Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические эффекты коллапса легкого и перерастяжения при ОРДС (HI-FIVE)

14 февраля 2026 г. обновлено: GRIECO DOMENICO LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Гемодинамические эффекты коллапса легкого и перерастяжения у пациентов с умеренным и тяжелым острым респираторным дистресс-синдромом: физиологическое исследование HI-FIVE

Лечение ОРДС основывается на вентиляционных стратегиях, направленных на ограничение вентилятор-индуцированного повреждения лёгких (ВИПЛ). Установка ПДКВ всё ещё является предметом дискуссий, поскольку рандомизированные клинические испытания, сравнивающие стандартизированные стратегии высокого и низкого ПДКВ, не смогли продемонстрировать явного преимущества в выживаемости. Лишь несколько исследований изучили гемодинамические эффекты различных уровней ПДКВ в зависимости от рекрутируемости лёгких. Кроме того, роль опосредованного ПДКВ коллапса и перерастяжения лёгких на гемодинамику пациентов ещё предстоит выяснить. В этом физиологическом исследовании будет изучена связь между измеренным с помощью ЭИТ коллапсом и перерастяжением лёгких и функцией сердца, с учётом индивидуального потенциала рекрутирования лёгких, разделённой респираторной механики и сердечной преднагрузочной реактивности. Три уровня ПДКВ будут протестированы в рандомизированном перекрёстном режиме: ПДКВ, соответствующий точке пересечения между коллапсом и перерастяжением лёгких, ПДКВ, связанный с низким коллапсом лёгких, ПДКВ, связанный с низким перерастяжением лёгких.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Domenico Luca Grieco, MD
  • Номер телефона: +393397681623
  • Электронная почта: dlgrieco@outlook.it

Места учебы

  • Италия
    • Rome
      • Rome, Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Младший исследователь:
          • Filippo Bongiovanni, MD
        • Контакт:
          • Domenico Luca Grieco, MD
          • Номер телефона: +393397681623
          • Электронная почта: dlgrieco@outlook.it
        • Главный следователь:
          • Massimo Antonelli, MD
        • Младший исследователь:
          • Tommaso Rosà, MD
        • Младший исследователь:
          • Antonio Maria Dell'Anna, MD
        • Младший исследователь:
          • Simone Carelli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • острая дыхательная недостаточность с началом < 1 недели с момента воздействия предрасполагающего фактора риска, такого как пневмония, внелегочная инфекция, травма, переливание крови, аспирация или шок;
  • двусторонние затемнения на рентгенографии грудной клетки и компьютерной томографии или двусторонние линии B и/или консолидации на ультразвуковом исследовании легких, не полностью объясняемые выпотом, ателектазом или узелками/массами;
  • отек легких, не связанный исключительно или преимущественно с кардиогенным отеком легких/перегрузкой жидкостью, и гипоксемия/нарушения газообмена, не связанные преимущественно с ателектазом;
  • соотношение PaO2/FiO2 ≤ 200 во время инвазивной контролируемой искусственной вентиляции легких;

Критерии исключения:

  • возраст <18 лет;
  • беременность;
  • признаки баротравмы или документально подтвержденный пневмоторакс;
  • выраженная тахикардия (ЧСС > 120 уд/мин) и выраженная лактатемия (лактат > 4 ммоль/л);
  • предсуществующая декомпенсированная сердечная недостаточность (NYHA класс 3-4 и/или документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка < 35%);
  • противопоказания к установке ЭИТ (открытые раны грудной клетки, наличие кардиостимулятора);
  • интубация в результате острого обострения хронического заболевания легких;
  • противопоказания к установке пищеводного баллона (высокий риск кровотечения, варикозное расширение вен пищевода).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Точка ПДКВ коллапса и перерастяжения лёгких
Другой: Изменение ПДКВ
Пациенты пройдут ступенчатое снижение ПДКВ для определения перекрестного уровня ПДКВ. Во-вторых, три уровня ПДКВ (низкий ПДКВ при коллапсе, низкий ПДКВ при перерастяжении и перекрестный уровень между ПДКВ при коллапсе и перерастяжении легких) будут сравниваться в случайном порядке с 30-минутными этапами
Экспериментальный: Низкое ПДКВ при коллапсе лёгкого
Другой: Изменение ПДКВ
Пациенты пройдут ступенчатое снижение ПДКВ для определения перекрестного уровня ПДКВ. Во-вторых, три уровня ПДКВ (низкий ПДКВ при коллапсе, низкий ПДКВ при перерастяжении и перекрестный уровень между ПДКВ при коллапсе и перерастяжении легких) будут сравниваться в случайном порядке с 30-минутными этапами
Экспериментальный: PEEP с низким перерастяжением легких
Другой: Изменение ПДКВ
Пациенты пройдут ступенчатое снижение ПДКВ для определения перекрестного уровня ПДКВ. Во-вторых, три уровня ПДКВ (низкий ПДКВ при коллапсе, низкий ПДКВ при перерастяжении и перекрестный уровень между ПДКВ при коллапсе и перерастяжении легких) будут сравниваться в случайном порядке с 30-минутными этапами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние коллапса легкого на сердечный выброс
Временное ограничение: Оценка, проведенная в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Оценка относительного влияния коллапса легких (условные единицы) на сердечный выброс пациентов при различных уровнях ПДКВ (л/мин)
Оценка, проведенная в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Влияние коллапса лёгкого на сопротивление лёгочных сосудов
Временное ограничение: Оценка проведена в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Оценка относительного вклада коллапса лёгких (условные единицы) в лёгочное сосудистое сопротивление (дин·с/см^5) при различных уровнях ПДКВ
Оценка проведена в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Влияние перерастяжения лёгких на сердечный выброс
Временное ограничение: Оценка, проведенная в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Оценка относительного вклада перерастяжения лёгких (условные единицы) в сердечный выброс пациентов при различных уровнях ПДКВ (л/мин)
Оценка, проведенная в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Влияние перерастяжения лёгких на лёгочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: Оценка проведена в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Оценка относительного влияния перерастяжения лёгких (условные единицы) на сопротивление лёгочных сосудов (дин·с/см^5) при различных уровнях ПДКВ
Оценка проведена в конце каждого из трех 30-минутных этапов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между потенциалом рекрутирования лёгких и изменениями сердечного выброса, вызванными ПДКВ
Временное ограничение: Оценка в конце каждого из трёх 30-минутных этапов
Влияние ПДКВ на сердечный выброс (мл/мин) будет коррелировать с помощью корреляций Пирсона с индивидуальным потенциалом рекрутирования легких, определенным по соотношению рекрутирования к инсуффляции (R/I)
Оценка в конце каждого из трёх 30-минутных этапов
Корреляция между потенциалом рекрутирования легких и изменениями легочного сосудистого сопротивления, вызванными ПДКВ
Временное ограничение: Оценка, проведенная в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Влияние ПДКВ на легочное сосудистое сопротивление (дин·с/см^5) будет коррелировать через корреляции Пирсона с индивидуальным потенциалом рекрутирования легких, определенным соотношением рекрутирование/инфляция (R/I)
Оценка, проведенная в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Влияние ПДКВ на сердечный выброс у пациентов с реакцией на преднагрузку сердца и без нее
Временное ограничение: Оценка проводится в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Влияние ПДКВ на сердечный выброс (л/мин) будет сравниваться с помощью анализа подгрупп (t-критерий Стьюдента) у пациентов с отзывчивостью к преднагрузке и у пациентов без таковой (отзывчивость к преднагрузке оценивалась по вариабельности пульсового давления, выраженной в %)
Оценка проводится в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Влияние ПДКВ на легочное сосудистое сопротивление у пациентов, реагирующих на преднагрузку сердца, в сравнении с нереагирующими пациентами
Временное ограничение: Оценка, проведенная в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Влияние ПДКВ на лёгочное сосудистое сопротивление (дин·с/см^5) будет сравниваться с помощью анализа подгрупп (t-критерий Стьюдента) у пациентов с чувствительностью к преднагрузке и у пациентов без таковой (чувствительность к преднагрузке оценивается по вариации пульсового давления, выраженной в %)
Оценка, проведенная в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Взаимосвязь между транспульмональными давлениями и изменениями центрального венозного давления
Временное ограничение: В конце каждого из трех 30-минутных этапов
Взаимосвязь между изменениями транспульмонального давления (см вод. ст.) и изменениями центрального венозного давления (см вод. ст.) на разных уровнях ПДКВ будет оценена с помощью корреляций Пирсона
В конце каждого из трех 30-минутных этапов
Лёгочный гистерезис
Временное ограничение: В конце каждого из трёх 30-минутных этапов
Легочный гистерезис будет оцениваться на каждом из тестируемых уровней ПДКВ и выражаться как площадь петли «давление-объем» дыхательной системы, полученной при маневрах низкопоточной инспирации/экспирации от ПДКВ до давления 30 см вод. ст., в мл*см вод. ст.
В конце каждого из трёх 30-минутных этапов
Распределение аэрации легких
Временное ограничение: В конце каждого из трех 30-минутных этапов
Распределение вентиляции легких на каждом уровне ПДКВ будет оцениваться с помощью электрической импедансной томографии (ЭИТ) и выражаться как дорсальная фракция вентиляции (% от общего дыхательного объема)
В конце каждого из трех 30-минутных этапов
Взаимосвязь между изменениями объема легких, вызванными ПДКВ, и изменениями легочного сосудистого сопротивления, вызванными ПДКВ
Временное ограничение: Оценка, проведенная в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Влияние ПДКВ на легочное сосудистое сопротивление (дин·с/см^5) будет коррелировать через корреляции Пирсона с индивидуальными изменениями объема легких (мл), вызванными ПДКВ
Оценка, проведенная в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Взаимосвязь между изменениями объёма лёгких, вызванными PEEP, и изменениями сердечного выброса, вызванными PEEP
Временное ограничение: Оценка, проведенная в конце каждого из трех 30-минутных этапов
Влияние сердечного выброса (л/мин) на ПДКВ будет коррелировать посредством корреляций Пирсона с индивидуальными изменениями объема легких (мл), вызванными ПДКВ
Оценка, проведенная в конце каждого из трех 30-минутных этапов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7795

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться