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持続的静脈内インスリン注入と組み合わせた基礎ボーラスインスリン投与を維持した糖尿病性ケトアシドーシス患者と基礎インスリンを維持しなかった患者における再発

2026年2月19日 更新者:Marwa Hashem Mahrous Saad、Tanta University

連続静脈内インスリン輸注と併用して基礎ボーラスインスリン投与を維持した糖尿病性ケトアシドーシス患者と基礎インスリンを維持しなかった患者における集中治療室滞在期間と再発の比較

この研究は、基礎ボーラスインスリンを維持した糖尿病性ケトアシドーシス(1型糖尿病)患者と維持しなかった患者、および介入者のインスリン注入における集中治療室滞在期間と再発を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病性ケトアシドーシスは、糖尿病の一般的で、潜在的に重篤であり、回避可能な急性合併症の一つです。 糖尿病性ケトアシドーシスは、有効循環インスリンの減少と拮抗調節ホルモンの上昇によって引き起こされます。 これは1型糖尿病の潜在的に生命を脅かす合併症です。

糖尿病性ケトアシドーシスはしばしば適切に管理されず、罹患率の上昇と入院期間の延長につながります。 患者近傍検査技術の進歩は、迅速な診断と治療反応の綿密なモニタリングを容易にすることで、患者ケアを改善しました。

糖尿病性ケトアシドーシスは最も頻繁に1型糖尿病患者に発生しますが、ストレス条件下で管理不良の2型糖尿病患者にも発生することがあります。

糖尿病性ケトアシドーシスの管理には、代謝異常を逆転させるために、循環血液量減少と電解質バランス異常を補正し、同時に誘因疾患を治療しながらアシドーシスを補正するためにインスリンを投与することが必要です。

糖尿病性ケトアシドーシスは伝統的に、集中治療室/高度依存治療室で静脈内レギュラーインスリン持続点滴により管理されます。

固定速度静脈内インスリン持続点滴は血糖値を低下させるだけでなく、同様に重要なことに、さらなるケトン体産生を抑制し、電解質を補正します。

糖尿病性ケトアシドーシスの急性期管理における基礎インスリンと介入インスリン持続点滴の併用は、治療経過中の低血糖発症時や低カリウム血症発症時など、インスリン持続点滴の突然の中断が必要な場合に、糖尿病性ケトアシドーシスの再発に対して保護効果をもたらす可能性がありますが、この理論は臨床的に評価されるべきです。 我々の研究では、糖尿病性ケトアシドーシスの急性期管理における基礎インスリン継続の効果を評価し、糖尿病性ケトアシドーシスの急性期管理における基礎インスリン継続がケトアシドーシスの再発を防ぎ、それにより患者の集中治療室滞在期間を短縮するという仮説を検証します。

この研究は、糖尿病性ケトアシドーシス(1型糖尿病)患者において、基礎ボーラスインスリンを維持した患者と維持しなかった患者(介入インスリン持続点滴と併用)の間での集中治療室滞在期間と再発を評価することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 21歳以上の成人患者
  • 既知の基礎ボーラスインスリン療法を受けている1型糖尿病を有し、糖尿病性ケトアシドーシスを呈している患者

除外基準:

  • 2型糖尿病患者
  • 血行動態が不安定な患者
  • その他の代謝性問題(肝性昏睡、腎不全、意識障害)を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I
基礎インスリンなしのインスリン注入で治療された患者。
グループ I : 基礎インスリンなしでインスリン点滴投与を受けた群。
実験的:グループII
基礎インスリンによるインスリン注入を受けた患者。
グループII:基礎インスリンを用いたインスリン持続注入で治療。
実験的:グループIII
基礎インスリンとボーラスを併用したインスリン注入療法を受けた患者。
グループIII:基礎インスリンと追加投与によるインスリン注入で治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性ケトアシドーシスの解消
時間枠:4日間
糖尿病性ケトアシドーシス解消基準 アニオンギャップ(AG)<12 mEq/L。 静脈血pH>7.3。 血清重炭酸塩≧15 mEq/L
4日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ランダム血糖値評価
時間枠:4日間、2時間ごと
4日間、2時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月30日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

必要な場合、すべてのデータが取得されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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