Hemodynamiske effekter av lungekollaps og overdistensjon under ARDS (HI-FIVE)
14. februar 2026 oppdatert av: GRIECO DOMENICO LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hemodynamiske effekter av lungekollaps og overutvidelse hos pasienter med moderat til alvorlig akutt respirasjonssvikt-syndrom: den HI-FIVE fysiologiske studien
Behandlingen av ARDS baserer seg på ventilasjonsstrategier som har som mål å begrense ventilasjonsindusert lungeinjury (VILI). Innstillingen av PEEP er fortsatt gjenstand for debatt, ettersom randomiserte kliniske studier som sammenlignet standardiserte høyere versus lavere PEEP-strategier ikke klarte å påvise en klar overlevelsesfordel. Kun få studier har undersøkt de hemodynamiske effektene av ulike PEEP-nivåer avhengig av lungens rekrutterbarhet. Videre er rollen til PEEP-mediert lungekollaps og overdistensjon på pasientens hemodynamikk ennå ikke avklart. I denne fysiologiske studien vil sammenhengen mellom EIT-målt lungekollaps og overdistensjon og hjertefunksjon bli utforsket, med hensyn til individets potensiale for lungerekruttering, partisjonert respirasjonsmekanikk og hjertepreload-responsivitet. Tre PEEP-nivåer vil bli testet i en randomisert, crossover-metode: PEEP som tilsvarer skjæringspunktet mellom lungekollaps og overdistensjon, PEEP assosiert med lav lungekollaps, PEEP assosiert med lav lungeoverdistensjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Domenico Luca Grieco, MD
- Telefonnummer: +393397681623
- E-post: dlgrieco@outlook.it
Studiesteder
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Underetterforsker:
- Filippo Bongiovanni, MD
-
Ta kontakt med:
- Domenico Luca Grieco, MD
- Telefonnummer: +393397681623
- E-post: dlgrieco@outlook.it
-
Hovedetterforsker:
- Massimo Antonelli, MD
-
Underetterforsker:
- Tommaso Rosà, MD
-
Underetterforsker:
- Antonio Maria Dell'Anna, MD
-
Underetterforsker:
- Simone Carelli, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt respirasjonssvikt med debut < 1 uke fra en predisponerende risikofaktor, som lungebetennelse, ikke-pulmonal infeksjon, traume, transfusjon, aspirasjon eller sjokk;
- bilaterale skygger på røntgen thorax og datatomografi eller bilaterale B-linjer og/eller konsolideringer på lunges ultralyd ikke fullstendig forklart av væskeansamlinger, atelektase eller noduler/masser;
- lungeødem ikke utelukkende eller primært tilskrives kardiogent lungeødem/væskeoverbelastning, og hypoksemi/gassutvekslingsabnormaliteter ikke primært tilskrives atelektase;
- PaO2/FiO2-forhold ≤ 200 under invasiv kontrollert mekanisk ventilasjon;
Eksklusjonskriterier:
- alder <18 år;
- graviditet;
- tegn på barotraume eller dokumentert pneumothorax;
- alvorlig takykardi (HR > 120 slag/min) og alvorlig laktikemi (laktat > 4 mmol/L);
- preeksisterende dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse 3-4 og/eller dokumentert venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon < 35%);
- kontraindikasjoner for EIT-plassering (åpne brystsår, tilstedeværelse av hjertestimulator);
- intubasjon som følge av en akutt forverring av kronisk lunge sykdom;
- kontraindikasjoner for øsofagusballongplassering (høy blødningsrisiko, øsofagusvaricer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungekollaps og overdistensjonskrysspunkt PEEP
|
Pasienter vil gjennomgå en dekremental PEEP-prøve for å bestemme krysspunkt-PEEP.
For det andre vil tre PEEP-nivåer (lav kollaps-PEEP, lav overdistensjon-PEEP og krysspunkt mellom lungekollaps og overdistensjon-PEEP) bli sammenlignet i en tilfeldig rekkefølge med 30-minutters trinn
|
|
Eksperimentell: Lav lungekollaps PEEP
|
Pasienter vil gjennomgå en dekremental PEEP-prøve for å bestemme krysspunkt-PEEP.
For det andre vil tre PEEP-nivåer (lav kollaps-PEEP, lav overdistensjon-PEEP og krysspunkt mellom lungekollaps og overdistensjon-PEEP) bli sammenlignet i en tilfeldig rekkefølge med 30-minutters trinn
|
|
Eksperimentell: Lav lungeoverdistensjon PEEP
|
Pasienter vil gjennomgå en dekremental PEEP-prøve for å bestemme krysspunkt-PEEP.
For det andre vil tre PEEP-nivåer (lav kollaps-PEEP, lav overdistensjon-PEEP og krysspunkt mellom lungekollaps og overdistensjon-PEEP) bli sammenlignet i en tilfeldig rekkefølge med 30-minutters trinn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av lungekollaps på hjerteminuttvolum
Tidsramme: Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
Evaluering av den relative bidraget fra lungekollaps (vilkårlige enheter) på pasienters hjerteminuttvolum ved forskjellige PEEP-nivåer (L/min)
|
Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
|
Effekten av lungekollaps på pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
Evaluering av den relative bidraget av lungkollaps (arbitrary units) til pulmonal vaskulær motstand (dyn·s/cm^5) ved forskjellige PEEP-nivåer
|
Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
|
Effekten av overløypning av lungene på hjerteminuttvolum
Tidsramme: Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
Evaluering av den relative bidraget fra lungedistensjon (arbitære enheter) til pasienters hjerteutskillelse ved forskjellige PEEP-nivåer (L/min)
|
Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
|
Effekten av overløpsutvidelse av lungene på pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
Evaluering av den relative bidraget av lungedistensjon (arbitrare enheter) til pulmonal vaskulær motstand (dyn·s/cm^5) ved forskjellige PEEP-nivåer
|
Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom potensial for lunge-rekruttering og PEEP-induserte endringer i hjerteminuttvolum
Tidsramme: Vurdering ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
Effekten av PEEP på hjerteminuttvolum (ml/min) vil bli korrelert gjennom Pearson-korrelasjoner med det individuelle potensialet for lungerekruttering, slik det bestemmes av rekrutterings-til-inflasjonsforholdet (R/I)
|
Vurdering ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
|
Korrelasjon mellom potensialet for lunge rekruttering og PEEP-induserte endringer i pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
Effekten av PEEP på pulmonal vaskulær resistans (dyn·s/cm^5) vil bli korrelert gjennom Pearson-korrelasjoner med det individuelle potensialet for lunge rekruttering, som bestemmes av rekrutterings-til-inflasjon-forholdet (R/I)
|
Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
|
PEEP-induserte effekter på hjerteminuttvolum hos pasienter med hjertepreload-responsivitet vs. ikke-responsivitet
Tidsramme: Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
Effekten av PEEP på hjerteminuttvolum (L/min) vil bli sammenlignet gjennom undergruppesammenligninger (student t-test) hos pasienter som er preload-responsive og pasienter som ikke er det (preload-responsivitet vurdert gjennom pulstrykksvariasjon, uttrykt i %)
|
Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
|
PEEP-induserte effekter på pulmonal vaskulær resistans hos pasienter som responderer på kardial preload vs. ikke-responderende pasienter
Tidsramme: Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
Virkningene av PEEP på pulmonal vaskulær motstand (dyn·s/cm^5) vil bli sammenlignet gjennom undergruppesammenligninger (student t-test) hos pasienter som er preload responsive og pasienter som ikke er det (preload responsivitet vurdert gjennom puls-trykkvariasjon, uttrykt i %)
|
Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
|
Forholdet mellom transpulmonale trykk og variasjoner i sentralt venøst trykk
Tidsramme: På slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
Forholdet mellom variasjoner i transpulmonalt trykk (cmH2O) og variasjoner i sentralt venetrykk (cmH2O) mellom PEEP-nivåer vil bli vurdert gjennom Pearsons korrelasjoner
|
På slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
|
Lungehysteres
Tidsramme: På slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
Lungehysteres vil bli vurdert ved hvert av de testede PEEP-nivåene og uttrykt som arealet av trykk-volum-løkken til respirasjonssystemet oppnådd med en lavstrøms inflasjon/deflasjon-manøver fra PEEP til et trykk på 30 cmH₂O, i mL*cmH₂O
|
På slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
|
Lungeventilasjon distribusjon
Tidsramme: På slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
Lungeventilasjonsfordelingen ved hvert testet PEEP-nivå vil bli vurdert med elektrisk impedanstromografi (EIT) og uttrykkes som dorsal fraksjon av ventilasjon (% av totalt tidevolum)
|
På slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
|
Forholdet mellom PEEP-induserte endringer i lungevolum og PEEP-induserte endringer i pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
Effektene av PEEP på pulmonal vaskulær motstand (dyn·s/cm^5) vil bli korrelert gjennom Pearson-korrelasjoner med de individuelle PEEP-induserte endringene i lungevolum (mL)
|
Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
|
Forholdet mellom PEEP-induserte endringer i lungevolum og PEEP-induserte endringer i hjerteminuttvolum
Tidsramme: Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
Effektene av PEEP på hjerteminuttvolum (L/min) vil bli korrelert gjennom Pearson-korrelasjoner med de individuelle PEEP-induserte endringene i lungevolum (mL)
|
Vurdering utført ved slutten av hvert av de tre 30-minutters trinnene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Bevissthetsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Respiratorisk distress syndrom
- Bevisstløshet
- Terapeutikk
- Airway Management
- Åndedrettsbehandling
- Respirasjon, kunstig
- Positivt trykk respirasjon
Andre studie-ID-numre
- 7795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .