- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07423559
Residiv blant pasienter med diabetisk ketoacidose som opprettholdt basal bolus insulinadministrering i kombinasjon med kontinuerlig intravenøs insulininfusjon VS pasienter som ikke opprettholdt basal insulin
Sammenligning av intensivavdelingsopphold og tilbakefall blant pasienter med diabetisk ketoacidose som opprettholder basal bolus insulinadministrering i kombinasjon med kontinuerlig intravenøs insulininfusjon VS pasienter som ikke opprettholder basal insulin
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Diabetisk ketoacidose er en av de vanlige, potensielt alvorlige og unngåelige akutte komplikasjonene ved diabetes mellitus. Diabetisk ketoacidose forårsakes av en nedgang i effektiv sirkulerende insulin assosiert med økninger i motregulerende hormoner. Denne potensielt livstruende komplikasjonen av type 1-diabetes.
diabetes mellitus blir ofte feilbehandlet, noe som fører til sykdom og økt liggetid. Fremskritt i nær-pasient-testteknologi har forbedret pasientomsorgen ved å legge til rette for rask diagnostisering og tettere overvåking av behandlingsrespons.
Diabetisk ketoacidose forekommer oftest hos personer med type 1-diabetes, men kan også forekomme hos pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes under stressende forhold.
Behandling av diabetisk ketoacidose krever reversering av metabolske forstyrrelser ved å korrigere volumdepleksjon og elektrolyttubalanse og administrere insulin for å korrigere acidose samtidig som man behandler den utløsende sykdommen.
Diabetisk ketoacidose behandles tradisjonelt med intravenøs vanlig insulininfusjon på intensivavdeling/høyavhengighetsavdeling.
Fast intravenøs insulininfusjonsrate reduserer ikke bare blodsukkernivåene, men like viktig, undertrykker videre ketogenese, samt korrigerer elektrolyttene.
Basal insulin kombinasjon med intervenors insulininfusjon i akutt behandling av diabetisk ketoacidose kan være beskyttende mot tilbakefall med diabetisk ketoacidose når brå avbrudd av insulininfusjon er nødvendig som i tilfelle utvikling av hypoglykemi under behandlingsforløpet eller som i tilfelle utvikling av hypokalemi, men denne teorien bør evalueres klinisk. I vårt arbeid skal vi evaluere effekten av basal insulinfortsettelse i akutt behandling av diabetisk ketoacidose for å teste hypotesen om at basal insulinfortsettelse i akutt behandling av diabetisk ketoacidose kan beskytte mot tilbakefall av ketoacidose, og dermed forkorte intensivavdelingsoppholdet for pasienten.
Denne studien hadde som mål å vurdere intensivavdelingsopphold og tilbakefall blant pasienter med diabetisk ketoacidose (type 1 diabetes mellitus) som opprettholdt basal bolus insulin og pasienter som ikke opprettholdt sammen med intervenors insulininfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 21 år eller eldre
- som er kjent for å ha type 1-diabetes med kjent basal-bolus insulinregime - presentert med diabetisk ketoacidose.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2-diabetes mellitus.
- Hvis hemodynamisk ustabile pasienter.
- Pasienter med andre metabolske problemer (leverkoma, nyresvikt, forstyrret bevissthetsnivå).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Pasienter behandlet med insulininfusjon uten basalinsulin.
|
Gruppe I: behandlet med insulininfusjon uten basal insulin.
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Pasienter behandlet med insulininfusjon med basalinsulin.
|
Gruppe II: behandlet med insulininfusjon med basalinsulin.
|
|
Eksperimentell: Gruppe III
Pasienter behandlet med insulininfusjon med basalinsulin og bolus.
|
Gruppe III: behandlet med insulininfusjon med basalinsulin og bolus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 4 dager
|
Kriterier for oppløsning av diabetisk ketoacidose: Aniongapet (AG) <12 mEq/L.
Venøs pH >7,3.
Serumbikarbonat ≥15 mEq/L
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilfeldig blodsukkerundersøkelse
Tidsramme: hver 2. time i 4 dager
|
hver 2. time i 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264MS408/11/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .