- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07423507
Vertailututkimus sisäisen kiinnityksen ja primaarin subtalaarisen artrodeesin välillä murskautuneessa nivelpinnan sisäisessä kantaluun murtumassa
lauantai 14. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh
Vertailututkimus sisäisen kiinnityksen ja primaarin subtalaarisen artrodeesin välillä murtuneessa nivelpinnallisessa kantaluun murtumassa
Tässä tutkimuksessa verrataan Sanders-tyyppi III:n tai IV:n nivelpinnan sisäisen kantaluun murtuman kliinistä tulosta avoimen asettelun ja sisäisen kiinnityksen (ORIF) sekä ORIF:n ja ensisijaisen ala-nivelrungon niveltyksen (PSTA) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kantaluun murtumat ovat yleisimmät nilkkaluun murtumat, ja ne muodostavat jopa 2% kaikista ihmiskehon murtumista, joista noin 75% on nivelen sisäisiä murtumia.(Almeida, Vale et al. 2022) Kantaluun murtumat ovat vakavia vammoja, jotka usein johtuvat traumattisesta aksiaalikuormituksesta, kuten pudotuksista korkealta tai liikenneonnettomuuksista.
Kliinisesti ne ilmenevät turvotuksena, kipuna, mustelmilla, raajan etäosan turvotuksena ja kyvyttömyytenä kantaa painoa.
Joskus takajalan anatomista epämuodostumaa havaitaan.(Giuliani, Calori et al. 2025) Kantaluun murtumien radiografinen luokittelu on välttämätöntä hoidon ohjaamiseksi.
Essex-Loprestin luokittelu, yksi vanhimmista viitejärjestelmistä, luokittelee murtumat kielityyppiin ja nivellamautustyyppiin perustuen murtumakuvioon ja murtumaviivan suuntaan.
Tämä luokittelu on edelleen tärkeä nykyään, erityisesti kirurgisten lähestymistapojen määrittämisessä ja komplikaatioiden ennustamisessa.(Essex-Lopresti 1952) Lisäksi Sanders-järjestelmä, joka on tällä hetkellä yksi laajimmin käytetyistä kantaluun murtumien luokittelujärjestelmistä, luokittelee nivelen sisäiset murtumat neljään tyyppiin (tyyppi I, II, III ja IV) perustuen murtumaviivojen ja fragmenttien lukumäärään ja sijaintiin.(Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Historiallisesti murskautuneita nivelen sisäisiä kantaluun murtumia hoidettiin ei-kirurgisesti, koska ennustettavaa kirurgista pelastusta ja kiinnitystä ei ollut mahdollista.
Nykyään kirurginen hoito ORIF:in kautta pidetään standardihoidona.(Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Vaikka ORIF on parantanut murskautuneiden nivelen sisäisten kantaluun murtumien kliinisiä ja radiologisia tuloksia, Sanders ja kollegat raportoivat, että murtumat, joihin liittyy komplikaatioita leikkauksen jälkeen, ehdottavat ensisijaista subtalaarista artrodeesia (PSA) vaihtoehtoisena hoidoksi.(Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Useat kirjoittajat kannattavat PSA:a erittäin murskautuneiden murtumien tapauksissa suotuisten toiminnallisten tulosten vuoksi. Näiden murtumakuvioiden hoito ei ole hyvin vakiintunut, ja kirjallisuus on edelleen kiistanalainen.(Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sanders-tyypin 3 ja 4 nivelpinnan sisäinen kantaluun murtuma 14 päivän kuluessa vammasta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat avovammoilla, samanaikaisilla jalan vammoilla, verenkierron häiriöillä ja aiemmalla subtalaarisella patologialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primääri Subtalaarinen Arthrodeesiryhmä
Potilaat, joilla on Sanders-tyypin III ja IV intraartikulaariset kantalulun murtumat, joita hoidetaan primaarisella subtalaarisella artrodeesilla käyttäen kaneloituja kompressioruuveja levyfiksaation kanssa laajennetun lateraalisen lähestymistavan kautta.
|
Potilaat käyvät läpi primaarisen subtalaarisen artrodeesin laajennetun lateraalisen lähestymistavan kautta.
Subtalaariliitoksen nivelrusto poistetaan, kantaluun morfologia palautetaan ja kiinnitys saavutetaan käyttäen kanavoituja puristusruuveja lukituslevyn kanssa.
Postoperatiivinen hoito noudattaa samaa protokollaa kuin ORIF-ryhmässä.
Tämä toimenpide eroaa muista kirurgisista tekniikoista suorittamalla fuusion primaarisena hoidona vakavasti murskautuneissa Sanders tyypin III ja IV murtumissa, tavoitteena vähentää posttraumaattisen subtalaariartriitin riskiä.
|
|
Kokeellinen: Avoin reduktio ja sisäinen fiksaus
Potilaat leikataan avoimen pelkistyksen ja sisäisen kiinnityksen kautta siirretyissä nivelpinnan sisäisissä kantaluun murtumissa laajennetun lateraalisen lähestymistavan avulla.
Murtuman pelkistys saavutetaan fluoroskooppisen ohjauksen alaisuudessa, palauttaen Böhlerin ja Gissanen kulmat.
Kiinnitys suoritetaan käyttäen lukittavaa kantaluulevyä ruuveilla.
Leikkauksen jälkeinen hoito sisältää immobilisaation kipsissä tai lastassa, ei-painokantokautta 8 viikon ajan, minkä jälkeen seurataan standardoitua fysioterapiaohjelmaa.
Tämä toimenpide eroaa muista kantaluun murtumien hoidoista lukittavan levyttekniikan käytön ja tarkan anatomisen pelkistyksen vuoksi Sandersin tyypin III ja IV murtumissa.
|
Potilaat käyvät läpi avonaisen repon ja sisäisen kiinnityksen siirtyneille nivelluun kantalukimalleille laajennetun lateraalisen lähestymistavan kautta.
Murtuman repon saavutetaan fluoroskooppisen ohjauksen alla, palauttaen Böhlerin ja Gissanen kulmat.
Kiinnitys suoritetaan käyttäen lukittuvaa kantalukilevyä ruuveilla.
Leikkauksen jälkeinen hoito sisältää liikkumattomuuden kipsissä tai lastassa, ei-painekantavuuden 8 viikon ajan, jota seuraa standardoitu fysioterapiaohjelma.
Tämä toimenpide eroaa muista kantalukimurtuman hoidoista lukittavan levyttekniikan käytön ja tarkan anatomisen repon vuoksi Sandersin tyypin III ja IV murtumille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ortopedinen jalka ja nilkka AOFAS
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2, 4, 6, 8, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ortopedinen jalka- ja nilkkapistemäärä (AOFAS)
Aikaikkuna: 2'4'8'12 viikkoa 6 kuukautta ja 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2'4'8'12 viikkoa 6 kuukautta ja 1,5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Calcaneal Fracture
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .