Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske effekter af lungekollaps og overudspænding under ARDS (HI-FIVE)

14. februar 2026 opdateret af: GRIECO DOMENICO LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hemodynamiske effekter af lungkollaps og overudspænding hos patienter med moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom: den HI-FIVE fysiologiske undersøgelse

Behandlingen af ARDS er baseret på ventilatorstrategier, der sigter mod at begrænse ventilatorinduceret lungebeskadigelse (VILI). Indstillingen af PEEP er stadig genstand for debat, da randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner standardiserede højere versus lavere PEEP-strategier, ikke kunne påvise en klar overlevelsesfordel. Kun få undersøgelser har udforsket de hemodynamiske effekter af forskellige PEEP-niveauer afhængigt af lungegenvindelighed. Desuden er rollen af PEEP-medieret lungesammenbrud og overudspænding på patienternes hemodynamik endnu ikke afklaret. I denne fysiologiske undersøgelse vil sammenhængen mellem EIT-målt lungesammenbrud og overudspænding og hjertefunktion blive udforsket, under hensyntagen til det individuelle potentiale for lungegenvinding, opdelt respiratorisk mekanik og hjertepreloadresponsivitet. Tre PEEP-niveauer vil blive testet på en randomiseret, crossover-måde: PEEP svarende til skæringspunktet mellem lungesammenbrud og overudspænding, PEEP forbundet med lavt lungesammenbrud, PEEP forbundet med lav lungeoverudspænding.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Underforsker:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Antonelli, MD
        • Underforsker:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Underforsker:
          • Antonio Maria Dell'Anna, MD
        • Underforsker:
          • Simone Carelli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut respiratorisk svigt med debut < 1 uge fra en predisponerende risikofaktor, såsom lungebetændelse, ikke-lungeinfektion, trauma, transfusion, aspiration eller shock;
  • bilaterale opaciteter på røntgenbillede af brystkassen og computertomografi eller bilaterale B-linjer og/eller konsolideringer på lungeultralyd, der ikke fuldt ud kan forklares med væskeansamlinger, atelektase eller noduler/masser;
  • lungeødem, der ikke udelukkende eller primært kan tilskrives kardiogent lungeødem/væskebelastning, og hypoksemi/gasudvekslingsabnormaliteter, der ikke primært skyldes atelektase;
  • PaO2/FiO2-forhold ≤ 200 under invasiv kontrolleret mekanisk ventilation;

Eksklusionskriterier:

  • alder < 18 år;
  • graviditet;
  • tegn på barotraume eller dokumenteret pneumothorax;
  • svær takykardi (HR > 120 slag pr. minut) og svær laktatæmi (laktat > 4 mmol/L);
  • forudgående dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse 3-4 og/eller dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35%);
  • kontraindikationer for EIT-placering (åbne brystkassessår, tilstedeværelse af pacemaker);
  • intubation som følge af en akut forværring af kronisk lunge sygdom;
  • kontraindikationer for placering af øsofagusballon (høj blødningsrisiko, øsofagusvaricer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungekollaps og overdistensions krydspunkt PEEP
Andet: Ændring i PEEP
Patienterne vil gennemgå et PEEP-forsøg med gradvis reduktion for at bestemme krydspunkt-PEEP. For det andet vil tre PEEP-niveauer (lav kollaps-PEEP, lav overudspændings-PEEP og krydspunktet mellem lungekollaps og overudspændings-PEEP) blive sammenlignet i en tilfældig rækkefølge med 30-minutters intervaller
Eksperimentel: Lav lungkollaps PEEP
Andet: Ændring i PEEP
Patienterne vil gennemgå et PEEP-forsøg med gradvis reduktion for at bestemme krydspunkt-PEEP. For det andet vil tre PEEP-niveauer (lav kollaps-PEEP, lav overudspændings-PEEP og krydspunktet mellem lungekollaps og overudspændings-PEEP) blive sammenlignet i en tilfældig rækkefølge med 30-minutters intervaller
Eksperimentel: Lav lungeoverdistension PEEP
Andet: Ændring i PEEP
Patienterne vil gennemgå et PEEP-forsøg med gradvis reduktion for at bestemme krydspunkt-PEEP. For det andet vil tre PEEP-niveauer (lav kollaps-PEEP, lav overudspændings-PEEP og krydspunktet mellem lungekollaps og overudspændings-PEEP) blive sammenlignet i en tilfældig rækkefølge med 30-minutters intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen af lungekollaps for hjerteytelse
Tidsramme: Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Evaluering af den relative bidrag af lungesammenbrud (arbitrære enheder) på patienters kardie output ved forskellige PEEP-niveauer (L/min)
Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Virkningen af lungekollaps på pulmonal vaskulær resistens
Tidsramme: Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Evaluering af den relative bidrag af lungekollaps (arbitrære enheder) på pulmonal vaskulær resistens (dyn·s/cm^5) ved forskellige PEEP-niveauer
Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Virkningen af overlængsel af lungen på hjertets minutvolumen
Tidsramme: Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Evaluering af den relative bidrag fra lungernes overudspænding (arbitrære enheder) på patienters hjerteoutput ved forskellige PEEP-niveauer (L/min)
Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Indflydelse af lungedistension på pulmonal vaskulær resistens
Tidsramme: Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Evaluering af den relative bidrag af lungeoverdistension (arbitrære enheder) på pulmonal vaskulær resistens (dyn·s/cm^5) ved forskellige PEEP-niveauer
Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem potentiale for lunge-rekruttering og PEEP-inducerede ændringer i hjerte-minutvolumen
Tidsramme: Vurdering ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Effekterne af PEEP på cardiac output (mL/min) vil blive korreleret gennem Pearson-korrelationer med det individuelle potentiale for lungerekruttering, som bestemmes af rekrutterings-til-inflationsforholdet (R/I)
Vurdering ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Korrelation mellem potentiale for lungerekruttering og PEEP-inducerede ændringer i pulmonal vaskulær resistans
Tidsramme: Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Effekterne af PEEP på pulmonal vaskulær resistens (dyn·s/cm^5) vil blive korreleret gennem Pearson-korrelationer med det individuelle potentiale for lungerekruttering, som bestemmes af rekrutterings-til-inflationsforholdet (R/I)
Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
PEEP-inducerede effekter på cardiac output hos kardiale preload-responsive vs. ikke-responsive patienter
Tidsramme: Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Effekterne af PEEP på cardiac output (L/min) vil blive sammenlignet gennem undergruppesammenligninger (student t-test) hos patienter, der er preload responsive, og patienter, der ikke er (preload-responsivitet vurderet gennem puls-tryksvariation, udtrykt i %)
Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
PEEP-inducerede effekter på pulmonal vaskulær resistens hos kardiale preload responsive vs. ikke-responsive patienter
Tidsramme: Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Effekterne af PEEP på pulmonal vaskulær resistens (dyn·s/cm^5) vil blive sammenlignet gennem undergruppesammenligninger (student t-test) hos patienter, der er preload-responsive, og patienter, der ikke er det (preload-responsivitet vurderet gennem puls-tryksvariation, udtrykt i %)
Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Forholdet mellem transpulmonale tryk og centralt venøst tryk variationer
Tidsramme: Ved slutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Forholdet mellem variationer i transpulmonalt tryk (cmH2O) og variationer i centralt venøst tryk (cmH2O) mellem PEEP-niveauer vil blive vurderet gennem Pearson-korrelationer
Ved slutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Lungehysteres
Tidsramme: Ved slutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Lunge-hysteres vil blive vurderet ved hvert af de testede PEEP-niveauer og udtrykt som arealet af tryk-volumen-løkken for respirationssystemet, opnået med en lavstrømnings inflation/deflation-manøvre fra PEEP til et tryk på 30 cmH2O, i mL*cmH2O
Ved slutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Lungeventilationsfordeling
Tidsramme: Ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Lungeventilationsfordelingen ved hvert testet PEEP-niveau vil blive vurderet med elektrisk impedanstopografi (EIT) og udtrykt som dorsal ventilationsfraktion (% af det totale tidevandsvolumen)
Ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Forholdet mellem PEEP-inducerede ændringer i lungevolumen og PEEP-inducerede ændringer i pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Effekterne af PEEP på den pulmonale vaskulære modstand (dyn·s/cm^5) vil blive korreleret gennem Pearson-korrelationer med de individuelle PEEP-inducerede ændringer i lungevolumen (mL)
Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Forholdet mellem PEEP-inducerede ændringer i lungevolumen og PEEP-inducerede ændringer i hjerteminutvolumen
Tidsramme: Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin
Effekterne af PEEP-hjerteoutput (L/min) vil blive korreleret gennem Pearson-korrelationer med de individuelle PEEP-inducerede ændringer i lungevolumen (mL)
Vurdering udført ved afslutningen af hvert af de tre 30-minutters trin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændring i PEEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner