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Studio comparativo tra fissazione interna e artrodesi sottastragalica primaria nella frattura comminuta intra-articolare del calcagno

14 febbraio 2026 aggiornato da: Ahmed Gamal Ibrahim Saleh

Studio Comparativo Tra Fissazione Interna E Artrodesi Sottotalare Primaria Nelle Fratture Commiute Intra-Articolari Del Calcagno

Questo studio confronta gli esiti clinici delle fratture intra-articolari calcaneali di tipo III o IV secondo Sanders trattate con riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) rispetto a ORIF e artrodesi sottotalare primaria (PSTA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture del calcagno sono le fratture più comuni delle ossa del tarso, rappresentando fino al 2% di tutte le fratture del corpo umano, di cui circa il 75% sono intra-articolari. (Almeida, Vale et al. 2022) Le fratture del calcagno sono lesioni gravi, spesso risultanti da carico assiale traumatico come cadute dall'alto o incidenti stradali. Clinicamente, si manifestano con gonfiore, dolore, ecchimosi, edema dell'estremità distale e incapacità di sostenere il peso. A volte si nota una deformità anatomica del retropiede. (Giuliani, Calori et al. 2025) La classificazione radiografica delle fratture del calcagno è essenziale per guidare il trattamento. La classificazione di Essex-Lopresti, uno dei sistemi di riferimento più antichi, classifica le fratture in tipo a lingua e tipo a depressione articolare in base al modello di frattura e all'orientamento della linea di frattura. Questa classificazione rimane importante oggi, in particolare per determinare gli approcci chirurgici e prevedere le complicazioni. (Essex-Lopresti 1952) Inoltre, il sistema Sanders, attualmente uno dei sistemi di classificazione più utilizzati per le fratture del calcagno, categorizza le fratture intra-articolari in quattro tipi (Tipo I, II, III e IV) in base al numero e alla posizione delle linee di frattura e dei frammenti. (Sanders 2000, Galluzzo, Greco et al. 2018) Storicamente, le fratture intra-articolari comminute del calcagno venivano trattate in modo non operatorio, poiché non era possibile una riduzione e fissazione operatoria prevedibile. Attualmente, il trattamento chirurgico mediante ORIF è considerato la gestione standard. (Buckley, Tough et al. 2010, Sanders, Vaupel et al. 2014) Sebbene l'ORIF abbia migliorato i risultati clinici e radiologici delle fratture intra-articolari comminute del calcagno, Sanders e colleghi hanno riportato fratture con complicazioni post-operatorie, proponendo l'artrodesi sottotalare primaria (PSA) come alternativa. (Eisenstein, Kusnezov et al. 2018, Maccagnano, Noia et al. 2021) Diversi autori sostengono la PSA nei casi di fratture altamente comminute a causa dei risultati funzionali favorevoli. La gestione di questi modelli di frattura non è ben stabilita e la letteratura rimane controversa. (Cianni, Vitiello et al. 2022, Giuliani, Calori et al. 2025).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Frattura calcaneare intra-articolare di tipo 3 e 4 secondo Sanders entro 14 giorni dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesione aperta, lesione concomitante del piede, compromissione vascolare e patologia sottotalare preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Artrodesi Sottotalare Primaria
Pazienti con fratture intra-articolari calcaneali di Sanders tipo III e IV trattate con artrodesi sottotalare primaria utilizzando viti di compressione canulate con fissazione a placca attraverso un approccio laterale esteso.
I pazienti vengono sottoposti ad artrodesi sottotalare primaria mediante un approccio laterale esteso. La cartilagine articolare dell'articolazione sottotalare viene rimossa, la morfologia calcaneare viene ripristinata e la fissazione viene ottenuta utilizzando viti di compressione cannulate con una placca di bloccaggio. Le cure postoperatorie seguono lo stesso protocollo del gruppo ORIF. Questo intervento si distingue da altre tecniche chirurgiche eseguendo la fusione come trattamento primario nelle fratture severamente scomposte di tipo III e IV secondo Sanders, con l'obiettivo di ridurre il rischio di artrite sottotalare post-traumatica.
Sperimentale: Riduzione aperta e fissazione interna
I pazienti vengono sottoposti a riduzione a cielo aperto e fissazione interna delle fratture intra-articolari scomposte del calcagno attraverso un approccio laterale esteso. La riduzione della frattura viene ottenuta sotto guida fluoroscopica, ripristinando gli angoli di Bohler e di Gissane. La fissazione viene eseguita utilizzando una placca di calcagno a bloccaggio con viti. Le cure postoperatorie comprendono immobilizzazione con gesso o tutore, carico assente per 8 settimane, seguito da un programma standardizzato di fisioterapia. Questa procedura si distingue dagli altri trattamenti delle fratture del calcagno per l'utilizzo della tecnologia a placca a bloccaggio e la riduzione anatomica precisa per le fratture di Sanders tipo III e IV.
I pazienti vengono sottoposti a riduzione aperta e fissazione interna delle fratture calcaneari intra-articolari scomposte attraverso un approccio laterale esteso. La riduzione della frattura viene ottenuta sotto guida fluoroscopica, ripristinando gli angoli di Bohler e Gissane. La fissazione viene eseguita utilizzando una placca calcaneare a blocco con viti. Le cure postoperatorie includono l'immobilizzazione con gesso o tutore, il carico non consentito per 8 settimane, seguito da un programma di fisioterapia standardizzato. Questa procedura si distingue dagli altri trattamenti per le fratture calcaneari per l'utilizzo della tecnologia a placca a blocco e la precisa riduzione anatomica per le fratture di Sanders tipo III e IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ortopedia del piede e della caviglia AOFAS
Lasso di tempo: 2,4,6,8,12 settimane, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'operazione
2,4,6,8,12 settimane, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'operazione
Punteggio ortopedico del piede e della caviglia (AOFAS)
Lasso di tempo: 2', 4', 8', 12 settimane, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico
2', 4', 8', 12 settimane, 6 mesi e 1,5 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Artrodesi Primaria Sottotalare

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