Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamiczne efekty zapadnięcia się płuca i nadmiernego rozdęcia podczas ARDS (HI-FIVE)

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: GRIECO DOMENICO LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hemodynamiczne skutki zapadnięcia się płuca i nadmiernego rozciągnięcia u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ostrym zespołem ostrej niewydolności oddechowej: badanie fizjologiczne HI-FIVE

Leczenie ARDS opiera się na strategiach wentylacyjnych mających na celu ograniczenie uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI). Ustawienie PEEP nadal jest przedmiotem dyskusji, ponieważ randomizowane badania kliniczne porównujące standaryzowane strategie wyższego i niższego PEEP nie wykazały wyraźnej przewagi w przeżyciu. Tylko nieliczne badania analizowały hemodynamiczne skutki różnych poziomów PEEP w zależności od możliwości rekrutacji płuc. Ponadto rola zapadnięcia płuc wywołanego PEEP i nadmiernego rozdęcia na hemodynamikę pacjentów nie została jeszcze wyjaśniona. W tym badaniu fizjologicznym zostanie zbadany związek między zapadnięciem i nadmiernym rozdęciem płuc mierzonym za pomocą EIT a funkcją serca, uwzględniając indywidualny potencjał rekrutacji płuc, podzieloną mechanikę oddechową i odpowiedź przedsercową na obciążenie wstępne. Trzy poziomy PEEP zostaną przetestowane w sposób randomizowany, krzyżowy: PEEP odpowiadający punktowi przecięcia między zapadnięciem a nadmiernym rozdęciem płuc, PEEP związany z niskim zapadnięciem płuc, PEEP związany z niskim nadmiernym rozdęciem płuc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rome
      • Rome, Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Pod-śledczy:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massimo Antonelli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Maria Dell'Anna, MD
        • Pod-śledczy:
          • Simone Carelli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ostrą niewydolność oddechową z początkiem < 1 tydzień od czynnika ryzyka predysponującego, takiego jak zapalenie płuc, zakażenie niepłucne, uraz, transfuzja, aspiracja lub wstrząs;
  • obustronne zacienienia na radiografii klatki piersiowej i tomografii komputerowej lub obustronne linie B i/lub konsolidacje w ultrasonografii płuc, które nie są w pełni wyjaśnione przez wysięki, niedodmę lub guzki/masy;
  • obrzęk płuc nie wyłącznie lub głównie przypisywany obrzękowi płuc pochodzenia sercowego/przeciążeniu płynem oraz hipoksemię/zaburzenia wymiany gazowej nie głównie przypisywane niedodmie;
  • stosunek PaO2/FiO2 ≤ 200 podczas inwazyjnej kontrolowanej wentylacji mechanicznej;

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat;
  • ciąża;
  • objawy barotraumy lub udokumentowana odma opłucnowa;
  • ciężka tachykardia (HR > 120 uderzeń/min) i ciężka laktykemia (lak > 4 mmol/L);
  • wcześniej istniejąca niewyrównana niewydolność serca (klasa NYHA 3-4 i/lub udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%);
  • przeciwwskazania do umieszczenia EIT (otwarte rany klatki piersiowej, obecność rozrusznika serca);
  • intubacja w wyniku ostrego zaostrzenia przewlekłej choroby płuc;
  • przeciwwskazania do umieszczenia balonu przełykowego (wysokie ryzyko krwawienia, żylaki przełyku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEEP punktu przecięcia zapadnięcia płuca i nadmiernego rozciągnięcia
Inny: Zmiana PEEP
Pacjenci zostaną poddani stopniowanemu próbnemu badaniu PEEP w celu określenia punktu przecięcia PEEP. Po drugie, trzy poziomy PEEP (PEEP o niskim zapadaniu się płuc, PEEP o niskim rozprężeniu płuc oraz punkt przecięcia między zapadaniem się a rozprężeniem płuc) zostaną porównane w losowej kolejności z 30-minutowymi etapami
Eksperymentalny: Niskie ciśnienie PEEP przy zapadnięciu płuca
Inny: Zmiana PEEP
Pacjenci zostaną poddani stopniowanemu próbnemu badaniu PEEP w celu określenia punktu przecięcia PEEP. Po drugie, trzy poziomy PEEP (PEEP o niskim zapadaniu się płuc, PEEP o niskim rozprężeniu płuc oraz punkt przecięcia między zapadaniem się a rozprężeniem płuc) zostaną porównane w losowej kolejności z 30-minutowymi etapami
Eksperymentalny: Niskie nadmierne rozdęcie płuc PEEP
Inny: Zmiana PEEP
Pacjenci zostaną poddani stopniowanemu próbnemu badaniu PEEP w celu określenia punktu przecięcia PEEP. Po drugie, trzy poziomy PEEP (PEEP o niskim zapadaniu się płuc, PEEP o niskim rozprężeniu płuc oraz punkt przecięcia między zapadaniem się a rozprężeniem płuc) zostaną porównane w losowej kolejności z 30-minutowymi etapami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zapadnięcia płuca na rzut serca
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Ocena względnego wpływu zapadnięcia płuc (jednostki umowne) na rzut serca pacjentów przy różnych poziomach PEEP (L/min)
Ocena przeprowadzona na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Wpływ zapadnięcia płuca na opór naczyniowy płucny
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na koniec każdego z trzech 30-minutowych etapów
Ocena względnego wpływu zapadnięcia płuca (jednostki arbitralne) na opór naczyniowy płucny (dyn·s/cm^5) przy różnych poziomach PEEP
Ocena przeprowadzona na koniec każdego z trzech 30-minutowych etapów
Wpływ nadmiernego rozprężenia płuc na rzut serca
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Ocena względnego wpływu nadmiernego rozprężenia płuc (jednostki umowne) na rzut serca pacjenta przy różnych poziomach PEEP (L/min)
Ocena przeprowadzona na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Wpływ nadmiernego rozprężenia płuc na opór naczyniowy płucny
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Ocena względnego wpływu nadmiernego rozdęcia płuc (jednostki umowne) na opór naczyniowy płucny (dyn·s/cm^5) przy różnych poziomach PEEP
Ocena przeprowadzona na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między potencjałem rekrutacji płuc a zmianami rzutu serca wywołanymi przez PEEP
Ramy czasowe: Ocena na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Wpływ PEEP na rzut serca (ml/min) będzie korelował poprzez korelacje Pearsona z indywidualnym potencjałem rekrutacji płuc, określanym przez stosunek rekrutacji do inflacji (R/I)
Ocena na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Korelacja między potencjałem rekrutacji płuc a wywołanymi PEEP zmianami oporu naczyniowego płucnego
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Wpływ PEEP na opór naczyń płucnych (dyn·s/cm^5) zostanie skorelowany za pomocą korelacji Pearsona z indywidualnym potencjałem rekrutacji płuc, określonym przez stosunek rekrutacji do inflacji (R/I).
Ocena przeprowadzona na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Wpływ indukowany PEEP na rzut serca u pacjentów reagujących na przedobciążenie serca vs. niereagujących
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Wpływ PEEP na rzut serca (L/min) zostanie porównany poprzez porównania podgrup (test t-studenta) u pacjentów, którzy są wrażliwi na preload, oraz u pacjentów, którzy nie są (wrażliwość na preload oceniana poprzez zmienność ciśnienia tętna, wyrażoną w %)
Ocena przeprowadzona na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Wpływ indukowany PEEP na opór naczyniowy płuc u pacjentów reagujących na przedszczepowe obciążenie serca w porównaniu z pacjentami niereagującymi
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na koniec każdego z trzech 30-minutowych etapów
Wpływ PEEP na opór naczyniowy płucny (dyn·s/cm^5) będzie porównywany poprzez analizę podgrup (test t-Studenta) u pacjentów reagujących na wstępne obciążenie oraz u pacjentów, którzy nie reagują (reaktywność na wstępne obciążenie oceniana za pomocą zmienności ciśnienia tętna, wyrażonej w %)
Ocena przeprowadzona na koniec każdego z trzech 30-minutowych etapów
Związek między ciśnieniami transpłucnymi a zmianami ciśnienia żylnego centralnego
Ramy czasowe: Na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Zależność między zmianami ciśnienia transpłucnego (cmH2O) a zmianami ciśnienia żylnego centralnego (cmH2O) na różnych poziomach PEEP zostanie oceniona za pomocą korelacji Pearsona
Na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Histereza płucna
Ramy czasowe: Na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Histerezę płucną ocenia się na każdym z badanych poziomów PEEP i wyraża jako powierzchnię pętli ciśnienie-objętość układu oddechowego uzyskaną za pomocą manewru powolnego wdechu/wydechu od PEEP do ciśnienia 30 cmH2O, w mL*cmH2O
Na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Rozmieszczenie napowietrzenia płuc
Ramy czasowe: Na końcu każdego z trzech 30-minutowych kroków
Rozkład napowietrzenia płuc na każdym badanym poziomie PEEP będzie oceniany za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT) i wyrażony jako frakcja wentylacji grzbietowej (% całkowitej objętości oddechowej)
Na końcu każdego z trzech 30-minutowych kroków
Związek między zmianami objętości płuc indukowanymi przez PEEP a zmianami oporu naczyń płucnych indukowanymi przez PEEP
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona po zakończeniu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Efekty PEEP na opór naczyniowy płucny (dyn·s/cm^5) będą skorelowane za pomocą korelacji Pearsona z indywidualnymi zmianami objętości płuc (mL) wywołanymi przez PEEP
Ocena przeprowadzona po zakończeniu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Związek między zmianami objętości płuc wywołanymi PEEP a zmianami rzutu serca wywołanymi PEEP
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów
Wpływ PEEP na rzut serca (L/min) będzie korelował poprzez korelację Pearsona z indywidualnymi zmianami objętości płuc (mL) indukowanymi przez PEEP.
Ocena przeprowadzona na końcu każdego z trzech 30-minutowych etapów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj