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Effets hémodynamiques du collapsus pulmonaire et de la surdistension pendant le SDRA (HI-FIVE)

14 février 2026 mis à jour par: GRIECO DOMENICO LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effets hémodynamiques du collapsus pulmonaire et de la surdistension chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë modéré à sévère : l'étude physiologique HI-FIVE

La prise en charge du SDRA repose sur des stratégies ventilatoires visant à limiter les lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI). Le réglage de la PEEP fait toujours l'objet de débats, car les essais cliniques randomisés comparant des stratégies de PEEP plus élevée standardisée à des stratégies de PEEP plus basse n'ont pas réussi à démontrer un avantage clair en matière de survie. Seules quelques études ont exploré les effets hémodynamiques de différents niveaux de PEEP en fonction de la recrutabilité pulmonaire. De plus, le rôle de l'effondrement pulmonaire et de la surdistention médiés par la PEEP sur l'hémodynamique des patients reste à élucider. Dans cette étude physiologique, l'association entre l'effondrement pulmonaire et la surdistention mesurés par EIT et la fonction cardiaque sera explorée, en tenant compte du potentiel individuel de recrutement pulmonaire, de la mécanique respiratoire partitionnée et de la réponse au remplissage cardiaque. Trois niveaux de PEEP seront testés de manière randomisée et croisée : la PEEP correspondant au point de croisement entre l'effondrement pulmonaire et la surdistention, la PEEP associée à un faible effondrement pulmonaire, la PEEP associée à une faible surdistention pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Domenico Luca Grieco, MD
  • Numéro de téléphone: +393397681623
  • E-mail: dlgrieco@outlook.it

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rome
      • Rome, Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Sous-enquêteur:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimo Antonelli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Maria Dell'Anna, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Simone Carelli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • insuffisance respiratoire aiguë avec apparition < 1 semaine après un facteur de risque prédisposant, comme une pneumonie, une infection non pulmonaire, un traumatisme, une transfusion, une aspiration ou un choc ;
  • opacités bilatérales sur la radiographie thoracique et la tomodensitométrie ou lignes B bilatérales et/ou consolidations à l'échographie pulmonaire non entièrement expliquées par des épanchements, une atélectasie ou des nodules/masses ;
  • œdème pulmonaire non exclusivement ou principalement attribuable à un œdème pulmonaire cardiogénique/surcharge volémique, et hypoxémie/altérations des échanges gazeux non principalement attribuables à une atélectasie ;
  • rapport PaO2/FiO2 ≤ 200 pendant la ventilation mécanique contrôlée invasive ;

Critères d'exclusion :

  • âge < 18 ans ;
  • grossesse ;
  • signes de barotraumatisme ou pneumothorax documenté ;
  • tachycardie sévère (FC > 120 bpm) et lactatémie sévère (lac > 4 mmol/L) ;
  • insuffisance cardiaque décompensée préexistante (classe NYHA 3-4 et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée < 35 %) ;
  • contre-indications à la pose d'EIT (plaies thoraciques ouvertes, présence d'un stimulateur cardiaque) ;
  • intubation suite à une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire chronique ;
  • contre-indications à la mise en place d'un ballonnet œsophagien (risque hémorragique élevé, varices œsophagiennes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEEP du point de croisement entre collapsus pulmonaire et surdistension
Autre: Modification de la PEEP
Les patients subiront un essai PEEP décrémentiel pour déterminer le PEEP au point de croisement. Deuxièmement, trois niveaux de PEEP (PEEP faible de collapsus, PEEP faible de surdistension et point de croisement entre PEEP de collapsus pulmonaire et PEEP de surdistension) seront comparés dans un ordre randomisé par étapes de 30 minutes
Expérimental: PEEP de faible collapsus pulmonaire
Autre: Modification de la PEEP
Les patients subiront un essai PEEP décrémentiel pour déterminer le PEEP au point de croisement. Deuxièmement, trois niveaux de PEEP (PEEP faible de collapsus, PEEP faible de surdistension et point de croisement entre PEEP de collapsus pulmonaire et PEEP de surdistension) seront comparés dans un ordre randomisé par étapes de 30 minutes
Expérimental: PEEP de faible hyperdistension pulmonaire
Autre: Modification de la PEEP
Les patients subiront un essai PEEP décrémentiel pour déterminer le PEEP au point de croisement. Deuxièmement, trois niveaux de PEEP (PEEP faible de collapsus, PEEP faible de surdistension et point de croisement entre PEEP de collapsus pulmonaire et PEEP de surdistension) seront comparés dans un ordre randomisé par étapes de 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'effondrement pulmonaire sur le débit cardiaque
Délai: Évaluation effectuée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Évaluation de la contribution relative de l'affaissement pulmonaire (unités arbitraires) sur le débit cardiaque des patients à différents niveaux de PEP (L/min)
Évaluation effectuée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Impact de l'effondrement pulmonaire sur la résistance vasculaire pulmonaire
Délai: Évaluation réalisée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Évaluation de la contribution relative de l'affaissement pulmonaire (unités arbitraires) sur la résistance vasculaire pulmonaire (dyn·s/cm^5) à différents niveaux de PEEP
Évaluation réalisée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Impact de la surdistension pulmonaire sur le débit cardiaque
Délai: Évaluation effectuée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Évaluation de la contribution relative de la surdistension pulmonaire (unités arbitraires) sur le débit cardiaque des patients à différents niveaux de PEP (L/min)
Évaluation effectuée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Impact de la surdistension pulmonaire sur la résistance vasculaire pulmonaire
Délai: Évaluation réalisée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Évaluation de la contribution relative de la surdistension pulmonaire (unités arbitraires) sur la résistance vasculaire pulmonaire (dyn·s/cm^5) à différents niveaux de PEP
Évaluation réalisée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le potentiel de recrutement pulmonaire et les modifications du débit cardiaque induites par la PEP
Délai: Évaluation à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Les effets de la PEEP sur le débit cardiaque (mL/min) seront corrélés par des corrélations de Pearson avec le potentiel individuel de recrutement pulmonaire, tel que déterminé par le rapport recrutement/inflation (R/I)
Évaluation à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Corrélation entre le potentiel de recrutement pulmonaire et les changements induits par la PEEP de la résistance vasculaire pulmonaire
Délai: Évaluation réalisée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Les effets de la PEEP sur la résistance vasculaire pulmonaire (dyn·s/cm^5) seront corrélés par des corrélations de Pearson avec le potentiel individuel de recrutement pulmonaire, tel que déterminé par le rapport recrutement/inflation (R/I).
Évaluation réalisée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Effets induits par la PEEP sur le débit cardiaque chez les patients répondeurs vs. non-répondeurs à la précharge cardiaque
Délai: Évaluation effectuée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Les effets de la PEEP sur le débit cardiaque (L/min) seront comparés par des analyses de sous-groupes (test t de Student) chez les patients répondeurs à la précharge et chez ceux qui ne le sont pas (la réponse à la précharge est évaluée par la variation de pression pulsée, exprimée en %).
Évaluation effectuée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Effets induits par la PEEP sur la résistance vasculaire pulmonaire chez les patients répondeurs vs. non-répondeurs à la précharge cardiaque
Délai: Évaluation réalisée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Les effets de la PEEP sur la résistance vasculaire pulmonaire (dyn·s/cm^5) seront comparés par des analyses de sous-groupes (test t de Student) chez les patients répondeurs à la précharge et chez ceux qui ne le sont pas (la réactivité à la précharge est évaluée par la variation de la pression pulsée, exprimée en %).
Évaluation réalisée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Relation entre les pressions transpulmonaires et les variations de la pression veineuse centrale
Délai: À la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
La relation entre les variations de pression transpulmonaire (cmH₂O) et les variations de pression veineuse centrale (cmH₂O) entre les niveaux de PEEP sera évaluée par des corrélations de Pearson
À la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Hystérésis pulmonaire
Délai: À la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
L'hystérésis pulmonaire sera évaluée à chacun des niveaux de PEEP testés et exprimée comme la surface de la boucle pression-volume du système respiratoire obtenue avec une manœuvre d'inflation/déflation à faible débit de PEEP à une pression de 30 cmH2O, en mL*cmH2O
À la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Distribution de l'aération pulmonaire
Délai: À la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
La distribution de l'aération pulmonaire à chaque niveau de PEEP testé sera évaluée par tomographie d'impédance électrique (TIE) et exprimée en fraction dorsale de la ventilation (% du volume courant total)
À la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Relation entre les modifications du volume pulmonaire induites par la PEP et les modifications de la résistance vasculaire pulmonaire induites par la PEP
Délai: Évaluation effectuée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Les effets de la PEEP sur la résistance vasculaire pulmonaire (dyn·s/cm^5) seront corrélés via des corrélations de Pearson avec les changements individuels induits par la PEEP du volume pulmonaire (mL)
Évaluation effectuée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Relation entre les modifications du volume pulmonaire induites par la PEEP et les modifications du débit cardiaque induites par la PEEP
Délai: Évaluation effectuée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes
Les effets de la PEEP sur le débit cardiaque (L/min) seront corrélés par des corrélations de Pearson avec les variations individuelles du volume pulmonaire (mL) induites par la PEEP.
Évaluation effectuée à la fin de chacune des trois étapes de 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7795

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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