- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07423559
Ricaduta tra i pazienti con chetoacidosi diabetica mantenuti in terapia insulinica basale-bolo in combinazione con infusione endovenosa continua di insulina VS pazienti non mantenuti in terapia insulinica basale
Confronto della Permanenza in Terapia Intensiva e delle Ricadute tra Pazienti con Chetoacidosi Diabetica Sottoposti a Somministrazione di Insulina Basal-Bolus in Combinazione con Infusione Endovenosa Continua di Insulina VS Pazienti che Non Mantengono l'Insulina Basale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La chetoacidosi diabetica è una delle complicanze acute comuni, potenzialmente gravi ed evitabili del diabete mellito. La chetoacidosi diabetica è causata da una diminuzione dell'insulina circolante efficace associata a elevazioni degli ormoni controregolatori. Questa complicanza potenzialmente letale del diabete di tipo 1.
Il diabete mellito è spesso gestito in modo inappropriato, portando a morbidità e aumento della durata del ricovero. I progressi nella tecnologia dei test near-patient hanno migliorato l'assistenza ai pazienti, facilitando una diagnosi rapida e un monitoraggio più stretto della risposta al trattamento.
La chetoacidosi diabetica si verifica più spesso nelle persone con diabete di tipo 1, ma può verificarsi anche in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato in condizioni di stress.
La gestione della chetoacidosi diabetica richiede di invertire le alterazioni metaboliche correggendo la deplezione di volume e gli squilibri elettrolitici e somministrando insulina per correggere l'acidosi, trattando contemporaneamente la malattia precipitante.
La chetoacidosi diabetica è tradizionalmente gestita utilizzando un'infusione endovenosa di insulina regolare in unità di terapia intensiva/un'unità ad alta dipendenza.
L'infusione endovenosa di insulina a tasso fisso non solo riduce i livelli di glucosio nel sangue, ma altrettanto importante, sopprime l'ulteriore chetogenesi, oltre a correggere gli elettroliti.
La combinazione di insulina basale con l'infusione di insulina interventoria nella gestione acuta della chetoacidosi diabetica potrebbe proteggere dalla recidiva della chetoacidosi diabetica quando è necessaria un'interruzione improvvisa dell'infusione di insulina, come nel caso dello sviluppo di ipoglicemia durante il corso del trattamento o come nel caso dello sviluppo di ipokaliemia, ma questa teoria dovrebbe essere valutata clinicamente. Nel nostro lavoro, valuteremo l'effetto della continuazione dell'insulina basale nella gestione acuta della chetoacidosi diabetica per testare l'ipotesi che la continuazione dell'insulina basale nella gestione acuta della chetoacidosi diabetica possa proteggere dalla recidiva della chetoacidosi, riducendo così il periodo di degenza in terapia intensiva del paziente.
Questo studio mirava a valutare la degenza in terapia intensiva e la recidiva tra i pazienti con chetoacidosi diabetica (diabete mellito di tipo 1) che mantenevano l'insulina bolo basale e i pazienti che non la mantenevano insieme all'infusione di insulina interventoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 21 anni
- che sono noti per avere diabete di tipo 1 in regime di insulina basale-bolo noto - presentatisi con chetoacidosi diabetica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2.
- Se pazienti emodinamicamente instabili.
- Pazienti con altri problemi metabolici (coma epatico, insufficienza renale, livello di coscienza alterato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I
Pazienti trattati con infusione di insulina senza insulina basale.
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Gruppo I: trattato con infusione di insulina senza insulina basale.
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Sperimentale: Gruppo II
Pazienti trattati con infusione di insulina con insulina basale.
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Gruppo II: trattato con infusione di insulina con insulina basale.
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Sperimentale: Gruppo III
Pazienti trattati con infusione di insulina con insulina basale e bolo.
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Gruppo III: trattato con infusione di insulina con insulina basale e bolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione della chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 4 giorni
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Criteri di risoluzione della chetoacidosi diabetica L'anion gap (AG) <12 mEq/L.
pH venoso >7,3.
Bicarbonato sierico ≥15 mEq/L
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della glicemia casuale
Lasso di tempo: ogni 2 ore fino a 4 giorni
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ogni 2 ore fino a 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264MS408/11/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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Prove cliniche su infusione di insulina senza insulina basale
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHReclutamento
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Novo Nordisk A/SAttivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 1Italia, Germania
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The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Non ancora reclutamento
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Eli Lilly and CompanyReclutamentoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Reclutamento
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Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
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Gan & Lee Pharmaceuticals.Non ancora reclutamentoDiabete di tipo 2 (T2DM)Cina
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University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti