Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky kolapsu plic a nadměrného roztažení během ARDS (HI-FIVE)

14. února 2026 aktualizováno: GRIECO DOMENICO LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hemodynamické účinky kolapsu plic a hyperinflace u pacientů se středně těžkým až těžkým akutním respiračním distress syndromem: fyziologická studie HI-FIVE

Řízení ARDS se opírá o ventilační strategie zaměřené na omezení poškození plic vyvolaného ventilátorem (VILI). Nastavení PEEP je stále předmětem diskuse, protože randomizované klinické studie srovnávající standardizované vyšší a nižší strategie PEEP neprokázaly jasnou výhodu v přežití. Pouze několik studií zkoumalo hemodynamické účinky různých úrovní PEEP v závislosti na rekrutovatelnosti plic. Navíc role kolapsu plic zprostředkovaného PEEP a přepětí na hemodynamiku pacientů dosud nebyla objasněna. V této fyziologické studii bude zkoumána asociace mezi kolapsem plic měřeným EIT a přepětím a srdeční funkcí, s přihlédnutím k individuálnímu potenciálu pro rekrutaci plic, rozdělené respirační mechanice a reaktivitě srdečního předtížení. Budou testovány tři úrovně PEEP v randomizovaném křížovém uspořádání: PEEP odpovídající průsečíku mezi kolapsem plic a přepětím, PEEP spojený s nízkým kolapsem plic, PEEP spojený s nízkým přepětím plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Domenico Luca Grieco, MD
  • Telefonní číslo: +393397681623
  • E-mail: dlgrieco@outlook.it

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Rome, Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Antonelli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Maria Dell'Anna, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simone Carelli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní respirační selhání s nástupem < 1 týden od predisponujícího rizikového faktoru, jako je pneumonie, nepulmonální infekce, trauma, transfuze, aspirace nebo šok;
  • oboustranné opacity na rentgenu hrudníku a výpočetní tomografii nebo oboustranné B-linie a/nebo konsolidace na plicním ultrazvuku, které nejsou plně vysvětleny výpotky, atelektázou nebo uzly/hmotami;
  • plicní edém ne výlučně nebo primárně přisouditelný kardiogennímu plicnímu edému/přetížení tekutinami a hypoxemie/poruchy výměny plynů primárně nepřisouditelné atelektáze;
  • poměr PaO2/FiO2 ≤ 200 během invazivní řízené mechanické ventilace;

Kritéria pro vyloučení:

  • věk <18 let;
  • těhotenství;
  • známky barotraumatu nebo zdokumentovaný pneumotorax;
  • těžká tachykardie (HR > 120 tepů/min) a těžká laktikémie (laktát > 4 mmol/L);
  • předchozí dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída 3-4 a/nebo zdokumentovaná ejekční frakce levé komory < 35 %);
  • kontraindikace umístění EIT (otevřené rány hrudníku, přítomnost kardiostimulátoru);
  • intubace v důsledku akutní exacerbace chronického plicního onemocnění;
  • kontraindikace umístění jícnového balónku (vysoké riziko krvácení, jícnové varixy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEEP bod průsečíku kolapsu a nadměrného roztažení plic
Jiný: Změna PEEP
Pacienti podstoupí PEEP test s postupným snižováním tlaku za účelem stanovení PEEP na hranici přechodu. Za druhé budou porovnány tři úrovně PEEP (nízký PEEP pro kolaps, nízký PEEP pro nadměrné roztažení a PEEP na hranici přechodu mezi plicním kolapsem a nadměrným roztažením) v náhodném pořadí s 30minutovými kroky
Experimentální: PEEP při nízkém kolapsu plic
Jiný: Změna PEEP
Pacienti podstoupí PEEP test s postupným snižováním tlaku za účelem stanovení PEEP na hranici přechodu. Za druhé budou porovnány tři úrovně PEEP (nízký PEEP pro kolaps, nízký PEEP pro nadměrné roztažení a PEEP na hranici přechodu mezi plicním kolapsem a nadměrným roztažením) v náhodném pořadí s 30minutovými kroky
Experimentální: Nízký PEEP při nadměrném roztahování plic
Jiný: Změna PEEP
Pacienti podstoupí PEEP test s postupným snižováním tlaku za účelem stanovení PEEP na hranici přechodu. Za druhé budou porovnány tři úrovně PEEP (nízký PEEP pro kolaps, nízký PEEP pro nadměrné roztažení a PEEP na hranici přechodu mezi plicním kolapsem a nadměrným roztažením) v náhodném pořadí s 30minutovými kroky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad kolapsu plic na srdeční výdej
Časové okno: Vyhodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků
Vyhodnocení relativního příspěvku kolapsu plic (libovolné jednotky) na srdeční výdej pacientů při různých úrovních PEEP (L/min)
Vyhodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků
Vliv kolapsu plic na plicní cévní odpor
Časové okno: Hodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků
Vyhodnocení relativního příspěvku kolapsu plic (libovolné jednotky) na plicní vaskulární rezistenci (dyn·s/cm^5) při různých úrovních PEEP
Hodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků
Dopad přetlaku v plicích na srdeční výdej
Časové okno: Hodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků
Vyhodnocení relativního přínosu přetahování plic (libovolné jednotky) na srdeční výdej pacientů při různých úrovních PEEP (L/min)
Hodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků
Doplung přepětí plic na plicní cévní odpor
Časové okno: Hodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků
Vyhodnocení relativního přínosu přetahování plic (libovolné jednotky) na plicní vaskulární rezistenci (dyn·s/cm^5) při různých úrovních PEEP
Hodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi potenciálem pro plicní rekrutaci a změnami srdečního výdeje vyvolanými PEEP
Časové okno: Vyhodnocení na konci každého ze tří 30minutových kroků
Vliv PEEP na srdeční výdej (ml/min) bude korelován pomocí Pearsonovy korelace s individuálním potenciálem pro rekrutaci plic, jak je určeno poměrem rekrutace k inflaci (R/I)
Vyhodnocení na konci každého ze tří 30minutových kroků
Korelace mezi potenciálem pro rekrutaci plic a změnami plicní cévní rezistence vyvolanými PEEP
Časové okno: Vyhodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků
Efekty PEEP na plicní vaskulární rezistenci (dyn·s/cm^5) budou korelovány pomocí Pearsonovy korelace s individuálním potenciálem pro rekrutaci plic, jak je stanoveno poměrem rekrutace k inflaci (R/I)
Vyhodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků
Účinky PEEP na srdeční výdej u pacientů citlivých na srdeční předtížení versus necitlivých pacientů
Časové okno: Hodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků
Efekty PEEP na srdeční výdej (l/min) budou porovnány pomocí podskupinových srovnání (Studentův t-test) u pacientů, kteří jsou preload reaktivní, a u pacientů, kteří nejsou (preload reaktivita hodnocena pomocí variace pulzního tlaku, vyjádřeno v %)
Hodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků
Účinky vyvolané PEEP na plicní vaskulární rezistenci u pacientů reagujících na srdeční předtížení vs. nereagujících pacientů
Časové okno: Vyhodnocení provedené na konci každého ze tří 30minutových kroků
Vliv PEEP na plicní vaskulární rezistenci (dyn·s/cm^5) bude porovnán pomocí podskupinových srovnání (Studentův t-test) u pacientů, kteří jsou preload-responsivní, a pacientů, kteří nejsou (preload-responsivnost hodnocena pomocí variace pulzního tlaku, vyjádřeno v %).
Vyhodnocení provedené na konci každého ze tří 30minutových kroků
Vztah mezi transplu­monálními tlaky a variacemi centrálního žilního tlaku
Časové okno: Na konci každého ze tří 30minutových kroků
Vztah mezi změnami transpulmonálního tlaku (cmH2O) a změnami centrálního žilního tlaku (cmH2O) mezi úrovněmi PEEP bude hodnocen pomocí Pearsonových korelací
Na konci každého ze tří 30minutových kroků
Plícní hystereze
Časové okno: Na konci každého z tří 30minutových kroků
Plicní hystereze bude hodnocena na každé z testovaných úrovní PEEP a vyjádřena jako plocha tlak-objemové smyčky dýchacího systému získané nízkoprůtokovou manévrou inflace/deflace od PEEP do tlaku 30 cmH2O, v mL*cmH2O
Na konci každého z tří 30minutových kroků
Rozložení aerace plic
Časové okno: Na konci každého ze tří 30minutových kroků
Distribuce aerace plic na každé testované úrovni PEEP bude hodnocena pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) a vyjádřena jako dorzální frakce ventilace (% z celkového dechového objemu)
Na konci každého ze tří 30minutových kroků
Vztah mezi změnami objemu plic vyvolanými PEEP a změnami plicní cévní rezistence vyvolanými PEEP
Časové okno: Hodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků
Vliv PEEP na plicní vaskulární rezistenci (dyn·s/cm^5) bude korelován pomocí Pearsonových korelací s individuálními změnami objemu plic (mL) vyvolanými PEEP
Hodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků
Vztah mezi změnami plicního objemu vyvolanými PEEP a změnami srdečního výdeje vyvolanými PEEP
Časové okno: Hodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků
Účinky PEEP na srdeční výdej (l/min) budou korelovány pomocí Pearsonových korelačních koeficientů s individuálními změnami objemu plic (ml) vyvolanými PEEP
Hodnocení provedeno na konci každého ze tří 30minutových kroků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na Změna PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit