- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07423559
Рецидив среди пациентов с диабетическим кетоацидозом, получавших базально-болюсное введение инсулина в комбинации с непрерывной внутривенной инфузией инсулина, по сравнению с пациентами, не получавшими базальный инсулин
Сравнение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и частоты рецидивов среди пациентов с диабетическим кетоацидозом, получавших базально-болюсную инсулинотерапию в сочетании с непрерывной внутривенной инфузией инсулина, по сравнению с пациентами, не получавшими базальный инсулин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Диабетический кетоацидоз является одним из распространённых, потенциально серьёзных и предотвратимых острых осложнений сахарного диабета. Диабетический кетоацидоз вызывается снижением эффективной циркулирующей инсулина, связанным с повышением уровня контринсулярных гормонов. Это потенциально опасное для жизни осложнение диабета 1 типа.
Сахарный диабет часто неправильно лечится, что приводит к заболеваемости и увеличению продолжительности пребывания в стационаре. Достижения в технологии прикроватного тестирования улучшили уход за пациентами, облегчая быструю диагностику и более тщательный мониторинг реакции на лечение.
Диабетический кетоацидоз чаще всего возникает у людей с диабетом 1 типа, но также может возникать у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа в стрессовых условиях.
Лечение диабетического кетоацидоза требует устранения метаболических нарушений путём коррекции объёмного дефицита и электролитного дисбаланса, а также введения инсулина для коррекции ацидоза при одновременном лечении провоцирующего заболевания.
Диабетический кетоацидоз традиционно лечится с использованием внутривенной инфузии обычного инсулина в отделении интенсивной терапии / отделении повышенной зависимости.
Фиксированная скорость внутривенной инфузии инсулина не только снижает уровень глюкозы в крови, но, что не менее важно, подавляет дальнейший кетогенез, а также корректирует электролитный баланс.
Комбинация базального инсулина с инфузией интервенционного инсулина при остром лечении диабетического кетоацидоза может защитить от рецидива диабетического кетоацидоза, когда требуется внезапное прекращение инфузии инсулина, как в случае развития гипогликемии во время лечения или в случае развития гипокалиемии, но эта теория должна быть оценена клинически. В нашей работе мы собираемся оценить эффект продолжения базального инсулина при остром лечении диабетического кетоацидоза, чтобы проверить гипотезу о том, что продолжение базального инсулина при остром лечении диабетического кетоацидоза может защитить от рецидива кетоацидоза, тем самым сокращая период пребывания пациента в отделении интенсивной терапии.
Это исследование направлено на оценку пребывания в отделении интенсивной терапии и рецидивов среди пациентов с диабетическим кетоацидозом (сахарный диабет 1 типа), поддерживающих базально-болюсный инсулин, и пациентов, не поддерживающих его, наряду с инфузией интервенционного инсулина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 21 года и старше
- с известным сахарным диабетом 1 типа, получающие известный режим базально-болюсной инсулинотерапии, поступившие с диабетическим кетоацидозом.
Критерии исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа.
- Гемодинамически нестабильные пациенты.
- Пациенты с другими метаболическими нарушениями (печеночная кома, почечная недостаточность, нарушение уровня сознания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
Пациенты, получавшие инфузию инсулина без базального инсулина.
|
Группа I: получала инфузию инсулина без базального инсулина.
|
|
Экспериментальный: Группа II
Пациенты, получающие инфузию инсулина с базальным инсулином.
|
Группа II: лечение инфузией инсулина с базальным инсулином.
|
|
Экспериментальный: Группа III
Пациенты, получавшие инфузию инсулина с базальным и болюсным инсулином.
|
Группа III: лечилась инфузией инсулина с базальным инсулином и болюсным
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Купирование диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: 4 дня
|
Критерии разрешения диабетического кетоацидоза: анионный промежуток (АП) <12 мэкв/л.
Венозный pH >7,3.
Уровень бикарбоната в сыворотке ≥15 мэкв/л
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка случайного уровня сахара в крови
Временное ограничение: каждые 2 часа до 4 дней
|
каждые 2 часа до 4 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MS408/11/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .