Recidief bij patiënten met diabetische ketoacidose die basaal-bolusinsuline toediening behielden in combinatie met continue intraveneuze insuline-infusie VS patiënten die geen basale insuline behielden
Vergelijking van intensive care-opnameduur en recidief bij patiënten met diabetische ketoacidose die basaal-bolus insulinetoediening in combinatie met continue intraveneuze insuline-infusie onderhouden versus patiënten die geen basale insuline onderhouden
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische ketoacidose is een van de veelvoorkomende, potentieel ernstige en vermijdbare acute complicaties van diabetes mellitus. Diabetische ketoacidose wordt veroorzaakt door een afname van effectief circulerend insuline in combinatie met verhogingen van tegenregulerende hormonen. Deze potentieel levensbedreigende complicatie van type 1.
diabetes mellitus wordt vaak verkeerd behandeld, wat leidt tot morbiditeit en een langere opnameduur. Vooruitgang in near-patient testtechnologie heeft de patiëntenzorg verbeterd door snelle diagnose en nauwere monitoring van de behandelrespons te vergemakkelijken.
Diabetische ketoacidose komt het vaakst voor bij mensen met type 1 diabetes, maar kan ook optreden bij patiënten met slecht gecontroleerde type 2 diabetes onder stressvolle omstandigheden.
Behandeling van diabetische ketoacidose vereist het omkeren van metabole ontregelingen door correctie van vochttekort en elektrolytstoornissen en toediening van insuline om acidose te corrigeren, terwijl tegelijkertijd de uitlokkende ziekte wordt behandeld.
Diabetische ketoacidose wordt traditioneel behandeld met intraveneuze reguliere insuline-infusie op de intensive care-afdeling/hoge-dependency-afdeling.
Vaste intraveneuze insuline-infusie verlaagt niet alleen de bloedglucosespiegels, maar onderdrukt even belangrijk verdere ketogenese en corrigeert ook de elektrolyten.
Basale insulinecombinatie met interventie-insuline-infusie bij acute behandeling van diabetische ketoacidose zou beschermend kunnen zijn tegen terugval bij diabetische ketoacidose wanneer abrupte onderbreking van insuline-infusie nodig is, zoals bij het ontstaan van hypoglykemie tijdens het behandeltraject of bij het ontstaan van hypokaliëmie, maar deze theorie moet klinisch worden geëvalueerd. In ons werk gaan we het effect evalueren van basale insulinecontinuering bij acute behandeling van diabetische ketoacidose om de hypothese te testen dat basale insulinecontinuering bij acute behandeling van diabetische ketoacidose kan beschermen tegen terugval van ketoacidose, en daarmee de intensive care-opnameduur van de patiënt kan verkorten.
Deze studie had tot doel de intensive care-opnameduur en terugval te beoordelen bij patiënten met diabetische ketoacidose (type 1 diabetes mellitus) die basale bolusinsuline onderhielden en patiënten die dit niet onderhielden, samen met interventie-insuline-infusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 21 jaar of ouder
- die bekend zijn met type 1 diabetes en een bekend basaal-bolus insulineschema hebben - gepresenteerd met diabetische ketoacidose.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2.
- Indien hemodynamisch instabiele patiënten.
- Patiënten met andere metabole problemen (hepatisch coma, nierfalen, verstoord bewustzijnsniveau).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
Patiënten behandeld met insuline-infusie zonder basale insuline.
|
Groep I: behandeld met insuline-infusie zonder basale insuline.
|
|
Experimenteel: Groep II
Patiënten behandeld met insuline-infusie met basale insuline.
|
Groep II: behandeld met insuline-infusie met basale insuline.
|
|
Experimenteel: Groep III
Patiënten behandeld met insuline-infusie met basale insuline en bolus.
|
Groep III: behandeld met insuline-infusie met basale insuline en bolus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resolutie van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Criteria voor het oplossen van diabetische ketoacidose: Het anion gap (AG) <12 mEq/L.
Veneuze pH >7,3.
Serumbicarbonaat ≥15 mEq/L
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Willekeurige bloedglucosebepaling
Tijdsspanne: om de 2 uur tot 4 dagen
|
om de 2 uur tot 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264MS408/11/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .