ARDS期间肺萎陷与过度扩张的血流动力学效应 (HI-FIVE)
2026年2月14日 更新者：GRIECO DOMENICO LUCA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
中重度急性呼吸窘迫综合征患者肺塌陷与过度膨胀的血流动力学效应：HI-FIVE生理学研究
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的治疗依赖于旨在限制呼吸机相关性肺损伤（VILI）的呼吸机策略。
呼气末正压（PEEP）的设置仍存在争议，因为比较标准化较高与较低PEEP策略的随机临床试验未能证明明确的生存优势。
仅有少数研究探讨了不同PEEP水平对血流动力学的影响，这些影响取决于肺的可复张性。
此外，PEEP介导的肺塌陷和过度扩张对患者血流动力学的作用尚待阐明。
在这项生理学研究中，将探讨电阻抗断层扫描（EIT）测量的肺塌陷和过度扩张与心脏功能之间的关联，同时考虑个体肺复张潜力、分区呼吸力学和心脏前负荷反应性。
将以随机交叉方式测试三种PEEP水平：对应于肺塌陷与过度扩张交叉点的PEEP、与低肺塌陷相关的PEEP、以及与低肺过度扩张相关的PEEP。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Domenico Luca Grieco, MD
- 电话号码：+393397681623
- 邮箱：dlgrieco@outlook.it
学习地点
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Rome
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Rome、Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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副研究员：
- Filippo Bongiovanni, MD
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接触：
- Domenico Luca Grieco, MD
- 电话号码：+393397681623
- 邮箱：dlgrieco@outlook.it
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首席研究员：
- Massimo Antonelli, MD
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副研究员：
- Tommaso Rosà, MD
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副研究员：
- Antonio Maria Dell'Anna, MD
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副研究员：
- Simone Carelli, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由肺炎、非肺部感染、创伤、输血、误吸或休克等诱发风险因素导致的急性呼吸衰竭，发病时间<1周；
- 胸部X线和计算机断层扫描显示双侧阴影，或肺部超声显示双侧B线和/或实变，且无法完全由胸腔积液、肺不张或结节/肿块解释；
- 肺水肿并非完全或主要由心源性肺水肿/液体超负荷引起，低氧血症/气体交换异常并非主要由肺不张引起；
- 有创控制机械通气期间PaO2/FiO2比值≤200；
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 妊娠；
- 气压伤体征或已确诊的气胸；
- 严重心动过速（心率>120次/分）和严重乳酸血症（乳酸>4 mmol/L）；
- 既往失代偿性心力衰竭（NYHA心功能分级3-4级和/或左心室射血分数<35%）；
- EIT放置禁忌症（开放性胸部伤口、存在心脏起搏器）；
- 因慢性肺部疾病急性加重导致的插管；
- 食管球囊放置禁忌症（高出血风险、食管静脉曲张）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肺塌陷与过度膨胀交叉点PEEP
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患者将接受递减式呼气末正压试验以确定交叉点呼气末正压。
其次，三种呼气末正压水平（低肺萎陷呼气末正压、低过度扩张呼气末正压以及肺萎陷与过度扩张之间的交叉点呼气末正压）将以随机顺序进行比较，每级维持30分钟
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实验性的：低肺塌陷 PEEP
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患者将接受递减式呼气末正压试验以确定交叉点呼气末正压。
其次，三种呼气末正压水平（低肺萎陷呼气末正压、低过度扩张呼气末正压以及肺萎陷与过度扩张之间的交叉点呼气末正压）将以随机顺序进行比较，每级维持30分钟
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实验性的：低肺过度膨胀 PEEP
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患者将接受递减式呼气末正压试验以确定交叉点呼气末正压。
其次，三种呼气末正压水平（低肺萎陷呼气末正压、低过度扩张呼气末正压以及肺萎陷与过度扩张之间的交叉点呼气末正压）将以随机顺序进行比较，每级维持30分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺萎缩对心输出量的影响
大体时间：在每个30分钟步骤结束时进行评估
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评估不同PEEP水平（L/min）下肺塌陷（任意单位）对患者心输出量的相对贡献
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在每个30分钟步骤结束时进行评估
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肺萎陷对肺血管阻力的影响
大体时间：评估在三个30分钟步骤的每个步骤结束时进行
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评估不同PEEP水平下肺萎陷（任意单位）对肺血管阻力（dyn·s/cm^5）的相对影响
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评估在三个30分钟步骤的每个步骤结束时进行
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肺过度扩张对心输出量的影响
大体时间：在三个30分钟步骤的每一步结束时进行的评估
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评估不同PEEP水平（L/分钟）下肺过度膨胀（任意单位）对患者心输出量的相对贡献
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在三个30分钟步骤的每一步结束时进行的评估
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肺过度扩张对肺血管阻力的影响
大体时间：在每个30分钟步骤结束时进行评估
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评估不同呼气末正压水平下肺过度膨胀（任意单位）对肺血管阻力（达因·秒/厘米^5）的相对贡献
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在每个30分钟步骤结束时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺复张潜力与呼气末正压引起的心输出量变化之间的相关性
大体时间：在三个30分钟步骤的每个步骤结束时进行评估
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呼气末正压（PEEP）对心输出量（mL/min）的影响将通过皮尔逊相关系数与个体肺复张潜力（由复张与充气比率（R/I）确定）进行相关性分析。
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在三个30分钟步骤的每个步骤结束时进行评估
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肺复张潜力与呼气末正压诱导的肺血管阻力变化之间的相关性
大体时间：在三个30分钟步骤的每一个结束时进行评估
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PEEP对肺血管阻力（dyn·s/cm^5）的影响将通过Pearson相关性与个体肺复张潜力进行相关性分析，该潜力由复张-膨胀比（R/I）确定
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在三个30分钟步骤的每一个结束时进行评估
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PEEP对心脏前负荷反应性与非反应性患者心输出量的影响
大体时间：在每个30分钟步骤结束时进行评估
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将通过亚组比较（学生t检验）对前负荷反应性患者与非前负荷反应性患者（通过脉压变异度评估前负荷反应性，以%表示）比较PEEP对心输出量（L/min）的影响
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在每个30分钟步骤结束时进行评估
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PEEP对心脏前负荷有反应与无反应患者肺血管阻力的影响
大体时间：在每个30分钟步骤结束时进行评估
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将通过亚组比较（学生t检验）比较PEEP对肺血管阻力（dyn·s/cm^5）的影响，研究对象包括前负荷反应性患者和非前负荷反应性患者（前负荷反应性通过脉压变异度评估，以%表示）
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在每个30分钟步骤结束时进行评估
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跨肺压与中心静脉压变化之间的关系
大体时间：在三个30分钟步骤的每一步结束时
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将通过皮尔逊相关性评估不同PEEP水平下跨肺压变化（cmH2O）与中心静脉压变化（cmH2O）之间的关系
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在三个30分钟步骤的每一步结束时
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肺滞后现象
大体时间：在每个30分钟的步骤结束时
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将在每个测试的PEEP水平评估肺滞后现象，并以mL*cmH2O为单位表示，通过从PEEP到30 cmH2O压力进行低流量充气/放气操作获得的呼吸系统压力-容积环面积。
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在每个30分钟的步骤结束时
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肺通气分布
大体时间：在每个30分钟步骤结束时
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将使用电阻抗断层扫描（EIT）评估每个测试的呼气末正压（PEEP）水平下的肺通气分布，并以通气背侧分数（占总潮气量的百分比）表示。
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在每个30分钟步骤结束时
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PEEP引起肺容积变化与PEEP引起肺血管阻力变化之间的关系
大体时间：在三个30分钟步骤的每个步骤结束时进行的评估
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PEEP对肺血管阻力（dyn·s/cm^5）的影响将通过Pearson相关性与个体PEEP引起的肺容积变化（mL）进行相关性分析。
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在三个30分钟步骤的每个步骤结束时进行的评估
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PEEP诱导的肺容积变化与PEEP诱导的心输出量变化之间的关系
大体时间：在每个三十分钟步骤结束时进行的评估
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PEEP对心输出量（L/分钟）的影响将通过皮尔逊相关性分析与个体PEEP诱导的肺容积变化（毫升）相关联
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在每个三十分钟步骤结束时进行的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Domenico Luca Grieco, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月28日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月14日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月14日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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