettes.
Fixation udføres ved hjælp af en låsende calcaneusplade med skruer.
Postoperativ pleje inkluderer immobilisering i gips eller skinne, ikke-vægtbærende i 8 uger, efterfulgt af et standardiseret fysioterapiprogram.
Denne procedure adskiller sig fra andre behandlinger af calcaneusfrakturer ved brugen af låsepladeteknologi og præcis anatomisk reposition for Sanders type III og IV frakturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ortopædisk fod og ankel AOFAS
Tidsramme: 2,4,6,8,12 uger, 6 måneder og 1,5 år efter operationen
|
2,4,6,8,12 uger, 6 måneder og 1,5 år efter operationen
|
|
Orthopædisk fod- og ankelscore (AOFAS)
Tidsramme: 2'4'8'12 uger' 6 måneder og 1,5 år efter operation
|
2'4'8'12 uger' 6 måneder og 1,5 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
2. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Calcaneal Fracture
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calcaneus frakturer
-
Yangzhou UniversityAfsluttetCalcaneus fraktur
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringTraumeskade | Calcaneus fraktur | Forskudt intraartikulær fraktur af calcaneus (diagnose)Holland
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCalcaneus frakturEgypten
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetCalcaneus frakturerForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCalcaneus frakturerEgypten
-
Ostfold Hospital TrustVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; Haukeland University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityAfsluttetCalcaneus frakturEgypten
-
Intermountain Health Care, Inc.University of UtahAfsluttetPilonbrud | Calcaneus fraktur | Ankelbrud | TalusfrakturForenede Stater
-
FH ORTHOAfsluttetCalcaneus fraktur | Calcaneus deformitet af fod | Artrose; LokaliseretFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuCalcaneus ; Brud ; Traumatologi
Kliniske forsøg med Primær Subtalar Arthrodese
-
Vestre Viken Hospital TrustRekrutteringArtrose | Arthrodese | Håndled slidgigtNorge
-
University of SevilleAfsluttetKirurgi | Hammer tå | Deformitet af tå | Phalanx; Dislokation tå(S)Spanien
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetOrtopædisk Equine Varus DeformitetFrankrig
-
AlloSourceAfsluttetPosttraumatisk; Artrose | Degenerativ slidgigt | Reumatoid arthritis og andre inflammatoriske polyarthropatier | Reumatoid arthritis i subtalar ledForenede Stater
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeMcMaster UniversityAfsluttetAnkel Inversion ForstuvningCanada
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
MedShape, IncUniversity of California, DavisRekrutteringFodgigtForenede Stater
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Skulderdeformitet | Slidgigt Skulder | Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet | Reumatoid Arthritis Skulder | Brud, Humerus | Traumatisk arthritis i højre skulderregion (diagnose)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSubtalar slidgigt Sekundær til inflammatorisk arthritis
-
Quinnipiac UniversitySole Supports, IncAfsluttetSmerter i nedre ekstremiteter af mekanisk oprindelseForenede Stater