- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07423559
기저 볼루스 인슐린 투여와 지속 정맥 내 인슐린 주입을 병용하여 유지한 당뇨병성 케토산증 환자 대비 기저 인슐린을 유지하지 않은 환자들 사이의 재발
지속적 정맥내 인슐린 주입과 병행하여 기저 볼루스 인슐린 투여를 유지한 당뇨병성 케톤산증 환자 대 기저 인슐린을 유지하지 않은 환자 간 중환자실 체류 기간 및 재발률 비교
연구 개요
상태
상세 설명
당뇨병 케톤산증은 당뇨병의 흔하면서도 잠재적으로 심각하며 예방 가능한 급성 합병증 중 하나입니다. 당뇨병 케톤산증은 효과적인 순환 인슐린의 감소와 대응 조절 호르몬의 상승과 관련이 있습니다. 이러한 잠재적으로 생명을 위협하는 제1형 당뇨병의 합병증은 종종 잘못 관리되어 이환율과 입원 기간을 증가시킵니다.
근처 환자 검사 기술의 발전은 신속한 진단과 치료 반응의 면밀한 모니터링을 용이하게 함으로써 환자 치료를 개선했습니다.
당뇨병 케톤산증은 주로 제1형 당뇨병 환자에게 발생하지만, 스트레스 조건 하에서 제2형 당뇨병이 제대로 조절되지 않은 환자에게도 발생할 수 있습니다.
당뇨병 케톤산증의 관리는 체액 부족과 전해질 불균형을 교정하고 산증을 교정하기 위해 인슐린을 투여하여 대사 장애를 역전시키는 동시에 유발 질환을 치료해야 합니다.
당뇨병 케톤산증은 전통적으로 중환자실/고도의존치료실에서 정맥 내 일반 인슐린 주입을 사용하여 관리됩니다.
고정 속도 정맥 내 인슐린 주입은 혈당 수치를 낮출 뿐만 아니라, 전해질을 교정하는 동시에 추가적인 케톤생성을 억제하는 데에도 중요합니다.
당뇨병 케톤산증의 급성 관리에서 기저 인슐린과 개입자 인슐린 주입의 병용은 치료 과정 중 저혈당 발생 시나 저칼륨혈증 발생 시와 같이 인슐린 주입의 급작스러운 중단이 필요한 경우 당뇨병 케톤산증 재발에 대해 보호 효과가 있을 수 있으나, 이 이론은 임상적으로 평가되어야 합니다. 우리의 연구에서는 당뇨병 케톤산증의 급성 관리에서 기저 인슐린 지속이 케톤산증 재발을 방지하여 환자의 중환자실 체류 기간을 단축할 수 있다는 가설을 검증하기 위해 기저 인슐린 지속의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 기저-볼루스 인슐린을 유지한 당뇨병 케톤산증(제1형 당뇨병) 환자와 유지하지 않은 환자 모두에서 개입자 인슐린 주입과 함께 중환자실 체류 및 재발을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tanta, 이집트
- Tanta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 성인 환자
- 기저-볼루스 인슐린 요법을 받고 있는 1형 당뇨병 환자로서 당뇨병성 케톤산증을 나타낸 경우
제외 기준:
- 2형 당뇨병 환자
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 기타 대사 문제(간성 혼수, 신부전, 의식 수준 장애)가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
베이설 인슐린 없이 인슐린 주입을 받은 환자.
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그룹 I: 기저 인슐린 없이 인슐린 주입으로 치료받은 그룹.
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실험적: 그룹 II
기저 인슐린과 함께 인슐린 주입을 받은 환자.
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Group II : 인슐린 주입과 기저 인슐린을 함께 투여한 군.
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실험적: 그룹 III
기저 인슐린과 볼루스 인슐린 주입으로 치료받은 환자.
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제III군 : 기저 인슐린과 볼루스 인슐린을 함께 투여한 인슐린 주입 치료군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 케톤산증의 해소
기간: 4일
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당뇨병성 케톤산증 해소 기준 음이온 간격(AG) <12 mEq/L.
정맥 pH >7.3.
혈중 중탄산염 ≥15 mEq/L
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4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 혈당 측정
기간: 2시간마다 4일 동안
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2시간마다 4일 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36264MS408/11/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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