- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07423507
Badanie porównawcze pomiędzy wewnętrzną stabilizacją a pierwotną artrodezą stawu skokowo-piętowego w przypadku wieloodłamowego złamania śródstawowego kości piętowej
14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh
Badanie porównawcze między wewnętrzną stabilizacją a pierwotną artrodezą stawu skokowego dolnego w przypadku złamania śródstawowego kości piętowej z rozkawałkowaniem
To badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych złamania śródstawowego kości piętowej typu III lub IV według Sandersa leczonych otwartą repozycją i zespoleniem wewnętrznym (ORIF) w porównaniu z ORIF i pierwotną artrodezą stawu skokowego dolnego (PSTA).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania kości piętowej są najczęstszym złamaniem kości stępu, stanowiąc do 2% wszystkich złamań w ludzkim ciele, z czego około 75% tych złamań to złamania wewnątrzstawowe.(Almeida, Vale i in. 2022) Złamania kości piętowej są poważnymi urazami, często wynikającymi z traumatycznego obciążenia osiowego, takiego jak upadki z wysokości lub wypadki samochodowe. Klinicznie objawia się obrzękiem, bólem, wybroczynami, obrzękiem dystalnej kończyny oraz niemożnością obciążenia. Czasami obserwuje się anatomiczną deformację tylnej stopy.(Giuliani, Calori i in. 2025) Klasyfikacja radiologiczna złamań kości piętowej jest niezbędna do ukierunkowania leczenia. Klasyfikacja Essex-Lopresti, jeden z najstarszych systemów referencyjnych, dzieli złamania na typ językowy i typ depresji stawowej na podstawie wzoru złamania i orientacji linii złamania. Ta klasyfikacja pozostaje ważna do dziś, szczególnie przy określaniu podejść chirurgicznych i przewidywaniu powikłań.(Essex-Lopresti 1952) Ponadto system Sandersa, obecnie jeden z najczęściej stosowanych systemów klasyfikacji złamań kości piętowej, kategoryzuje złamania wewnątrzstawowe na cztery typy (Typ I, II, III i IV) na podstawie liczby i lokalizacji linii złamania oraz odłamów.(Sanders 2000, Galluzzo, Greco i in. 2018) Historycznie, wieloodłamowe wewnątrzstawowe złamania kości piętowej były leczone nieoperacyjnie, ponieważ przewidywalna redukcja operacyjna i stabilizacja nie były możliwe. Obecnie leczenie chirurgiczne poprzez ORIF uważa się za standardowe postępowanie.(Buckley, Tough i in. 2010, Sanders, Vaupel i in. 2014) Chociaż ORIF poprawił wyniki kliniczne i radiologiczne wieloodłamowych wewnątrzstawowych złamań kości piętowej, Sanders i współpracownicy zgłosili złamania wiążące się z powikłaniami po operacji, proponując pierwotną artrodezę stawu skokowego dolnego (PSA) jako alternatywę.(Eisenstein, Kusnezov i in. 2018, Maccagnano, Noia i in. 2021) Kilku autorów opowiada się za PSA w przypadkach wysoce wieloodłamowych złamań ze względu na korzystne wyniki funkcjonalne. Postępowanie w tych wzorcach złamań nie jest dobrze ustalone, a literatura pozostaje kontrowersyjna.(Cianni, Vitiello i in. 2022, Giuliani, Calori i in. 2025).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Złamanie wewnątrzstawowe kości piętowej typu 3 i 4 wg Sandersa w ciągu 14 dni od urazu
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z otwartym urazem, towarzyszącym urazem stopy, zaburzeniami naczyniowymi i wcześniejszą patologią stawu skokowego dolnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Podstawowa Artrodezy Stawu Skokowego Dolnego
Pacjenci z wewnątrzstawowymi złamaniami kości piętowej typu III i IV według Sandersa, leczeni pierwotną artrodezą stawu skokowego dolnego przy użyciu śrub kompresyjnych kanalikowych z zespoleniem płytkowym poprzez rozszerzone podejście boczne.
|
Pacjenci poddawani są pierwotnej artrodezie podskokowej poprzez rozszerzone podejście boczne.
Usuwana jest chrząstka stawowa stawu podskokowego, przywracana jest morfologia kości piętowej, a stabilizację osiąga się przy użyciu kanalikowych śrub kompresyjnych z płytką blokującą.
Opieka pooperacyjna odbywa się zgodnie z tym samym protokołem jak w grupie ORIF.
Niniejsza interwencja różni się od innych technik chirurgicznych poprzez wykonanie zespolenia jako leczenia pierwotnego w ciężko rozkawałkowanych złamaniach Sandersa typu III i IV, mając na celu zmniejszenie ryzyka pourazowego zapalenia stawów podskokowych.
|
|
Eksperymentalny: Otwarta repozycja i wewnętrzne zespolenie
Pacjenci poddawani są otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji przemieszczonych złamań śródstawowych kości piętowej poprzez rozszerzone podejście boczne.
Repozycja złamania jest osiągana pod kontrolą fluoroskopową, przywracając kąty Böhlera i Gissane'a.
Stabilizacja jest wykonywana za pomocą blokującej płyty piętowej ze śrubami.
Opieka pooperacyjna obejmuje unieruchomienie w gipsie lub szynie, brak obciążania przez 8 tygodni, a następnie standaryzowany program fizjoterapii.
Procedura ta wyróżnia się od innych metod leczenia złamań kości piętowej zastosowaniem technologii blokujących płyt i precyzyjną repozycją anatomiczną dla złamań Sandersa typu III i IV.
|
Pacjenci poddawani są otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji przemieszczonych złamań śródstawowych kości piętowej poprzez rozszerzone podejście boczne.
Repozycja złamania jest osiągana pod kontrolą fluoroskopii, przywracając kąty Böhlera i Gissane'a.
Stabilizacja jest wykonywana przy użyciu blokującej płytki piętowej ze śrubami.
Opieka pooperacyjna obejmuje unieruchomienie w gipsie lub szynie, brak obciążania przez 8 tygodni, a następnie standardowy program fizjoterapii.
Zabieg ten wyróżnia się od innych metod leczenia złamań kości piętowej zastosowaniem technologii blokującej płytki i precyzyjnej repozycji anatomicznej dla złamań typu III i IV według Sandersa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ortopedia stopy i kostki AOFAS
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji
|
2, 4, 6, 8, 12 tygodni, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji
|
|
Wskaźnik ortopedyczny stopy i kostki (AOFAS)
Ramy czasowe: 2'4'8'12 tygodni, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji
|
2'4'8'12 tygodni, 6 miesięcy i 1,5 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Calcaneal Fracture
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .