- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07423559
Rezidiv bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose, die eine basalunterstützte Bolusinsulintherapie in Kombination mit kontinuierlicher intravenöser Insulininfusion erhielten, im Vergleich zu Patienten ohne Basalinsulin
Vergleich der Intensivstationsaufenthaltsdauer und Rückfälle bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose, bei denen eine Basal-Bolus-Insulinverabreichung in Kombination mit kontinuierlicher intravenöser Insulininfusion beibehalten wurde, VS Patienten, bei denen kein Basalinsulin beibehalten wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die diabetische Ketoazidose ist eine der häufigen, potenziell schwerwiegenden und vermeidbaren akuten Komplikationen von Diabetes mellitus. Diabetische Ketoazidose wird durch eine Abnahme des wirksamen zirkulierenden Insulins in Verbindung mit einem Anstieg der gegenregulatorischen Hormone verursacht. Diese potenziell lebensbedrohliche Komplikation von Typ-1-Diabetes mellitus wird häufig falsch behandelt, was zu Morbidität und einer verlängerten Verweildauer führt.
Fortschritte in der patientennahen Testtechnologie haben die Patientenversorgung verbessert, indem sie eine schnelle Diagnose und eine engmaschigere Überwachung des Therapieansprechens ermöglichen.
Diabetische Ketoazidose tritt am häufigsten bei Menschen mit Typ-1-Diabetes auf, kann aber auch bei Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes unter Stressbedingungen auftreten.
Das Management der diabetischen Ketoazidose erfordert die Umkehr metabolischer Störungen durch Korrektur von Volumenmangel und Elektrolytungleichgewichten sowie die Verabreichung von Insulin zur Korrektur der Azidose, während gleichzeitig die auslösende Erkrankung behandelt wird.
Diabetische Ketoazidose wird traditionell mit intravenöser regelmäßiger Insulininfusion auf der Intensivstation/Überwachungsstation behandelt.
Die feste intravenöse Insulininfusionsrate senkt nicht nur den Blutzuckerspiegel, sondern unterdrückt ebenso wichtig die weitere Ketogenese und korrigiert die Elektrolyte.
Die Kombination von Basalinsulin mit Intervenoren-Insulininfusion im akuten Management der diabetischen Ketoazidose könnte vor einem Rückfall mit diabetischer Ketoazidose schützen, wenn ein abruptes Absetzen der Insulininfusion erforderlich ist, wie im Falle einer Hypoglykämie während des Behandlungsverlaufs oder im Falle einer Hypokaliämie, aber diese Theorie sollte klinisch bewertet werden. In unserer Arbeit werden wir die Wirkung der Fortsetzung von Basalinsulin im akuten Management der diabetischen Ketoazidose evaluieren, um die Hypothese zu testen, dass die Fortsetzung von Basalinsulin im akuten Management der diabetischen Ketoazidose vor einem Rückfall der Ketoazidose schützen und somit die Verweildauer des Patienten auf der Intensivstation verkürzen könnte.
Diese Studie zielte darauf ab, die Verweildauer auf der Intensivstation und Rückfälle bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (Typ-1-Diabetes mellitus) zu bewerten, die mit Basal-Bolus-Insulin behandelt wurden, und bei Patienten, die dies nicht taten, zusammen mit Intervenoren-Insulininfusion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 21 Jahren oder mehr
- die bekanntlich an Typ-1-Diabetes leiden und ein bekanntes Basal-Bolus-Insulinregime haben - mit diabetischer Ketoazidose vorstellig wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
- Wenn hämodynamisch instabile Patienten.
- Patienten mit anderen Stoffwechselproblemen (Leberkoma, Nierenversagen, gestörtes Bewusstseinsniveau).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I
Patienten, die mit Insulininfusion ohne Basalinsulin behandelt wurden.
|
Gruppe I: behandelt mit Insulininfusion ohne Basalinsulin.
|
|
Experimental: Gruppe II
Patienten, die mit Insulininfusion mit Basalinsulin behandelt werden.
|
Gruppe II: behandelt mit Insulininfusion mit Basalinsulin.
|
|
Experimental: Gruppe III
Patienten, die mit Insulininfusion mit Basalinsulin und Bolus behandelt wurden.
|
Gruppe III: behandelt mit Insulininfusion mit Basalinsulin und Bolus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auflösung der diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: 4 Tage
|
Kriterien für die Behebung der diabetischen Ketoazidose: Anionenlücke (AG) <12 mEq/L.
Venöser pH >7,3.
Serumbikarbonat ≥15 mEq/L
|
4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung des Blutzuckerspiegels im Zufallstest
Zeitfenster: alle 2 Stunden bis zu 4 Tagen
|
alle 2 Stunden bis zu 4 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264MS408/11/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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