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ARDS 중 폐 허탈 및 과팽창의 혈역학적 효과 (HI-FIVE)

2026년 2월 14일 업데이트: GRIECO DOMENICO LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

중등도에서 중증 급성 호흡 곤란 증후군 환자에서 폐 허탈 및 과팽창의 혈역학적 효과: HI-FIVE 생리학 연구

ARDS 관리의 핵심은 인공호흡기 관련 폐손상(VILI)을 제한하는 인공호흡기 전략에 달려 있습니다. PEEP 설정은 여전히 논쟁의 대상이며, 표준화된 높은 PEEP 전략과 낮은 PEEP 전략을 비교한 무작위 임상 시험에서 생존율에 대한 명확한 이점을 입증하지 못했습니다. 폐 재팽창 가능성에 따라 다양한 PEEP 수준의 혈역학적 효과를 조사한 연구는 소수에 불과합니다. 더 나아가, PEEP에 의한 폐 허탈 및 과팽창이 환자의 혈역학에 미치는 역할은 아직 규명되지 않았습니다. 이 생리학적 연구에서는 개별 폐 재팽창 가능성, 분할된 호흡 역학 및 심장 전부하 반응성을 고려하여 EIT로 측정한 폐 허탈 및 과팽창과 심장 기능 간의 연관성을 탐구할 것입니다. 무작위 교차 방식으로 세 가지 PEEP 수준을 테스트합니다: 폐 허탈과 과팽창의 교차점에 해당하는 PEEP, 낮은 폐 허탈과 관련된 PEEP, 낮은 폐 과팽창과 관련된 PEEP.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Rome
      • Rome, Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • 부수사관:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Massimo Antonelli, MD
        • 부수사관:
          • Tommaso Rosà, MD
        • 부수사관:
          • Antonio Maria Dell'Anna, MD
        • 부수사관:
          • Simone Carelli, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐렴, 비폐 감염, 외상, 수혈, 흡인 또는 쇼크와 같은 소인 위험 요인 발생 후 1주일 이내에 발생한 급성 호흡 부전;
  • 흉부 X선 및 컴퓨터 단층 촬영에서 양측 폐 음영 또는 폐 초음파에서 양측 B선 및/또는 경화가 흉수, 무기폐 또는 결절/종괴로 완전히 설명되지 않음;
  • 심인성 폐부종/체액 과부하로만 또는 주로 기인하지 않는 폐부종, 및 무기폐로 주로 기인하지 않는 저산소증/가스 교환 이상;
  • 유발성 조절 기계 환기 중 PaO2/FiO2 비율 ≤ 200;

제외 기준:

  • 연령 <18세;
  • 임신;
  • 기압손상 징후 또는 문서화된 기흉;
  • 심한 빈맥(심박수 > 120회/분) 및 심한 유산혈증(젖산 > 4 mmol/L);
  • 기존의 비대응성 심부전(NYHA 등급 3-4 및/또는 문서화된 좌심실 구혈률 < 35%);
  • EIT 배치 금기증(개방성 흉부 상처, 심장 박동기 존재);
  • 만성 폐질환의 급성 악화로 인한 기관 내 삽관;
  • 식도 풍선 배치 금기증(고출혈 위험, 식도 정맥류).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐 허탈과 과팽창 교차점 PEEP
다른: PEEP 변화
환자는 크로싱 포인트 PEEP을 결정하기 위해 체계적으로 감소하는 PEEP 시험을 받게 됩니다. 둘째, 세 가지 PEEP 수준(폐 허탈이 적은 낮은 PEEP, 폐 과팽창이 적은 낮은 PEEP, 그리고 폐 허탈과 과팽창 사이의 크로싱 포인트 PEEP)이 무작위 순서로 30분 간격으로 비교됩니다.
실험적: 폐 허탈 감소 PEEP
다른: PEEP 변화
환자는 크로싱 포인트 PEEP을 결정하기 위해 체계적으로 감소하는 PEEP 시험을 받게 됩니다. 둘째, 세 가지 PEEP 수준(폐 허탈이 적은 낮은 PEEP, 폐 과팽창이 적은 낮은 PEEP, 그리고 폐 허탈과 과팽창 사이의 크로싱 포인트 PEEP)이 무작위 순서로 30분 간격으로 비교됩니다.
실험적: 폐 과팽창 감소 PEEP
다른: PEEP 변화
환자는 크로싱 포인트 PEEP을 결정하기 위해 체계적으로 감소하는 PEEP 시험을 받게 됩니다. 둘째, 세 가지 PEEP 수준(폐 허탈이 적은 낮은 PEEP, 폐 과팽창이 적은 낮은 PEEP, 그리고 폐 허탈과 과팽창 사이의 크로싱 포인트 PEEP)이 무작위 순서로 30분 간격으로 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 허탈이 심박출량에 미치는 영향
기간: 세 가지 30분 단계 각각의 끝에서 수행된 평가
다른 PEEP 수준(L/min)에서 환자의 심박출량에 대한 폐 허탈(임의 단위)의 상대적 기여도 평가
세 가지 30분 단계 각각의 끝에서 수행된 평가
폐 허탈이 폐 혈관 저항에 미치는 영향
기간: 세 가지 30분 단계 각각의 끝에서 수행된 평가
다른 PEEP 수준에서 폐혈관 저항(dyn·s/cm^5)에 대한 폐 허탈(임의 단위)의 상대적 기여도 평가
세 가지 30분 단계 각각의 끝에서 수행된 평가
폐 과팽창이 심박출량에 미치는 영향
기간: 세 번의 30분 단계 각각의 끝에서 수행된 평가
다른 PEEP 수준(L/분)에서 환자의 심박출량에 대한 폐 과팽창(임의 단위)의 상대적 기여도 평가
세 번의 30분 단계 각각의 끝에서 수행된 평가
폐 과팽창이 폐혈관 저항에 미치는 영향
기간: 각 30분 단계의 끝에서 수행된 평가
다른 PEEP 수준에서 폐 혈관 저항(dyn·s/cm^5)에 대한 폐 과팽창(임의 단위)의 상대적 기여도 평가
각 30분 단계의 끝에서 수행된 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 재개 가능성과 PEEP 유발 심박출량 변화 간의 상관관계
기간: 세 단계의 각 30분 단계가 끝날 때마다 평가
PEEP가 심박출량(mL/min)에 미치는 영향은 폐 재팽창 가능성 지수(R/I)로 결정된 개별적인 폐 재팽창 가능성과 피어슨 상관관계를 통해 상관 분석될 것입니다.
세 단계의 각 30분 단계가 끝날 때마다 평가
폐 재확장 가능성과 PEEP 유도 폐혈관저항 변화 간의 상관관계
기간: 세 단계의 30분 단계 각각이 끝날 때 수행된 평가
PEEP가 폐혈관 저항(dyn·s/cm^5)에 미치는 영향은 폐확장-팽창 비율(R/I)로 결정된 개별적인 폐 재팽창 가능성과 피어슨 상관관계를 통해 상관관계를 분석할 것입니다.
세 단계의 30분 단계 각각이 끝날 때 수행된 평가
심박출량에 대한 PEEP 유도 효과: 심장 전부하 반응군 대 비반응군 환자
기간: 세 단계의 30분 단계 각각이 끝날 때 수행된 평가
PEEP가 심박출량(L/min)에 미치는 영향은 전부하 반응성이 있는 환자와 없는 환자(맥압 변동으로 평가, %로 표현) 간의 하위 그룹 비교(학생 t-검정)를 통해 비교될 것입니다.
세 단계의 30분 단계 각각이 끝날 때 수행된 평가
심장 전부하 반응성 대 비반응성 환자에서 PEEP에 의한 폐혈관저항 영향
기간: 세 개의 30분 단계 각각이 끝날 때 수행된 평가
PEEP가 폐혈관 저항(dyn·s/cm^5)에 미치는 영향은 전부하 반응성 환자와 비반응성 환자(맥압 변동률(%)로 평가) 간의 하위군 비교(Student t-검정)를 통해 비교될 것입니다.
세 개의 30분 단계 각각이 끝날 때 수행된 평가
경폐압과 중심정맥압 변화 간의 관계
기간: 세 가지 30분 단계 각각의 끝에서
PEEP 수준 간 폐동맥압 변화(cmH₂O)와 중심정맥압 변화(cmH₂O) 사이의 관계는 피어슨 상관관계를 통해 평가됩니다.
세 가지 30분 단계 각각의 끝에서
폐 이력현상
기간: 세 개의 30분 단계 각각이 끝날 때
폐 히스테레시스는 각각의 테스트된 PEEP 수준에서 평가되며, PEEP에서 30 cmH2O의 압력까지 저유량 팽창/수축 조작으로 얻은 호흡계의 압력-용량 루프의 면적으로 표현되며, 단위는 mL*cmH2O입니다.
세 개의 30분 단계 각각이 끝날 때
폐 환기 분포
기간: 세 번의 30분 단계 각각이 끝날 때
테스트된 각 PEEP 수준에서의 폐 환기 분포는 전기 임피던스 단층촬영(EIT)으로 평가되며, 총 호기량의 %로서 등쪽 환기 분율로 표현됩니다
세 번의 30분 단계 각각이 끝날 때
PEEP에 의한 폐 용적 변화와 PEEP에 의한 폐 혈관 저항 변화 간의 관계
기간: 세 번의 30분 단계 각각이 끝날 때 수행된 평가
PEEP가 폐혈관 저항(dyn·s/cm^5)에 미치는 영향은 개별 PEEP 유도 폐용적 변화(mL)와 피어슨 상관을 통해 상관관계를 분석할 것입니다.
세 번의 30분 단계 각각이 끝날 때 수행된 평가
PEEP에 의한 폐 용적 변화와 PEEP에 의한 심박출량 변화 간의 관계
기간: 세 개의 30분 단계 각각이 끝날 때 수행된 평가
PEEP에 따른 심박출량(L/분)의 효과는 개별 PEEP에 의해 유발된 폐용량(mL)의 변화와 피어슨 상관관계를 통해 상관관계를 분석할 것입니다.
세 개의 30분 단계 각각이 끝날 때 수행된 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7795

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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