Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van longcollaps en overdistensie tijdens ARDS (HI-FIVE)

14 februari 2026 bijgewerkt door: GRIECO DOMENICO LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hemodynamische effecten van Longcollaps en overdistensie bij Patiënten met Matig-ernstige tot Ernstige Acute Respiratory Distress Syndrome: de HI-FIVE Fysiologische Studie

Het beheer van ARDS is gebaseerd op beademingsstrategieën die gericht zijn op het beperken van ventilator-geïnduceerde longschade (VILI). De instelling van PEEP is nog steeds onderwerp van debat, aangezien gerandomiseerde klinische onderzoeken die gestandaardiseerde hogere versus lagere PEEP-strategieën vergeleken, er niet in slaagden een duidelijk overlevingsvoordeel aan te tonen. Slechts enkele studies hebben de hemodynamische effecten van verschillende PEEP-niveaus onderzocht, afhankelijk van de rekruteerbaarheid van de longen. Bovendien moet de rol van door PEEP-gemedieerde longcollaps en overdistensie op de hemodynamiek van patiënten nog worden opgehelderd. In deze fysiologische studie zal de associatie tussen door EIT gemeten longcollaps en overdistensie en de hartfunctie worden onderzocht, rekening houdend met het individuele potentieel voor longrecrutering, gepartitioneerde respiratoire mechanica en cardiale preload-responsiviteit. Er zullen drie PEEP-niveaus worden getest op een gerandomiseerde, cross-over manier: PEEP die overeenkomt met het kruispunt tussen longcollaps en overdistensie, PEEP geassocieerd met lage longcollaps, PEEP geassocieerd met lage longoverdistensie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome
      • Rome, Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Onderonderzoeker:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Antonelli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Maria Dell'Anna, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Simone Carelli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acuut ademhalingsfalen met begin < 1 week na een predisponerende risicofactor, zoals longontsteking, niet-pulmonale infectie, trauma, transfusie, aspiratie of shock;
  • bilaterale opaciteiten op thoraxfoto en computertomografie of bilaterale B-lijnen en/of consolidaties op longechografie niet volledig verklaard door effusies, atelectase of noduli/massa's;
  • longoedeem niet uitsluitend of primair toe te schrijven aan cardiogeen longoedeem/volume-overbelasting, en hypoxemie/gasuitwisselingsstoornissen niet primair toe te schrijven aan atelectase;
  • PaO2/FiO2-ratio ≤ 200 tijdens invasieve gecontroleerde mechanische beademing;

Exclusiecriteria:

  • leeftijd <18 jaar;
  • zwangerschap;
  • tekenen van barotrauma of gedocumenteerde pneumothorax;
  • ernstige tachycardie (HR > 120 bpm) en ernstige lactatemie (lac > 4 mmol/L)
  • pre-existente gedecompenseerde hartfalen (NYHA klasse 3-4 en/of gedocumenteerde linker ventrikel ejectiefractie < 35%);
  • contra-indicaties voor EIT-plaatsing (open thoraxwonden, aanwezigheid van hartpacemaker);
  • intubatie als gevolg van een acute exacerbatie van chronische longziekte;
  • contra-indicaties voor plaatsing van oesofageale ballon (hoog bloedingsrisico, oesofageale varices).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEEP-punt van longcollaps en overdistensie
Ander: Verandering in PEEP
Patiënten ondergaan een decrementele PEEP-test om het kruispunt-PEEP te bepalen. Ten tweede worden drie PEEP-niveaus (lage collaps-PEEP, lage overdistensie-PEEP en kruispunt tussen longcollaps en overdistensie-PEEP) in willekeurige volgorde vergeleken met stappen van 30 minuten
Experimenteel: Lage longcollaps PEEP
Ander: Verandering in PEEP
Patiënten ondergaan een decrementele PEEP-test om het kruispunt-PEEP te bepalen. Ten tweede worden drie PEEP-niveaus (lage collaps-PEEP, lage overdistensie-PEEP en kruispunt tussen longcollaps en overdistensie-PEEP) in willekeurige volgorde vergeleken met stappen van 30 minuten
Experimenteel: Lage longoverdistensie PEEP
Ander: Verandering in PEEP
Patiënten ondergaan een decrementele PEEP-test om het kruispunt-PEEP te bepalen. Ten tweede worden drie PEEP-niveaus (lage collaps-PEEP, lage overdistensie-PEEP en kruispunt tussen longcollaps en overdistensie-PEEP) in willekeurige volgorde vergeleken met stappen van 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van longcollaps op cardiale output
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
Evaluatie van de relatieve bijdrage van longcollaps (willekeurige eenheden) op het hartminuutvolume van patiënten bij verschillende PEEP-niveaus (L/min)
Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
Impact van longcollaps op pulmonale vaatweerstand
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
Evaluatie van de relatieve bijdrage van longcollaps (willekeurige eenheden) aan de pulmonale vasculaire weerstand (dyn·s/cm^5) bij verschillende PEEP-niveaus
Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
Impact van longoverdistensie op cardiale output
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
Evaluatie van de relatieve bijdrage van longoverdistensie (willekeurige eenheden) op het hartminuutvolume van patiënten bij verschillende PEEP-niveaus (L/min)
Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
Impact van longoverdistensie op pulmonale vaatweerstand
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
Evaluatie van de relatieve bijdrage van longoverdistensie (willekeurige eenheden) aan pulmonale vasculaire weerstand (dyn·s/cm^5) bij verschillende PEEP-niveaus
Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen potentieel voor longrecrutering en PEEP-geïnduceerde veranderingen in cardiale output
Tijdsspanne: Beoordeling aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
De effecten van PEEP op het hartminuutvolume (mL/min) zullen worden gecorreleerd via Pearson-correlaties met het individuele potentieel voor longrecrutering, zoals bepaald door de recrutering-inflatieverhouding (R/I)
Beoordeling aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
Correlatie tussen potentieel voor longrecrutering en door PEEP geïnduceerde veranderingen in pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
De effecten van PEEP op de pulmonale vasculaire weerstand (dyn·s/cm^5) zullen worden gecorreleerd via Pearson-correlaties met het individuele potentieel voor longrecrutering, zoals bepaald door de recrutering-naar-inflatieratio (R/I)
Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
PEEP-geïnduceerde effecten op het hartminuutvolume bij patiënten met cardiale preloadresponsief versus non-responsief
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
De effecten van PEEP op het hartminuutvolume (L/min) worden vergeleken door middel van subgroepvergelijkingen (student t-test) bij patiënten die preload-responsief zijn en patiënten die dat niet zijn (preload-responsiviteit beoordeeld via pulsdrukvariatie, uitgedrukt in %)
Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
PEEP-geïnduceerde effecten op de pulmonale vaatweerstand bij patiënten die cardiaal preload-responsief versus non-responsief zijn
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
De effecten van PEEP op de pulmonale vaatweerstand (dyn·s/cm^5) zullen worden vergeleken via subgroepvergelijkingen (student t-test) bij patiënten die preload-responsief zijn en patiënten die dat niet zijn (preload-responsiviteit beoordeeld via polsdrukvariatie, uitgedrukt in %)
Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
Relatie tussen transpulmonale druk en centrale veneuze drukvariaties
Tijdsspanne: Aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
De relatie tussen transpulmonale drukvariaties (cmH2O) en centrale veneuze drukvariaties (cmH2O) tussen PEEP-niveaus wordt beoordeeld middels Pearson-correlaties
Aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
Longhysterese
Tijdsspanne: Aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
Longhysterese wordt bij elk van de geteste PEEP-niveaus beoordeeld en uitgedrukt als het oppervlak van de druk-volumelus van het ademhalingssysteem, verkregen met een lage-stroom inflatie/deflatie-manoeuvre van PEEP tot een druk van 30 cmH2O, in mL*cmH2O
Aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
Verdeling van longbeluchting
Tijdsspanne: Aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
De verdeling van longaeratie op elk getest PEEP-niveau wordt beoordeeld met elektrische impedantietomografie (EIT) en uitgedrukt als dorsale fractie van ventilatie (% van het totale ademvolume)
Aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
Relatie tussen door PEEP geïnduceerde veranderingen in longvolume en door PEEP geïnduceerde veranderingen in pulmonale vaatweerstand
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
De effecten van PEEP op de pulmonale vaatweerstand (dyn·s/cm^5) zullen worden gecorreleerd via Pearson-correlaties met de individuele PEEP-geïnduceerde veranderingen in longvolume (mL)
Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
Relatie tussen door PEEP geïnduceerde veranderingen in longvolume en door PEEP geïnduceerde veranderingen in cardiale output
Tijdsspanne: Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten
De effecten van PEEP op het hartminuutvolume (L/min) worden gecorreleerd via Pearson-correlaties met de individuele door PEEP geïnduceerde veranderingen in longvolume (mL)
Beoordeling uitgevoerd aan het einde van elk van de drie stappen van 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7795

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren