- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07423559
Recidiv blandt patienter med diabetisk ketoacidose, der opretholdt basal bolus insulinadministration i kombination med kontinuerlig intravenøs insulininfusion VS patienter, der ikke opretholder basal insulin
Sammenligning af intensivafdelingsophold og tilbagefald blandt patienter med diabetisk ketoacidose, der opretholdt basal bolus insulinadministration i kombination med kontinuerlig intravenøs insulininfusion, versus patienter, der ikke opretholdt basal insulin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk ketoacidose er en af de almindelige, potentielt alvorlige og undgåelige akutte komplikationer ved diabetes mellitus. Diabetisk ketoacidose forårsages af et fald i den effektive cirkulerende insulin forbundet med stigninger i modregulerende hormoner. Denne potentielt livstruende komplikation af type 1.
diabetes mellitus er ofte fejlhåndteret, hvilket fører til morbiditet og forlænget indlæggelsestid. Fremskridt inden for nær-patient testteknologi har forbedret patientplejen ved at muliggøre hurtig diagnose og tættere overvågning af behandlingsrespons.
Diabetisk ketoacidose forekommer hyppigst hos personer med type 1-diabetes, men kan også forekomme hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes under stressende forhold.
Behandling af diabetisk ketoacidose kræver at vende metaboliske forstyrringer ved at korrigere volumenmangel og elektrolytubalance og administrere insulin for at korrigere acidose, samtidig med at den udløsende sygdom behandles.
Diabetisk ketoacidose behandles traditionelt med intravenøs almindelig insulininfusion på intensiv afdeling/højafhængighedsafdeling.
Fast hastigheds intravenøs insulininfusion reducerer ikke kun blodsukkerniveauer, men lige så vigtigt undertrykker yderligere ketogenese samt korrigerer elektrolytterne.
Basal insulin kombineret med Intervenors insulininfusion i akut behandling af diabetisk ketoacidose kunne være beskyttende mod tilbagefald med diabetisk ketoacidose, når pludselig afbrydelse af insulininfusion er nødvendig, som i tilfælde af udvikling af hypoglykæmi under behandlingsforløbet eller som i tilfælde af udvikling af hypokaliæmi, men denne teori bør evalueres klinisk. I vores arbejde vil vi evaluere effekten af basal insulinfortsættelse i akut behandling af diabetisk ketoacidose for at teste hypotesen om, at basal insulinfortsættelse i akut behandling af diabetisk ketoacidose kunne beskytte mod tilbagefald af ketoacidose og dermed forkorte patientens intensivafdelingsophold.
Denne undersøgelse havde til formål at vurdere intensivafdelingsophold og tilbagefald blandt patienter med diabetisk ketoacidose (type 1 diabetes mellitus), der opretholdt basal bolus insulin, og patienter, der ikke opretholdt sammen med Intervenors insulininfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 21 år eller derover
- som er kendt med type 1-diabetes på et kendt basal-bolus insulinregime - presenteret med diabetisk ketoacidose.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes mellitus.
- Hvis hemodynamisk ustabile patienter.
- Patienter med andre metaboliske problemer (hepatisk koma, nyresvigt, forstyrret bevidsthedsniveau).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
Patienter behandlet med insulininfusion uden basal insulin.
|
Gruppe I: behandlet med insulininfusion uden basalinsulin.
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
Patienter behandlet med insulininfusion med basalinsulin.
|
Gruppe II: behandlet med insulininfusion med basal insulin.
|
|
Eksperimentel: Gruppe III
Patienter behandlet med insulininfusion med basalinsulin og bolus.
|
Gruppe III: behandlet med insulininfusion med basal insulin og bolus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 4 dage
|
Kriterier for opløsning af diabetisk ketoacidose: Anion-gap (AG) <12 mEq/L.
Venøs pH >7,3.
Serumbicarbonat ≥15 mEq/L
|
4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af tilfældigt blodsukker
Tidsramme: hver 2. time i 4 dage
|
hver 2. time i 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264MS408/11/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med insulininfusion uden basal insulin
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of TorontoAfsluttet
-
Guillermo Umpierrez, MDMedical University of South Carolina; Sanofi; Texas A&M UniversityAfsluttetHyperglykæmi | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Mannkind CorporationJaeb Center for Health ResearchAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...AfsluttetType 1 diabetes mellitusCanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttetHyperglykæmiForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Indien, Mexico, Argentina, Slovenien, Rumænien
-
Mannkind CorporationJaeb Center for Health ResearchRekrutteringType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAfsluttetDiabetes mellitusTyskland
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.AfsluttetEffekten af Soliqua på glukosevariabilitet hos type 2-patienter blandt sydasiater (VARIATION 2 SA)Diabetes mellitus, type 2Canada