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Hämodynamische Effekte des Lungenkollapses und der Überdehnung während ARDS (HI-FIVE)

14. Februar 2026 aktualisiert von: GRIECO DOMENICO LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hämodynamische Effekte von Lungenkollaps und Überdehnung bei Patienten mit mäßiger bis schwerer akuter Atemnotsyndrom: die HI-FIVE Physiologische Studie

Die Behandlung des ARDS stützt sich auf Beatmungsstrategien, die darauf abzielen, die ventilatorinduzierte Lungenschädigung (VILI) zu begrenzen. Die Einstellung des PEEP ist weiterhin Gegenstand der Debatte, da randomisierte klinische Studien, die standardisierte höhere gegenüber niedrigeren PEEP-Strategien verglichen, keinen klaren Überlebensvorteil nachweisen konnten. Nur wenige Studien haben die hämodynamischen Auswirkungen verschiedener PEEP-Level in Abhängigkeit von der Lungenrekrutierbarkeit untersucht. Darüber hinaus muss die Rolle von PEEP-vermittelter Lungenkollaps und Überdehnung auf die Hämodynamik der Patienten noch aufgeklärt werden. In dieser physiologischen Studie wird der Zusammenhang zwischen EIT-gemessenem Lungenkollaps und Überdehnung und der Herzfunktion untersucht, unter Berücksichtigung des individuellen Potenzials für Lungenrekrutierung, partitionierter Atemmechanik und kardialer Vorlastreagibilität. Drei PEEP-Level werden in randomisierter, Cross-over-Weise getestet: PEEP entsprechend dem Schnittpunkt zwischen Lungenkollaps und Überdehnung, PEEP mit geringem Lungenkollaps und PEEP mit geringer Lungenüberdehnung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Unterermittler:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Antonelli, MD
        • Unterermittler:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio Maria Dell'Anna, MD
        • Unterermittler:
          • Simone Carelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akutes Atemversagen mit Beginn < 1 Woche nach einem prädisponierenden Risikofaktor, wie Lungenentzündung, nicht-pulmonale Infektion, Trauma, Transfusion, Aspiration oder Schock;
  • bilaterale Trübungen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Computertomographie oder bilaterale B-Linien und/oder Konsolidierungen bei Lungenultraschall, die nicht vollständig durch Ergüsse, Atelektasen oder Knoten/Massen erklärt werden können;
  • Lungenödem, das nicht ausschließlich oder hauptsächlich auf ein kardiogenes Lungenödem/Flüssigkeitsüberlastung zurückzuführen ist, und Hypoxämie/Gasaustauschstörungen, die nicht hauptsächlich auf Atelektasen zurückzuführen sind;
  • PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 200 während invasiver kontrollierter mechanischer Beatmung;

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • Schwangerschaft;
  • Anzeichen von Barotrauma oder dokumentierter Pneumothorax;
  • schwere Tachykardie (HF > 120 bpm) und schwere Laktatämie (Lak > 4 mmol/L);
  • vorbestehende dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3-4 und/oder dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %);
  • Kontraindikationen für die EIT-Platzierung (offene Brustwunden, Vorhandensein eines Herzschrittmachers);
  • Intubation aufgrund einer akuten Exazerbation einer chronischen Lungenerkrankung;
  • Kontraindikationen für die Platzierung eines Ösophagusballons (hohes Blutungsrisiko, Ösophagusvarizen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenkollaps und Überdehnung Kreuzungspunkt PEEP
Sonstiges: Änderung des PEEP
Die Patienten werden einem dekrementellen PEEP-Test unterzogen, um den Kreuzungspunkt-PEEP zu bestimmen. Zweitens werden drei PEEP-Stufen (niedriger Kollaps-PEEP, niedriger Überdehnungs-PEEP und Kreuzungspunkt zwischen Lungenkollaps und Überdehnungs-PEEP) in randomisierter Reihenfolge mit 30-minütigen Schritten verglichen.
Experimental: Niedriger Lungenkollaps PEEP
Sonstiges: Änderung des PEEP
Die Patienten werden einem dekrementellen PEEP-Test unterzogen, um den Kreuzungspunkt-PEEP zu bestimmen. Zweitens werden drei PEEP-Stufen (niedriger Kollaps-PEEP, niedriger Überdehnungs-PEEP und Kreuzungspunkt zwischen Lungenkollaps und Überdehnungs-PEEP) in randomisierter Reihenfolge mit 30-minütigen Schritten verglichen.
Experimental: Niedrige Lungenüberblähung PEEP
Sonstiges: Änderung des PEEP
Die Patienten werden einem dekrementellen PEEP-Test unterzogen, um den Kreuzungspunkt-PEEP zu bestimmen. Zweitens werden drei PEEP-Stufen (niedriger Kollaps-PEEP, niedriger Überdehnungs-PEEP und Kreuzungspunkt zwischen Lungenkollaps und Überdehnungs-PEEP) in randomisierter Reihenfolge mit 30-minütigen Schritten verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Lungenkollapses auf das Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Bewertung am Ende jeder der drei 30-minütigen Schritte durchgeführt
Bewertung des relativen Beitrags von Lungenkollaps (willkürliche Einheiten) auf das Herzzeitvolumen der Patienten bei verschiedenen PEEP-Werten (L/min)
Bewertung am Ende jeder der drei 30-minütigen Schritte durchgeführt
Auswirkung eines Lungenkollapses auf den pulmonalen Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Bewertung am Ende jedes der drei 30-minütigen Schritte durchgeführt
Bewertung des relativen Beitrags von Lungenkollaps (willkürliche Einheiten) auf den pulmonalen Gefäßwiderstand (dyn·s/cm^5) bei unterschiedlichen PEEP-Niveaus
Bewertung am Ende jedes der drei 30-minütigen Schritte durchgeführt
Auswirkung der Lungenüberblähung auf das Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte am Ende jedes der drei 30-minütigen Schritte
Bewertung des relativen Beitrags der Lungenüberblähung (willkürliche Einheiten) auf das Herzzeitvolumen der Patienten bei verschiedenen PEEP-Werten (L/min)
Die Bewertung erfolgte am Ende jedes der drei 30-minütigen Schritte
Auswirkung einer Lungenüberdehnung auf den pulmonalen Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt am Ende jeder der drei 30-minütigen Schritte
Bewertung des relativen Beitrags der Lungenüberdehnung (willkürliche Einheiten) auf den pulmonalen Gefäßwiderstand (dyn·s/cm^5) bei verschiedenen PEEP-Werten
Bewertung durchgeführt am Ende jeder der drei 30-minütigen Schritte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Potenzial für Lungenrekrutierung und PEEP-induzierten Veränderungen des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Bewertung am Ende jedes der drei 30-Minuten-Schritte
Die Auswirkungen von PEEP auf das Herzzeitvolumen (ml/min) werden durch Pearson-Korrelationen mit dem individuellen Potenzial für Lungenrekrutierung korreliert, wie durch das Rekrutierungs-zu-Inflation-Verhältnis (R/I) bestimmt
Bewertung am Ende jedes der drei 30-Minuten-Schritte
Korrelation zwischen dem Potenzial für Lungenrekrutierung und PEEP-induzierten Veränderungen des pulmonalen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Die Bewertung wird am Ende jeder der drei 30-minütigen Schritte durchgeführt
Die Auswirkungen von PEEP auf den pulmonalen Gefäßwiderstand (dyn·s/cm^5) werden durch Pearson-Korrelationen mit dem individuellen Potenzial für Lungenrekrutierung korreliert, wie durch das Rekrutierungs-zu-Inflations-Verhältnis (R/I) bestimmt.
Die Bewertung wird am Ende jeder der drei 30-minütigen Schritte durchgeführt
PEEP-induzierte Effekte auf das Herzzeitvolumen bei Patienten mit kardialer Vorlastreagibilität vs. nichtreagiblen Patienten
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt am Ende jeder der drei 30-minütigen Stufen
Die Auswirkungen von PEEP auf das Herzzeitvolumen (L/min) werden durch Subgruppenvergleiche (Student-t-Test) bei Patienten verglichen, die preload-responsiv sind, und bei Patienten, die es nicht sind (Preload-Responsiveness bewertet durch Pulsdruckvariation, ausgedrückt in %).
Bewertung durchgeführt am Ende jeder der drei 30-minütigen Stufen
PEEP-induzierte Effekte auf den pulmonalen Gefäßwiderstand bei kardial preload-responsiven vs. nicht-responsiven Patienten
Zeitfenster: Bewertung am Ende jeder der drei 30-minütigen Stufen durchgeführt
Die Auswirkungen von PEEP auf den pulmonalen Gefäßwiderstand (dyn·s/cm^5) werden durch Subgruppenvergleiche (Student-t-Test) bei Patienten, die preload-responsiv sind, und bei Patienten, die es nicht sind (Preload-Responsiveness beurteilt durch Pulsdruckvariation, ausgedrückt in %), verglichen.
Bewertung am Ende jeder der drei 30-minütigen Stufen durchgeführt
Beziehung zwischen transpulmonalen Drücken und zentralvenösen Druckvariationen
Zeitfenster: Am Ende jeder der drei 30-minütigen Schritte
Die Beziehung zwischen transpulmonalen Druckvariationen (cmH2O) und zentralvenösen Druckvariationen (cmH2O) zwischen PEEP-Niveaus wird mittels Pearson-Korrelationen bewertet
Am Ende jeder der drei 30-minütigen Schritte
Lungenhysterese
Zeitfenster: Am Ende jedes der drei 30-minütigen Schritte
Die Lungenhysterese wird auf jeder der getesteten PEEP-Stufen bewertet und als Fläche der Druck-Volumen-Schleife des Atemsystems ausgedrückt, die mit einem Niedrigfluss-Inflations-/Deflationsmanöver von PEEP bis zu einem Druck von 30 cmH2O in mL*cmH2O erhalten wird.
Am Ende jedes der drei 30-minütigen Schritte
Lungenbelüftungsverteilung
Zeitfenster: Am Ende jeder der drei 30-minütigen Schritte
Die Lungenbelüftungsverteilung auf jedem getesteten PEEP-Niveau wird mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) bewertet und als dorsaler Ventilationsanteil (% des gesamten Atemzugvolumens) ausgedrückt.
Am Ende jeder der drei 30-minütigen Schritte
Zusammenhang zwischen PEEP-induzierten Veränderungen des Lungenvolumens und PEEP-induzierten Veränderungen des pulmonalen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Bewertung am Ende jedes der drei 30-minütigen Schritte durchgeführt
Die Auswirkungen von PEEP auf den pulmonalen Gefäßwiderstand (dyn·s/cm^5) werden durch Pearson-Korrelationen mit den individuellen PEEP-induzierten Veränderungen des Lungenvolumens (mL) korreliert.
Bewertung am Ende jedes der drei 30-minütigen Schritte durchgeführt
Zusammenhang zwischen PEEP-induzierten Veränderungen des Lungenvolumens und PEEP-induzierten Veränderungen des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Bewertung durchgeführt am Ende jedes der drei 30-Minuten-Schritte
Die Auswirkungen von PEEP auf das Herzzeitvolumen (L/min) werden durch Pearson-Korrelationen mit den individuellen PEEP-induzierten Veränderungen des Lungenvolumens (mL) korreliert.
Bewertung durchgeführt am Ende jedes der drei 30-Minuten-Schritte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7795

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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