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Ricaduta tra i pazienti con chetoacidosi diabetica mantenuti in terapia insulinica basale-bolo in combinazione con infusione endovenosa continua di insulina VS pazienti non mantenuti in terapia insulinica basale

19 febbraio 2026 aggiornato da: Marwa Hashem Mahrous Saad, Tanta University

Confronto della Permanenza in Terapia Intensiva e delle Ricadute tra Pazienti con Chetoacidosi Diabetica Sottoposti a Somministrazione di Insulina Basal-Bolus in Combinazione con Infusione Endovenosa Continua di Insulina VS Pazienti che Non Mantengono l'Insulina Basale

Questo studio mirava a valutare la degenza in terapia intensiva e la recidiva tra i pazienti con chetoacidosi diabetica (diabete mellito di tipo 1) mantenuti con insulina basale-bolo e i pazienti che non la mantenevano, insieme all'infusione di insulina negli interventi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chetoacidosi diabetica è una delle complicanze acute comuni, potenzialmente gravi ed evitabili del diabete mellito. La chetoacidosi diabetica è causata da una diminuzione dell'insulina circolante efficace associata a elevazioni degli ormoni controregolatori. Questa complicanza potenzialmente letale del diabete di tipo 1.

Il diabete mellito è spesso gestito in modo inappropriato, portando a morbidità e aumento della durata del ricovero. I progressi nella tecnologia dei test near-patient hanno migliorato l'assistenza ai pazienti, facilitando una diagnosi rapida e un monitoraggio più stretto della risposta al trattamento.

La chetoacidosi diabetica si verifica più spesso nelle persone con diabete di tipo 1, ma può verificarsi anche in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato in condizioni di stress.

La gestione della chetoacidosi diabetica richiede di invertire le alterazioni metaboliche correggendo la deplezione di volume e gli squilibri elettrolitici e somministrando insulina per correggere l'acidosi, trattando contemporaneamente la malattia precipitante.

La chetoacidosi diabetica è tradizionalmente gestita utilizzando un'infusione endovenosa di insulina regolare in unità di terapia intensiva/un'unità ad alta dipendenza.

L'infusione endovenosa di insulina a tasso fisso non solo riduce i livelli di glucosio nel sangue, ma altrettanto importante, sopprime l'ulteriore chetogenesi, oltre a correggere gli elettroliti.

La combinazione di insulina basale con l'infusione di insulina interventoria nella gestione acuta della chetoacidosi diabetica potrebbe proteggere dalla recidiva della chetoacidosi diabetica quando è necessaria un'interruzione improvvisa dell'infusione di insulina, come nel caso dello sviluppo di ipoglicemia durante il corso del trattamento o come nel caso dello sviluppo di ipokaliemia, ma questa teoria dovrebbe essere valutata clinicamente. Nel nostro lavoro, valuteremo l'effetto della continuazione dell'insulina basale nella gestione acuta della chetoacidosi diabetica per testare l'ipotesi che la continuazione dell'insulina basale nella gestione acuta della chetoacidosi diabetica possa proteggere dalla recidiva della chetoacidosi, riducendo così il periodo di degenza in terapia intensiva del paziente.

Questo studio mirava a valutare la degenza in terapia intensiva e la recidiva tra i pazienti con chetoacidosi diabetica (diabete mellito di tipo 1) che mantenevano l'insulina bolo basale e i pazienti che non la mantenevano insieme all'infusione di insulina interventoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 21 anni
  • che sono noti per avere diabete di tipo 1 in regime di insulina basale-bolo noto - presentatisi con chetoacidosi diabetica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2.
  • Se pazienti emodinamicamente instabili.
  • Pazienti con altri problemi metabolici (coma epatico, insufficienza renale, livello di coscienza alterato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Pazienti trattati con infusione di insulina senza insulina basale.
Gruppo I: trattato con infusione di insulina senza insulina basale.
Sperimentale: Gruppo II
Pazienti trattati con infusione di insulina con insulina basale.
Gruppo II: trattato con infusione di insulina con insulina basale.
Sperimentale: Gruppo III
Pazienti trattati con infusione di insulina con insulina basale e bolo.
Gruppo III: trattato con infusione di insulina con insulina basale e bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 4 giorni
Criteri di risoluzione della chetoacidosi diabetica L'anion gap (AG) <12 mEq/L. pH venoso >7,3. Bicarbonato sierico ≥15 mEq/L
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della glicemia casuale
Lasso di tempo: ogni 2 ore fino a 4 giorni
ogni 2 ore fino a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno ottenuti se necessari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su infusione di insulina senza insulina basale

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