Relaps u pacientů s diabetickou ketoacidózou léčených bazální bolusovou inzulinovou terapií v kombinaci s kontinuální intravenózní inzulinovou infuzí VS pacienti bez bazální inzulinové terapie
Srovnání délky pobytu na jednotce intenzivní péče a relapsu u pacientů s diabetickou ketoacidózou udržovaných na bazální bolusové aplikaci inzulínu v kombinaci s kontinuální intravenózní infuzí inzulínu VS pacienti bez udržování bazálního inzulínu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetická ketoacidóza je jednou z běžných, potenciálně závažných a vyhnutelných akutních komplikací diabetes mellitus. Diabetická ketoacidóza je způsobena poklesem účinného cirkulujícího inzulinu spojeným s elevací kontraregulačních hormonů. Tato potenciálně život ohrožující komplikace diabetu 1. typu je často špatně zvládána, což vede k morbiditě a prodloužení délky hospitalizace.
Pokroky v technologii testování u lůžka pacienta zlepšily péči o pacienty tím, že usnadnily rychlou diagnózu a bližší monitorování odpovědi na léčbu.
Diabetická ketoacidóza se nejčastěji vyskytuje u lidí s diabetem 1. typu, ale může se vyskytnout i u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu ve stresových podmínkách.
Léčba diabetické ketoacidózy vyžaduje zvrácení metabolických poruch korekcí objemové deplece a elektrolytové nerovnováhy a podání inzulinu ke korekci acidózy při současné léčbě spouštěcího onemocnění.
Diabetická ketoacidóza je tradičně léčena pomocí intravenózní infuze běžného inzulinu na jednotce intenzivní péče / jednotce s vysokou závislostí.
Fixní intravenózní infuze inzulinu nejen snižuje hladinu glukózy v krvi, ale stejně důležité je, že potlačuje další ketogenezi a také koriguje elektrolyty.
Kombinace bazálního inzulinu s intervenční infuzí inzulinu při akutní léčbě diabetické ketoacidózy by mohla chránit před relapsem diabetické ketoacidózy, když je nutné náhlé přerušení infuze inzulinu, jako v případě rozvoje hypoglykémie během léčby nebo v případě rozvoje hypokalémie, ale tato teorie by měla být klinicky vyhodnocena. V naší práci budeme hodnotit účinek pokračování bazálního inzulinu při akutní léčbě diabetické ketoacidózy, abychom otestovali hypotézu, že pokračování bazálního inzulinu při akutní léčbě diabetické ketoacidózy by mohlo chránit před relapsem ketoacidózy, a tím zkrátit dobu pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče.
Tato studie si kladla za cíl posoudit délku pobytu na jednotce intenzivní péče a relapsy u pacientů s diabetickou ketoacidózou (diabetes mellitus 1. typu) udržovaných na bazální bolusové inzulinové terapii a pacientů bez udržování spolu s intervenční infuzí inzulinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 21 let a více
- kteří jsou známí jako pacienti s diabetem 1. typu na známém bazálně-bolovém inzulinovém režimu – prezentující se s diabetickou ketoacidózou.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s diabetem 2. typu.
- Pokud jsou pacienti hemodynamicky nestabilní.
- Pacienti s jinými metabolickými problémy (jaterní kóma, selhání ledvin, porucha vědomí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Pacienti léčení inzulinovou infuzí bez bazálního inzulinu.
|
Skupina I: léčena infuzí inzulinu bez bazálního inzulinu.
|
|
Experimentální: Skupina II
Pacienti léčení inzulinovou infuzí s bazálním inzulinem.
|
Skupina II: léčba inzulinovou infuzí s bazálním inzulinem.
|
|
Experimentální: Skupina III
Pacienti léčení inzulinovou infuzí s bazálním inzulinem a bolusem.
|
Skupina III: léčena inzulinovou infuzí s bazálním inzulinem a bolusem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyléčení diabetické ketoacidózy
Časové okno: 4 dny
|
Kritéria vyléčení diabetické ketoacidózy: Aniontový deficit (AG) <12 mEq/l.
Venózní pH >7,3.
Sérový bikarbonát ≥15 mEq/l
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení náhodné hladiny cukru v krvi
Časové okno: každé 2 hodiny až do 4 dnů
|
každé 2 hodiny až do 4 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264MS408/11/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na inzulínová infuze bez bazálního inzulínu
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy