Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska effekter av lungkollaps och överdistension under ARDS (HI-FIVE)

14 februari 2026 uppdaterad av: GRIECO DOMENICO LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hemodynamiska effekter av lungkollaps och överdistension hos patienter med måttlig till svår akut andningsdistress-syndrom: den HI-FIVE fysiologiska studien

Behandlingen av ARDS bygger på ventilationsstrategier som syftar till att begränsa ventilatorinducerad lungskada (VILI). Inställningen av PEEP är fortfarande föremål för debatt, eftersom randomiserade kliniska prövningar som jämförde standardiserade högre kontra lägre PEEP-strategier inte kunde påvisa någon tydlig överlevnadsfördel. Endast ett fåtal studier har undersökt de hemodynamiska effekterna av olika PEEP-nivåer beroende på lungrecruterbarhet. Dessutom har rollen av PEEP-medierad lungkollaps och överdistension för patienters hemodynamik ännu inte klarlagts. I denna fysiologiska studie kommer sambandet mellan lungkollaps och överdistension mätt med EIT och hjärtfunktion att undersökas, med hänsyn till den individuella potentialen för lungrecrutering, uppdelad respiratorisk mekanik och hjärtpreloadresponsivitet. Tre PEEP-nivåer kommer att testas på ett randomiserat, korsat sätt: PEEP motsvarande skärningspunkten mellan lungkollaps och överdistension, PEEP associerad med låg lungkollaps, PEEP associerad med låg lungöverdistension.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Underutredare:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Massimo Antonelli, MD
        • Underutredare:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Underutredare:
          • Antonio Maria Dell'Anna, MD
        • Underutredare:
          • Simone Carelli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut andningssvikt med debut < 1 vecka från en predisponerande riskfaktor, såsom pneumoni, icke-pulmonell infektion, trauma, transfusion, aspiration eller chock;
  • bilaterala opaciteter på röntgen thorax och datortomografi eller bilaterala B-linjer och/eller konsolideringar på lungultraljud som inte helt förklaras av effusioner, atelektas eller noduler/massor;
  • lungödem som inte uteslutande eller primärt tillskrivs kardiogent lungödem/volymöverbelastning, och hypoxemi/gasutbytesabnormaliteter som inte primärt tillskrivs atelektas;
  • PaO2/FiO2-förhållande ≤ 200 under invasiv kontrollerad mekanisk ventilation;

Exklusionskriterier:

  • ålder <18 år;
  • graviditet;
  • tecken på barotrauma eller dokumenterad pneumotorax;
  • svår takykardi (HR > 120 bpm) och svår laktacidemi (lac > 4 mmol/L)
  • tidigare existerande dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass 3-4 och/eller dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion < 35%);
  • kontraindikationer mot EIT-placering (öppna bröstsår, förekomst av hjärtstimulator);
  • intubation som ett resultat av en akut exacerbation av kronisk lungsjukdom;
  • kontraindikationer mot esofagusballongplacering (hög blödningsrisk, esofagusvaricer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lungkollaps och överdistensionsövergångspunkt PEEP
Övrig: Förändring i PEEP
Patienterna kommer att genomgå ett dekrementellt PEEP-test för att bestämma korsningspunkts-PEEP. För det andra kommer tre PEEP-nivåer (låg kollaps-PEEP, låg överdistensions-PEEP och korsningspunkt mellan lungkollaps och överdistensions-PEEP) att jämföras i slumpmässig ordning med 30-minuterssteg
Experimentell: Låg lungkollaps PEEP
Övrig: Förändring i PEEP
Patienterna kommer att genomgå ett dekrementellt PEEP-test för att bestämma korsningspunkts-PEEP. För det andra kommer tre PEEP-nivåer (låg kollaps-PEEP, låg överdistensions-PEEP och korsningspunkt mellan lungkollaps och överdistensions-PEEP) att jämföras i slumpmässig ordning med 30-minuterssteg
Experimentell: Låg lungöverdistension PEEP
Övrig: Förändring i PEEP
Patienterna kommer att genomgå ett dekrementellt PEEP-test för att bestämma korsningspunkts-PEEP. För det andra kommer tre PEEP-nivåer (låg kollaps-PEEP, låg överdistensions-PEEP och korsningspunkt mellan lungkollaps och överdistensions-PEEP) att jämföras i slumpmässig ordning med 30-minuterssteg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan av lungkollaps på hjärtminutvolym
Tidsram: Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Utvärdering av det relativa bidraget från lungkollaps (godtyckliga enheter) på patienters hjärtminutvolym vid olika PEEP-nivåer (L/min)
Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Påverkan av lungkollaps på pulmonell vaskulär resistans
Tidsram: Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Utvärdering av den relativa bidraget av lungkollaps (godtyckliga enheter) på pulmonell vaskulär resistans (dyn·s/cm^5) vid olika PEEP-nivåer
Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Effekten av lungöverdistension på hjärtminutvolymen
Tidsram: Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Utvärdering av det relativa bidraget av lungöverdistension (godtyckliga enheter) på patienters hjärtminutvolym vid olika PEEP-nivåer (L/min)
Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Effekten av lungöverdistension på pulmonell vaskulär resistans
Tidsram: Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Utvärdering av det relativa bidraget av lungöverdistension (godtyckliga enheter) på pulmonell vaskulär resistans (dyn·s/cm^5) vid olika PEEP-nivåer
Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan potentialen för lungrekrytering och PEEP-inducerade förändringar i hjärtminutvolym
Tidsram: Bedömning i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Effekterna av PEEP på hjärtminutvolymen (ml/min) kommer att korreleras genom Pearsons korrelationer med den individuella potentialen för lungrekrytering, som bestäms av förhållandet mellan rekrytering och inflation (R/I)
Bedömning i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Samband mellan potential för lungrekrytering och PEEP-inducerade förändringar i pulmonell vaskulär resistans
Tidsram: Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Effekterna av PEEP på pulmonell vaskulär resistans (dyn·s/cm^5) kommer att korreleras genom Pearsons korrelationskoefficient med den individuella potentialen för lungrekrytering, enligt bestämt av rekrytering-till-inflation-kvoten (R/I)
Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
PEEP-inducerade effekter på kardiell utmatning hos patienter med kardiell preload-responsivitet kontra icke-responsiva patienter
Tidsram: Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Effekterna av PEEP på hjärtminutvolymen (L/min) kommer att jämföras genom undergruppsjämförelser (student t-test) hos patienter som är preloadresponsiva och patienter som inte är det (preloadresponsivitet bedömd genom puls-trycksvariation, uttryckt i %)
Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
PEEP-inducerade effekter på pulmonell vaskulär resistans hos patienter med hjärtpreloadrespons jämfört med icke-responsiva patienter
Tidsram: Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Effekterna av PEEP på pulmonell vaskulär resistans (dyn·s/cm^5) kommer att jämföras genom undergruppsjämförelser (student t-test) hos patienter som är preload-responsiva och patienter som inte är det (preload-responsivitet bedöms genom pulstrycksvariation, uttryckt i %)
Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Samband mellan transpulmonella tryck och variationer i centralt venöst tryck
Tidsram: I slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Sambandet mellan variationer i transpulmonellt tryck (cmH₂O) och variationer i centralt venöst tryck (cmH₂O) mellan olika PEEP-nivåer kommer att utvärderas med Pearsons korrelationskoefficient
I slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Lung-hysteres
Tidsram: Vid slutet av var och en av de tre 30-minuters stegen
Lunghysteres kommer att bedömas vid var och en av de testade PEEP-nivåerna och uttryckas som arean av tryck-volym-slingan för andningssystemet som erhålls med en lågflödesinflation/deflation-manöver från PEEP till ett tryck på 30 cmH2O, i mL*cmH2O
Vid slutet av var och en av de tre 30-minuters stegen
Lungventilationsfördelning
Tidsram: I slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Lungaeringsfördelningen vid varje testad PEEP-nivå kommer att bedömas med elektrisk impedanstomografi (EIT) och uttryckas som dorsalt andningsandel (% av totalt tidvolym)
I slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Sambandet mellan PEEP-inducerade förändringar i lungvolym och PEEP-inducerade förändringar i pulmonell vaskulär resistans
Tidsram: Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Effekterna av PEEP på pulmonell vaskulär resistans (dyn·s/cm^5) kommer att korreleras genom Pearsons korrelationskoefficient med de individuella PEEP-inducerade förändringarna i lungvolym (mL)
Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Sambandet mellan PEEP-inducerade förändringar i lungvolym och PEEP-inducerade förändringar i hjärtminutvolym
Tidsram: Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen
Effekterna av PEEP på hjärtminutvolymen (L/min) kommer att korreleras genom Pearsons korrelationer med de individuella PEEP-inducerade förändringarna i lungvolym (mL)
Bedömning utförd i slutet av var och en av de tre 30-minutersstegen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7795

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera