Hemodynamiikan vaikutukset keuhkojen romahtamiseen ja ylipäästöön ARDS:n aikana (HI-FIVE)
lauantai 14. helmikuuta 2026 päivittänyt: GRIECO DOMENICO LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hemodynamiset vaikutukset keuhkojen romahtamisessa ja ylipaineessa potilailla, joilla on keskivaikea-vaikea akuutti hengityskatkosoireyhtymä: HI-FIVE fysiologinen tutkimus
ARDS:n hoito perustuu hengityskoneen aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) rajoittamiseen tähtääviin hengitysstrategioihin.
PEEP-asetus on edelleen kiistanalainen, sillä standardoituja korkeampia ja matalampia PEEP-strategioita vertailevat satunnaistetut kliiniset tutkimukset eivät onnistuneet osoittamaan selkeää selviytymisetua.
Vain muutamat tutkimukset ovat tarkastelleet eri PEEP-tasojen hemodynaamisia vaikutuksia riippuen keuhkojen rekrytoitavuudesta.
Lisäksi PEEP:in aiheuttaman keuhkoiden romahtamisen ja ylipaineen roolia potilaiden hemodynamiikassa ei ole vielä selvitettu.
Tässä fysiologisessa tutkimuksessa tarkastellaan EIT-mittauksilla mitattujen keuhkoiden romahtamisen ja ylipaineen yhteyttä sydämen toimintaan, ottaen huomioon yksilöllinen keuhkojen rekrytoitumiskyky, ositettu hengitysmekaniikka ja sydämen esikuormaresponsiivisuus.
Kolmea PEEP-tasoa testataan satunnaistetusti ristiinasetelmalla: PEEP, joka vastaa keuhkoiden romahtamisen ja ylipaineen leikkauspistettä; PEEP, joka liittyy vähäiseen keuhkoiden romahtamiseen; PEEP, joka liittyy vähäiseen keuhkoiden ylipaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Domenico Luca Grieco, MD
- Puhelinnumero: +393397681623
- Sähköposti: dlgrieco@outlook.it
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Rome, Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Alatutkija:
- Filippo Bongiovanni, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenico Luca Grieco, MD
- Puhelinnumero: +393397681623
- Sähköposti: dlgrieco@outlook.it
-
Päätutkija:
- Massimo Antonelli, MD
-
Alatutkija:
- Tommaso Rosà, MD
-
Alatutkija:
- Antonio Maria Dell'Anna, MD
-
Alatutkija:
- Simone Carelli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti hengitysvaikeus, jonka puhkeaminen on < 1 viikko altistavasta riskitekijästä, kuten keuhkokuume, ei-keuhkoperäinen infektio, trauma, verensiirto, aspiraatio tai shokki;
- kaksipuoliset sameudet röntgenkuvassa ja tietokonetomografiassa tai kaksipuoliset B-viivat ja/tai konsolidaatiot keuhkoultratutkimuksessa, joita ei täysin selitä effuusiot, atelektaasi tai nodulit/massat;
- keuhkoödeema, joka ei ole yksinomaan tai pääasiassa kardiogeenisen keuhkoödeeman/nesteen ylikuormituksen aiheuttama, sekä hypoksemia/kaasuvaihtohäiriöt, joita ei pääasiassa aiheuta atelektaasi;
- PaO2/FiO2-suhde ≤ 200 invasiivisen kontrolloidun mekaanisen hengityksen aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta;
- raskaus;
- barotrauman merkit tai dokumentoitu pneumotoraksi;
- vaikea takykardia (HR > 120 lyöntiä/min) ja vaikea laktaatemia (lak > 4 mmol/L);
- aiemmin olemassa oleva dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3-4 ja/tai dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %);
- vastu-aiheet EIT-sijoitukselle (avoin rintahaava, sydämentahdistimen läsnäolo);
- intubaatio kroonisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen seurauksena;
- vastu-aiheet ruokatorvopallon sijoitukselle (korkea verenvuotoriski, ruokatorven varikosit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkojen romahdus- ja liiallisen venymisen leikkauspiste PEEP
|
Potilaat suorittavat laskevan PEEP-testin määrittääkseen kynnys-PEEP-arvon. Toiseksi, kolmea PEEP-tasoa (matala romahdus-PEEP, matala ylijännitys-PEEP sekä romahduksen ja ylijännityksen välinen kynnys-PEEP) verrataan satunnaisessa järjestyksessä 30 minuutin vaiheilla.
|
|
Kokeellinen: Matala keuhkokaatumis-PEEP
|
Potilaat suorittavat laskevan PEEP-testin määrittääkseen kynnys-PEEP-arvon. Toiseksi, kolmea PEEP-tasoa (matala romahdus-PEEP, matala ylijännitys-PEEP sekä romahduksen ja ylijännityksen välinen kynnys-PEEP) verrataan satunnaisessa järjestyksessä 30 minuutin vaiheilla.
|
|
Kokeellinen: Matala keuhkojen ylivenymä PEEP
|
Potilaat suorittavat laskevan PEEP-testin määrittääkseen kynnys-PEEP-arvon. Toiseksi, kolmea PEEP-tasoa (matala romahdus-PEEP, matala ylijännitys-PEEP sekä romahduksen ja ylijännityksen välinen kynnys-PEEP) verrataan satunnaisessa järjestyksessä 30 minuutin vaiheilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkotyhjiön vaikutus sydämen minuuttitilavuuteen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan jokaisen kolmen 30 minuutin vaiheen lopussa
|
Arvio keuhkojen luhistumisen (mielivaltaiset yksiköt) suhteellisesta vaikutuksesta potilaiden sydämen minuuttitilavuuteen eri PEEP-tasoilla (L/min)
|
Arviointi suoritetaan jokaisen kolmen 30 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Keuhkojen luhistumisen vaikutus keuhkovaltimoiden vastukseen
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kunkin kolmesta 30 minuutin vaiheesta lopussa
|
Keuhkojen romahtamisen suhteellisen vaikutuksen arviointi (mielivaltaiset yksiköt) keuhkovaltimoiden vastukseen (dyn·s/cm^5) eri PEEP-tasoilla
|
Arviointi suoritettiin kunkin kolmesta 30 minuutin vaiheesta lopussa
|
|
Keuhkojen ylipaineen vaikutus sydämen minuuttitilavuuteen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kunkin kolmesta 30 minuutin vaiheesta lopussa
|
Arvio keuhkojen liikalaajenemisen (mielivaltaiset yksiköt) suhteellisesta vaikutuksesta potilaiden sydämen minuuttitilavuuteen eri PEEP-tasoilla (L/min)
|
Arviointi suoritetaan kunkin kolmesta 30 minuutin vaiheesta lopussa
|
|
Keuhkojen ylipaineen vaikutus keuhkovaltimon vastukseen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kunkin kolmesta 30 minuutin vaiheesta lopussa
|
Keuhkojen liikalaajentumisen (mielivaltaiset yksiköt) suhteellisen vaikutuksen arviointi keuhkovaltimoiden vastukseen (dyn·s/cm^5) eri PEEP-tasoilla
|
Arviointi suoritetaan kunkin kolmesta 30 minuutin vaiheesta lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio keuhkojen potentiaalisen rekrytoitumisen ja PEEP:in aiheuttaman sydämen minuuttitilavuuden muutoksen välillä
Aikaikkuna: Arviointi kunkin kolmesta 30 minuutin vaiheesta lopussa
|
PEEP:n vaikutukset sydämen minuuttitilavuuteen (ml/min) korreloidaan Pearsonin korrelaatioiden avulla yksilöllisen keuhkojen rekrytointipotentiaalin kanssa, kuten rekrytointi-inflaatiosuhde (R/I) määrittää
|
Arviointi kunkin kolmesta 30 minuutin vaiheesta lopussa
|
|
Yhteys keuhkojen potentiaalisen täydennyksen ja PEEP-indusoitujen muutosten välillä keuhkovalimoiden vastuksessa
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin jokaisen kolmen 30 minuutin vaiheen lopussa
|
PEEP:n vaikutukset keuhkovaltimon vastukseen (dyn·s/cm^5) korreloidaan Pearsonin korrelaatioiden kautta yksilöllisen keuhkojen rekrytoitumispotentiaalin kanssa, kuten rekrytoitumis-inflaatiosuhde (R/I) määrittää
|
Arviointi suoritettiin jokaisen kolmen 30 minuutin vaiheen lopussa
|
|
PEEP:in aiheuttamat vaikutukset sydämen minuuttitilavuuteen sydämen esikuormitukseen reagoivissa vs. ei-reagoivissa potilaissa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kunkin kolmen 30 minuutin vaiheen lopussa
|
PEEP:n vaikutuksia sydämen minuuttitilavuuteen (l/min) verrataan alaryhmävertailuilla (Studentin t-testi) potilailla, jotka ovat esikuormitusvasteisia, ja potilailla, jotka eivät ole (esikuormitusvasteisuus arvioidaan pulssipaineen vaihtelun avulla, ilmaistuna prosentteina).
|
Arviointi suoritetaan kunkin kolmen 30 minuutin vaiheen lopussa
|
|
PEEP-aiheutetut vaikutukset keuhkovaltimoiden vastukseen sydämen esilatausreagoivilla vs. esilatausreagoimattomilla potilailla
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan jokaisen kolmen 30 minuutin vaiheen lopussa
|
PEEP:n vaikutuksia keuhkovaltimon resistanssiin (dyn·s/cm^5) verrataan alaryhmävertailuilla (Studentin t-testi) potilailla, jotka ovat esikuormitusvasteisia, ja potilailla, jotka eivät ole (esikuormitusvasteisuus arvioitiin pulssipainevaihtelun perusteella, ilmaistuna prosentteina %)
|
Arviointi suoritetaan jokaisen kolmen 30 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Suhde transpulmonaalisten paineiden ja keskuslaskimopaineen vaihteluiden välillä
Aikaikkuna: Jokaisen kolmen 30 minuutin vaiheen lopussa
|
Transpulmonaalisen paineen vaihtelun (cmH2O) ja keskuslaskimopaineen vaihtelun (cmH2O) välistä suhdetta PEEP-tasojen välillä arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimilla
|
Jokaisen kolmen 30 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Keuhkojen hystereesi
Aikaikkuna: Kolmen 30 minuutin vaiheen kunkin lopussa
|
Keuhkojen hysteresis arvioidaan jokaisella testatulla PEEP-tasolla ja ilmaistaan hengityselimistön paine-tilavuussilmukan pinta-alana, joka saadaan matalan virtauksen täyttö-/tyhjennysliikkeellä PEEP:stä 30 cmH2O:n paineeseen, yksikössä mL*cmH2O
|
Kolmen 30 minuutin vaiheen kunkin lopussa
|
|
Keuhkojen ilmavuusjakauma
Aikaikkuna: Jokaisen kolmen 30 minuutin vaiheen lopussa
|
Keuhkojen ilmaantuminen kussakin testatussa PEEP-tasossa arvioidaan sähköisellä impedanssitomografialla (EIT) ja ilmaistaan selkäosan hengityksen osuutena (% kokonaistidalvolyymista)
|
Jokaisen kolmen 30 minuutin vaiheen lopussa
|
|
Yhteys PEEP:in aiheuttamien keuhkojen tilavuuden muutosten ja PEEP:in aiheuttamien keuhkovaltimoiden vastuksen muutosten välillä
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan kunkin kolmesta 30 minuutin vaiheesta lopussa
|
PEEP:n vaikutukset keuhkovaltimoiden vastukseen (dyn·s/cm^5) korreloidaan Pearsonin korrelaatioiden kautta yksilöllisten PEEP:in aiheuttamien keuhkotilavuuden muutosten (mL) kanssa
|
Arviointi suoritetaan kunkin kolmesta 30 minuutin vaiheesta lopussa
|
|
PEEP:n aiheuttamien keuhkotilavuuden muutosten ja PEEP:n aiheuttamien sydämen läpimäärän muutosten välinen suhde
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan jokaisen kolmen 30 minuutin vaiheen lopussa
|
PEEP:n vaikutukset sydämen minuuttitilavuuteen (L/min) korreloidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella yksilöllisiin PEEP-aiheuttamiin muutoksiin keuhkojen tilavuudessa (mL)
|
Arviointi suoritetaan jokaisen kolmen 30 minuutin vaiheen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Tajunnan häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Tajuttomuus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hengitysteiden hallinta
- Hengitysterapia
- Keinotekoinen
- Positiivisen paineen hengitys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .