Efeitos Hemodinâmicos do Colapso Pulmonar e da Sobredistensão Durante a SDRA (HI-FIVE)
14 de fevereiro de 2026 atualizado por: GRIECO DOMENICO LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Efeitos Hemodinâmicos do Colapso Pulmonar e da Sobredistensão em Doentes com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda Moderada a Grave: o Estudo Fisiológico HI-FIVE
A gestão da ARDS baseia-se em estratégias ventilatórias que visam limitar a lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI).
A configuração da PEEP ainda é motivo de debate, uma vez que os ensaios clínicos randomizados que compararam estratégias padronizadas de PEEP mais elevada versus mais baixa não conseguiram demonstrar uma vantagem clara na sobrevivência.
Apenas alguns estudos exploraram os efeitos hemodinâmicos de vários níveis de PEEP, dependendo da recrutabilidade pulmonar.
Além disso, o papel do colapso pulmonar mediado pela PEEP e da hiperdistensão na hemodinâmica dos pacientes ainda não foi elucidado.
Neste estudo fisiológico, será explorada a associação entre o colapso pulmonar e a hiperdistensão medidos por EIT e a função cardíaca, tendo em conta o potencial individual de recrutamento pulmonar, a mecânica respiratória particionada e a responsividade à pré-carga cardíaca.
Três níveis de PEEP serão testados de forma randomizada e cruzada: PEEP correspondente ao ponto de cruzamento entre colapso pulmonar e hiperdistensão, PEEP associada a baixo colapso pulmonar, PEEP associada a baixa hiperdistensão pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Domenico Luca Grieco, MD
- Número de telefone: +393397681623
- E-mail: dlgrieco@outlook.it
Locais de estudo
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Rome
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Rome, Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Subinvestigador:
- Filippo Bongiovanni, MD
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Contato:
- Domenico Luca Grieco, MD
- Número de telefone: +393397681623
- E-mail: dlgrieco@outlook.it
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Investigador principal:
- Massimo Antonelli, MD
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Subinvestigador:
- Tommaso Rosà, MD
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Subinvestigador:
- Antonio Maria Dell'Anna, MD
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Subinvestigador:
- Simone Carelli, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- insuficiência respiratória aguda com início < 1 semana após um fator de risco predisponente, como pneumonia, infeção não pulmonar, trauma, transfusão, aspiração ou choque;
- opacidades bilaterais na radiografia torácica e tomografia computorizada ou linhas B bilaterais e/ou consolidações na ecografia pulmonar não totalmente explicadas por derrames, atelectasia ou nódulos/massas;
- edema pulmonar não exclusiva ou primariamente atribuível a edema pulmonar cardiogénico/sobrecarga de fluidos, e hipoxémia/alteracoes de troca gasosa não primariamente atribuíveis a atelectasia;
- relação PaO2/FiO2 ≤ 200 durante ventilação mecânica invasiva controlada;
Critérios de Exclusão:
- idade <18 anos;
- gravidez;
- sinais de barotrauma ou pneumotórax documentado;
- taquicardia grave (FC > 120 bpm) e acidose láctica grave (lac > 4 mmol/L);
- insuficiência cardíaca descompensada pré-existente (classe NYHA 3-4 e/ou fração de ejeção ventricular esquerda documentada < 35%);
- contra-indicações para colocação de EIT (feridas torácicas abertas, presença de pacemaker cardíaco);
- intubação como resultado de uma exacerbação aguda de doença pulmonar crónica;
- contra-indicações para colocação de balão esofágico (alto risco hemorrágico, varizes esofágicas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ponto de PEEP de colapso e hiperdistensão pulmonar
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Os doentes serão submetidos a um ensaio de PEEP decrescente para determinar o PEEP de ponto de cruzamento.
Em segundo lugar, três níveis de PEEP (PEEP de colapso baixo, PEEP de hiperdistensão baixa e ponto de cruzamento entre PEEP de colapso pulmonar e hiperdistensão) serão comparados numa ordem aleatória com etapas de 30 minutos
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Experimental: Baixo colapso pulmonar PEEP
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Os doentes serão submetidos a um ensaio de PEEP decrescente para determinar o PEEP de ponto de cruzamento.
Em segundo lugar, três níveis de PEEP (PEEP de colapso baixo, PEEP de hiperdistensão baixa e ponto de cruzamento entre PEEP de colapso pulmonar e hiperdistensão) serão comparados numa ordem aleatória com etapas de 30 minutos
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Experimental: PEEP com baixo sobredistensão pulmonar
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Os doentes serão submetidos a um ensaio de PEEP decrescente para determinar o PEEP de ponto de cruzamento.
Em segundo lugar, três níveis de PEEP (PEEP de colapso baixo, PEEP de hiperdistensão baixa e ponto de cruzamento entre PEEP de colapso pulmonar e hiperdistensão) serão comparados numa ordem aleatória com etapas de 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do colapso pulmonar no débito cardíaco
Prazo: Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Avaliação da contribuição relativa do colapso pulmonar (unidades arbitrárias) no débito cardíaco dos doentes em diferentes níveis de PEEP (L/min)
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Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Impacto do colapso pulmonar na resistência vascular pulmonar
Prazo: Avaliação realizada no final de cada um dos três passos de 30 minutos
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Avaliação da contribuição relativa do colapso pulmonar (unidades arbitrárias) na resistência vascular pulmonar (dyn·s/cm^5) em diferentes níveis de PEEP
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Avaliação realizada no final de cada um dos três passos de 30 minutos
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Impacto da sobredistensão pulmonar no débito cardíaco
Prazo: Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Avaliação da contribuição relativa da hiperdistensão pulmonar (unidades arbitrárias) no débito cardíaco dos doentes em diferentes níveis de PEEP (L/min)
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Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Impacto da sobredistensão pulmonar na resistência vascular pulmonar
Prazo: Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Avaliação da contribuição relativa da sobredistensão pulmonar (unidades arbitrárias) sobre a resistência vascular pulmonar (dyn·s/cm^5) em diferentes níveis de PEEP
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Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o potencial de recrutamento pulmonar e as alterações no débito cardíaco induzidas pela PEEP
Prazo: Avaliação no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Os efeitos da PEEP no débito cardíaco (mL/min) serão correlacionados através de correlações de Pearson com o potencial individual de recrutamento pulmonar, conforme determinado pela relação recrutamento-inflação (R/I)
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Avaliação no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Correlação entre o potencial de recrutamento pulmonar e as alterações induzidas pela PEEP na resistência vascular pulmonar
Prazo: Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Os efeitos da PEEP na resistência vascular pulmonar (dyn·s/cm^5) serão correlacionados através de correlações de Pearson com o potencial individual de recrutamento pulmonar, conforme determinado pelo rácio de recrutamento para insuflação (R/I)
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Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Efeitos induzidos pela PEEP no débito cardíaco em pacientes responsivos vs. não responsivos à pré-carga cardíaca
Prazo: Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Os efeitos da PEEP no débito cardíaco (L/min) serão comparados através de comparações de subgrupos (teste t de Student) em doentes que são responsivos à pré-carga e em doentes que não são (responsividade à pré-carga avaliada através da variação da pressão de pulso, expressa em %)
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Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Efeitos induzidos pela PEEP na resistência vascular pulmonar em pacientes responsivos vs. não responsivos à pré-carga cardíaca
Prazo: Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Os efeitos da PEEP na resistência vascular pulmonar (dyn·s/cm^5) serão comparados através de comparações de subgrupo (teste t de Student) em doentes que são responsivos à pré-carga e em doentes que não o são (a responsividade à pré-carga é avaliada através da variação da pressão de pulso, expressa em %)
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Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Relação entre pressões transpulmonares e variações da pressão venosa central
Prazo: No final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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A relação entre as variações de pressão transpulmonar (cmH2O) e as variações de pressão venosa central (cmH2O) entre os níveis de PEEP será avaliada através de correlações de Pearson
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No final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Histerese pulmonar
Prazo: No final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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A histerese pulmonar será avaliada em cada um dos níveis de PEEP testados e expressa como a área do ciclo pressão-volume do sistema respiratório obtido com uma manobra de insuflação/deflação de baixo fluxo desde o PEEP até uma pressão de 30 cmH2O, em mL*cmH2O
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No final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Distribuição da aeração pulmonar
Prazo: No final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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A distribuição da aeração pulmonar em cada nível de PEEP testado será avaliada com tomografia de impedância elétrica (TIE) e expressa como fração dorsal da ventilação (% do volume corrente total)
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No final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Relação entre alterações no volume pulmonar induzidas pela PEEP e alterações na resistência vascular pulmonar induzidas pela PEEP
Prazo: Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Os efeitos da PEEP na resistência vascular pulmonar (dyn·s/cm^5) serão correlacionados através de correlações de Pearson com as alterações individuais no volume pulmonar (mL) induzidas pela PEEP
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Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Relação entre alterações no volume pulmonar induzidas pela PEEP e alterações no débito cardíaco induzidas pela PEEP
Prazo: Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Os efeitos do débito cardíaco PEEP (L/min) serão correlacionados através de correlações de Pearson com as alterações individuais no volume pulmonar (mL) induzidas pelo PEEP
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Avaliação realizada no final de cada uma das três etapas de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Domenico Luca Grieco, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios da Consciência
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Inconsciência
- Terapêutica
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração, artificial
- Respiração de pressão positiva
Outros números de identificação do estudo
- 7795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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