ARDS時の肺虚脱と過膨張の血行動態への影響 (HI-FIVE)
2026年2月14日 更新者：GRIECO DOMENICO LUCA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群患者における肺虚脱と過膨張の血行動態への影響：HI-FIVE 生理学的研究
ARDSの管理は、人工呼吸器誘発性肺損傷（VILI）を制限することを目的とした換気戦略に依存しています。
PEEPの設定は依然として議論の対象であり、標準化された高PEEP戦略と低PEEP戦略を比較した無作為化臨床試験では、明確な生存率の利点を実証できませんでした。
肺の再膨張可能性に応じた様々なPEEPレベルの血行動態的影響を調査した研究はわずかです。
さらに、PEEPを介した肺虚脱と過膨張が患者の血行動態に及ぼす役割は、まだ解明されていません。
この生理学的研究では、EITで測定された肺虚脱と過膨張と心機能との関連性を、個々の肺再膨張の可能性、分割された呼吸力学、および心臓前負荷応答性を考慮して探究します。
3つのPEEPレベルが無作為化クロスオーバー方式でテストされます：肺虚脱と過膨張の交点に対応するPEEP、低肺虚脱に関連するPEEP、低肺過膨張に関連するPEEP。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Domenico Luca Grieco, MD
- 電話番号：+393397681623
- メール：dlgrieco@outlook.it
研究場所
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Rome
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Rome、Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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副調査官：
- Filippo Bongiovanni, MD
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コンタクト：
- Domenico Luca Grieco, MD
- 電話番号：+393397681623
- メール：dlgrieco@outlook.it
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主任研究者：
- Massimo Antonelli, MD
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副調査官：
- Tommaso Rosà, MD
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副調査官：
- Antonio Maria Dell'Anna, MD
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副調査官：
- Simone Carelli, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 肺炎、非肺感染、外傷、輸血、吸引、またはショックなどの素因となるリスクファクターから1週間以内に発症した急性呼吸不全；
- 胸部X線写真およびコンピュータ断層撮影における両側性の陰影、または肺超音波検査における両側性のBラインおよび/または浸潤影で、胸水、無気肺、または結節/腫瘤では完全に説明できないもの；
- 心原性肺水腫/体液過剰に排他的または主に起因しない肺水腫、および無気肺に主に起因しない低酸素血症/ガス交換異常；
- 侵襲的制御機械換気中のPaO2/FiO2比≤200；
除外基準：
- 年齢＜18歳；
- 妊娠；
- 気圧外傷の徴候または記録された気胸；
- 重度の頻脈（HR＞120 bpm）および重度の乳酸血症（lac＞4 mmol/L）；
- 既存の代償不全性心不全（NYHAクラス3-4および/または記録された左室駆出率＜35%）；
- EIT装着の禁忌（開胸創、心臓ペースメーカーの存在）；
- 慢性肺疾患の急性増悪による挿管；
- 食道バルーン留置の禁忌（高出血リスク、食道静脈瘤）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺虚脱と過膨張交差点PEEP
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患者は、交差点PEEPを決定するために、漸減的PEEP試験を受けます。
次に、3つのPEEPレベル（低虚脱PEEP、低過膨張PEEP、および肺虚脱と過膨張の交差点PEEP）が、30分間隔でランダムな順序で比較されます。
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実験的：低肺虚脱 PEEP
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患者は、交差点PEEPを決定するために、漸減的PEEP試験を受けます。
次に、3つのPEEPレベル（低虚脱PEEP、低過膨張PEEP、および肺虚脱と過膨張の交差点PEEP）が、30分間隔でランダムな順序で比較されます。
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実験的：低肺過膨張PEEP
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患者は、交差点PEEPを決定するために、漸減的PEEP試験を受けます。
次に、3つのPEEPレベル（低虚脱PEEP、低過膨張PEEP、および肺虚脱と過膨張の交差点PEEP）が、30分間隔でランダムな順序で比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺虚脱が心拍出量に及ぼす影響
時間枠：3つの30分間ステップの各終了時に行われる評価
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異なるPEEPレベル（L/分）における患者の心拍出量に対する肺虚脱（任意単位）の相対的寄与の評価
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3つの30分間ステップの各終了時に行われる評価
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肺虚脱が肺血管抵抗に及ぼす影響
時間枠：3つの30分ステップそれぞれの終了時に実施される評価
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異なるPEEPレベルにおける肺血管抵抗（dyn・s/cm^5）に対する肺虚脱（任意単位）の相対的寄与の評価
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3つの30分ステップそれぞれの終了時に実施される評価
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肺の過膨張が心拍出量に及ぼす影響
時間枠：3つの30分間のステップのそれぞれの終了時に実施された評価
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異なるPEEPレベル（L/分）における患者の心拍出量に対する肺の過膨張（任意単位）の相対的寄与の評価
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3つの30分間のステップのそれぞれの終了時に実施された評価
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肺の過膨張が肺血管抵抗に与える影響
時間枠：3つの30分間ステップの各終了時に行われた評価
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異なるPEEPレベルにおける肺血管抵抗（dyn·s/cm^5）に対する肺の過膨張（任意単位）の相対的寄与の評価
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3つの30分間ステップの各終了時に行われた評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺再膨張の可能性とPEEP誘発性心拍出量変化との相関
時間枠：各30分ステップ終了時における評価
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PEEPが心拍出量（mL/min）に及ぼす影響は、リクルートメント/インフレーション比（R/I）によって決定される個々の肺リクルートメントの可能性と、ピアソン相関によって相関関係が示されます。
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各30分ステップ終了時における評価
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肺再膨張の可能性とPEEP誘発性肺血管抵抗変化との相関
時間枠：3つの30分間のステップそれぞれの終了時に実施される評価
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PEEPが肺血管抵抗（dyn・s/cm^5）に及ぼす影響は、リクルートメント・トゥ・インフレーション比（R/I）によって決定される個々の肺リクルートメント可能性と、ピアソン相関を通じて相関付けられます。
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3つの30分間のステップそれぞれの終了時に実施される評価
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心臓前負荷反応性患者と非反応性患者におけるPEEP誘発性心拍出量への影響
時間枠：3つの30分ステップそれぞれの終了時に実施された評価
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プレロード反応性のある患者と反応性のない患者（プレロード反応性は脈圧変動（％で表記）により評価）において、サブグループ比較（スチューデントのt検定）を通じてPEEPが心拍出量（L/分）に及ぼす影響を比較します
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3つの30分ステップそれぞれの終了時に実施された評価
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心臓前負荷反応性患者と非反応性患者におけるPEEP誘発性肺血管抵抗への影響
時間枠：3つの30分ステップの各終了時に行われた評価
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PEEP（陽性終末呼気圧）が肺血管抵抗（dyn·s/cm^5）に及ぼす影響は、前負荷反応性のある患者群と前負荷反応性のない患者群（前負荷反応性は脈圧変動（％で表示）により評価）におけるサブグループ比較（スチューデントt検定）を通じて比較されます。
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3つの30分ステップの各終了時に行われた評価
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経肺圧と中心静脈圧変動の関係
時間枠：3つの30分間ステップのそれぞれの終わりに
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PEEPレベル間における経肺圧変動（cmH2O）と中心静脈圧変動（cmH2O）の関係は、ピアソン相関を通じて評価されます
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3つの30分間ステップのそれぞれの終わりに
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肺ヒステリシス
時間枠：3つの30分間ステップのそれぞれの終わりに
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肺ヒステリシスは、各試験PEEPレベルで評価され、PEEPから30 cmH2Oの圧力までの低流速吸気/排気操作により得られた呼吸器系の圧力-容積ループの面積として、mL*cmH2Oで表されます
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3つの30分間ステップのそれぞれの終わりに
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肺換気分布
時間枠：3つの30分ステップそれぞれの終了時に
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各PEEPレベルで試験された肺の換気分布は、電気インピーダンストモグラフィー（EIT）で評価され、換気の背側分画（総一回換気量の％）として表されます
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3つの30分ステップそれぞれの終了時に
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PEEP誘発性肺容量変化とPEEP誘発性肺血管抵抗変化の関係
時間枠：3つの各30分間ステップの終了時に実施された評価
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PEEPの肺血管抵抗（dyn·s/cm^5）への影響は、個々のPEEP誘発性肺容量変化（mL）とのピアソン相関を通じて相関付けられる
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3つの各30分間ステップの終了時に実施された評価
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PEEP誘発性肺容量変化とPEEP誘発性心拍出量変化の関係
時間枠：3つの30分ステップそれぞれの終了時に行われた評価
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PEEP心拍出量（L/分）の影響は、個々のPEEP誘発性肺容量変化（mL）とのピアソン相関を通じて相関付けられます
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3つの30分ステップそれぞれの終了時に行われた評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Domenico Luca Grieco, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月28日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月14日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月14日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7795
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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