- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07423507
Studio comparativo tra fissazione interna e artrodesi sottastragalica primaria nella frattura comminuta intra-articolare del calcagno
14 febbraio 2026 aggiornato da: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh
Studio Comparativo Tra Fissazione Interna E Artrodesi Sottotalare Primaria Nelle Fratture Commiute Intra-Articolari Del Calcagno
Questo studio confronta gli esiti clinici delle fratture intra-articolari calcaneali di tipo III o IV secondo Sanders trattate con riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) rispetto a ORIF e artrodesi sottotalare primaria (PSTA).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del calcagno sono le fratture più comuni delle ossa del tarso, rappresentando fino al 2% di tutte le fratture del corpo umano, di cui circa il 75% sono intra-articolari. (Almeida, Vale et al. 2022) Le fratture del calcagno sono lesioni gravi, spesso risultanti da carico assiale traumatico come cadute dall'alto o incidenti stradali. Clinicamente, si manifestano con gonfiore, dolore, ecchimosi, edema dell'estremità distale e incapacità di sostenere il peso. A volte si nota una deformità anatomica del retropiede. (Giuliani, Calori et al. 2025) La classificazione radiografica delle fratture del calcagno è essenziale per guidare il trattamento. La classificazione di Essex-Lopresti, uno dei sistemi di riferimento più antichi, classifica le fratture in tipo a lingua e tipo a depressione articolare in base al modello di frattura e all'orientamento della linea di frattura. Questa classificazione rimane importante oggi, in particolare per determinare gli approcci chirurgici e prevedere le complicazioni. (Essex-Lopresti 1952) Inoltre, il sistema Sanders, attualmente uno dei sistemi di classificazione più utilizzati per le fratture del calcagno, categorizza le fratture intra-articolari in quattro tipi (Tipo I, II, III e IV) in base al numero e alla posizione delle linee di frattura e dei frammenti. (Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Storicamente, le fratture intra-articolari comminute del calcagno venivano trattate in modo non operatorio, poiché non era possibile una riduzione e fissazione operatoria prevedibile. Attualmente, il trattamento chirurgico mediante ORIF è considerato la gestione standard. (Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Sebbene l'ORIF abbia migliorato i risultati clinici e radiologici delle fratture intra-articolari comminute del calcagno, Sanders e colleghi hanno riportato fratture con complicazioni post-operatorie, proponendo l'artrodesi sottotalare primaria (PSA) come alternativa. (Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Diversi autori sostengono la PSA nei casi di fratture altamente comminute a causa dei risultati funzionali favorevoli. La gestione di questi modelli di frattura non è ben stabilita e la letteratura rimane controversa. (Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Frattura calcaneare intra-articolare di tipo 3 e 4 secondo Sanders entro 14 giorni dall'infortunio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesione aperta, lesione concomitante del piede, compromissione vascolare e patologia sottotalare preesistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Artrodesi Sottotalare Primaria
Pazienti con fratture intra-articolari calcaneali di Sanders tipo III e IV trattate con artrodesi sottotalare primaria utilizzando viti di compressione canulate con fissazione a placca attraverso un approccio laterale esteso.
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I pazienti vengono sottoposti ad artrodesi sottotalare primaria mediante un approccio laterale esteso.
La cartilagine articolare dell'articolazione sottotalare viene rimossa, la morfologia calcaneare viene ripristinata e la fissazione viene ottenuta utilizzando viti di compressione cannulate con una placca di bloccaggio.
Le cure postoperatorie seguono lo stesso protocollo del gruppo ORIF.
Questo intervento si distingue da altre tecniche chirurgiche eseguendo la fusione come trattamento primario nelle fratture severamente scomposte di tipo III e IV secondo Sanders, con l'obiettivo di ridurre il rischio di artrite sottotalare post-traumatica.
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Sperimentale: Riduzione aperta e fissazione interna
I pazienti vengono sottoposti a riduzione a cielo aperto e fissazione interna delle fratture intra-articolari scomposte del calcagno attraverso un approccio laterale esteso.
La riduzione della frattura viene ottenuta sotto guida fluoroscopica, ripristinando gli angoli di Bohler e di Gissane.
La fissazione viene eseguita utilizzando una placca di calcagno a bloccaggio con viti.
Le cure postoperatorie comprendono immobilizzazione con gesso o tutore, carico assente per 8 settimane, seguito da un programma standardizzato di fisioterapia.
Questa procedura si distingue dagli altri trattamenti delle fratture del calcagno per l'utilizzo della tecnologia a placca a bloccaggio e la riduzione anatomica precisa per le fratture di Sanders tipo III e IV.
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I pazienti vengono sottoposti a riduzione aperta e fissazione interna delle fratture calcaneari intra-articolari scomposte attraverso un approccio laterale esteso.
La riduzione della frattura viene ottenuta sotto guida fluoroscopica, ripristinando gli angoli di Bohler e Gissane.
La fissazione viene eseguita utilizzando una placca calcaneare a blocco con viti.
Le cure postoperatorie includono l'immobilizzazione con gesso o tutore, il carico non consentito per 8 settimane, seguito da un programma di fisioterapia standardizzato.
Questa procedura si distingue dagli altri trattamenti per le fratture calcaneari per l'utilizzo della tecnologia a placca a blocco e la precisa riduzione anatomica per le fratture di Sanders tipo III e IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ortopedia del piede e della caviglia AOFAS
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12 settimane, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'operazione
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2,4,6,8,12 settimane, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'operazione
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Punteggio ortopedico del piede e della caviglia (AOFAS)
Lasso di tempo: 2', 4', 8', 12 settimane, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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2', 4', 8', 12 settimane, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
2 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
2 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Calcaneal Fracture
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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