Efectos Hemodinámicos del Colapso Pulmonar y la Sobredistensión Durante el SDRA (HI-FIVE)
14 de febrero de 2026 actualizado por: GRIECO DOMENICO LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efectos hemodinámicos del colapso pulmonar y la sobredistensión en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda moderado a grave: el estudio fisiológico HI-FIVE
El manejo del SDRA se basa en estrategias ventilatorias destinadas a limitar la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI).
La configuración de la PEEP sigue siendo objeto de debate, ya que los ensayos clínicos aleatorizados que compararon estrategias de PEEP más altas versus más bajas estandarizadas no lograron demostrar una clara ventaja de supervivencia.
Solo unos pocos estudios exploraron los efectos hemodinámicos de varios niveles de PEEP dependiendo de la capacidad de reclutamiento pulmonar.
Además, el papel del colapso pulmonar mediado por PEEP y la sobredistensión en la hemodinámica de los pacientes aún no se ha dilucidado.
En este estudio fisiológico, se explorará la asociación entre el colapso pulmonar y la sobredistensión medidos por EIT y la función cardíaca, teniendo en cuenta el potencial individual de reclutamiento pulmonar, la mecánica respiratoria particionada y la capacidad de respuesta de la precarga cardíaca.
Se probarán tres niveles de PEEP de manera aleatorizada y cruzada: PEEP correspondiente al punto de cruce entre colapso y sobredistensión pulmonar, PEEP asociada con bajo colapso pulmonar, PEEP asociada con baja sobredistensión pulmonar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Domenico Luca Grieco, MD
- Número de teléfono: +393397681623
- Correo electrónico: dlgrieco@outlook.it
Ubicaciones de estudio
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Rome
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Rome, Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Sub-Investigador:
- Filippo Bongiovanni, MD
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Contacto:
- Domenico Luca Grieco, MD
- Número de teléfono: +393397681623
- Correo electrónico: dlgrieco@outlook.it
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Investigador principal:
- Massimo Antonelli, MD
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Sub-Investigador:
- Tommaso Rosà, MD
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Sub-Investigador:
- Antonio Maria Dell'Anna, MD
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Sub-Investigador:
- Simone Carelli, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia respiratoria aguda con inicio < 1 semana desde un factor de riesgo predisponente, como neumonía, infección no pulmonar, traumatismo, transfusión, aspiración o shock;
- opacidades bilaterales en radiografía de tórax y tomografía computarizada o líneas B bilaterales y/o consolidaciones en ecografía pulmonar no explicadas completamente por derrames, atelectasia o nódulos/masas;
- edema pulmonar no atribuible exclusiva o principalmente a edema pulmonar cardiogénico/sobrecarga de líquidos, e hipoxemia/alteraciones del intercambio de gases no atribuibles principalmente a atelectasia;
- relación PaO2/FiO2 ≤ 200 durante ventilación mecánica invasiva controlada;
Criterios de exclusión:
- edad <18 años;
- embarazo;
- signos de barotrauma o neumotórax documentado;
- taquicardia grave (FC > 120 lpm) y lactacidemia grave (lac > 4 mmol/L);
- insuficiencia cardiaca descompensada preexistente (clase NYHA 3-4 y/o fracción de eyección ventricular izquierda documentada < 35%);
- contraindicaciones para la colocación de EIT (heridas torácicas abiertas, presencia de marcapasos cardiaco);
- intubación como resultado de una exacerbación aguda de enfermedad pulmonar crónica;
- contraindicaciones para la colocación de balón esofágico (alto riesgo de sangrado, varices esofágicas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punto de PEEP de cruce entre colapso y sobredistensión pulmonar
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Los pacientes se someterán a una prueba de PEEP decremental para determinar el PEEP del punto de cruce.
En segundo lugar, se compararán tres niveles de PEEP (PEEP de colapso bajo, PEEP de sobredistensión bajo y punto de cruce entre el PEEP de colapso pulmonar y sobredistensión) en un orden aleatorio con pasos de 30 minutos
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Experimental: PEEP de bajo colapso pulmonar
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Los pacientes se someterán a una prueba de PEEP decremental para determinar el PEEP del punto de cruce.
En segundo lugar, se compararán tres niveles de PEEP (PEEP de colapso bajo, PEEP de sobredistensión bajo y punto de cruce entre el PEEP de colapso pulmonar y sobredistensión) en un orden aleatorio con pasos de 30 minutos
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Experimental: PEEP de baja sobredistensión pulmonar
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Los pacientes se someterán a una prueba de PEEP decremental para determinar el PEEP del punto de cruce.
En segundo lugar, se compararán tres niveles de PEEP (PEEP de colapso bajo, PEEP de sobredistensión bajo y punto de cruce entre el PEEP de colapso pulmonar y sobredistensión) en un orden aleatorio con pasos de 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del colapso pulmonar en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Evaluación de la contribución relativa del colapso pulmonar (unidades arbitrarias) en el gasto cardíaco de los pacientes a diferentes niveles de PEEP (L/min)
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Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Impacto del colapso pulmonar en la resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Evaluación de la contribución relativa del colapso pulmonar (unidades arbitrarias) sobre la resistencia vascular pulmonar (dyn·s/cm^5) en diferentes niveles de PEEP
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Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Impacto de la sobredistensión pulmonar en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Evaluación de la contribución relativa de la sobredistensión pulmonar (unidades arbitrarias) sobre el gasto cardíaco de los pacientes en diferentes niveles de PEEP (L/min)
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Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Impacto de la sobredistensión pulmonar sobre la resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Evaluación de la contribución relativa de la sobredistensión pulmonar (unidades arbitrarias) sobre la resistencia vascular pulmonar (dyn·s/cm^5) a diferentes niveles de PEEP
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Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el potencial de reclutamiento pulmonar y los cambios en el gasto cardíaco inducidos por PEEP
Periodo de tiempo: Evaluación al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Los efectos de la PEEP sobre el gasto cardíaco (mL/min) se correlacionarán mediante correlaciones de Pearson con el potencial individual de reclutamiento pulmonar, determinado por la relación de reclutamiento a inflación (R/I).
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Evaluación al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Correlación entre el potencial de reclutamiento pulmonar y los cambios inducidos por la PEEP en la resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Los efectos de la PEEP sobre la resistencia vascular pulmonar (dyn·s/cm^5) se correlacionarán mediante correlaciones de Pearson con el potencial individual de reclutamiento pulmonar, determinado por la relación reclutamiento-inflación (R/I).
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Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Efectos inducidos por PEEP sobre el gasto cardíaco en pacientes con respuesta a la precarga cardíaca frente a pacientes sin respuesta
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Los efectos de la PEEP sobre el gasto cardíaco (L/min) se compararán mediante comparaciones de subgrupos (prueba t de Student) en pacientes que son respondedores a la precarga y pacientes que no lo son (la respuesta a la precarga se evaluará mediante la variación de la presión del pulso, expresada en %)
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Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Efectos inducidos por la PEEP sobre la resistencia vascular pulmonar en pacientes con respuesta a la precarga cardíaca frente a pacientes sin respuesta
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Los efectos de la PEEP sobre la resistencia vascular pulmonar (dyn·s/cm^5) se compararán mediante análisis de subgrupos (prueba t de Student) en pacientes que son respondedores a la precarga y en pacientes que no lo son (la respuesta a la precarga se evaluará mediante la variación de la presión del pulso, expresada en %).
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Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Relación entre las presiones transpulmonares y las variaciones de la presión venosa central
Periodo de tiempo: Al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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La relación entre las variaciones de presión transpulmonar (cmH₂O) y las variaciones de presión venosa central (cmH₂O) entre los niveles de PEEP se evaluará mediante correlaciones de Pearson
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Al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Histeresis pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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La histéresis pulmonar se evaluará en cada uno de los niveles de PEEP probados y se expresará como el área del bucle presión-volumen del sistema respiratorio obtenido con una maniobra de inflación/deflación de bajo flujo desde PEEP hasta una presión de 30 cmH2O, en mL*cmH2O
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Al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Distribución de la aireación pulmonar
Periodo de tiempo: Al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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La distribución de la aireación pulmonar en cada nivel de PEEP probado se evaluará mediante tomografía de impedancia eléctrica (TIE) y se expresará como fracción dorsal de la ventilación (% del volumen tidal total)
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Al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Relación entre los cambios en el volumen pulmonar inducidos por PEEP y los cambios en la resistencia vascular pulmonar inducidos por PEEP
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Los efectos de la PEEP sobre la resistencia vascular pulmonar (dyn·s/cm^5) se correlacionarán mediante correlaciones de Pearson con los cambios individuales inducidos por la PEEP en el volumen pulmonar (mL)
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Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Relación entre los cambios en el volumen pulmonar inducidos por la PEEP y los cambios en el gasto cardíaco inducidos por la PEEP
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Los efectos del gasto cardíaco con PEEP (L/min) se correlacionarán mediante correlaciones de Pearson con los cambios individuales inducidos por PEEP en el volumen pulmonar (mL)
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Evaluación realizada al final de cada uno de los tres pasos de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Trastornos de la conciencia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Inconsciencia
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración, artificial
- Respiración de presión positiva
Otros números de identificación del estudio
- 7795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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