- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07423559
Nawrót wśród pacjentów z kwasicą ketonową w przebiegu cukrzycy utrzymujących podawanie insuliny w bolusie podstawowym w połączeniu z ciągłą dożylną infuzją insuliny VS pacjentów nie utrzymujących insuliny podstawowej
Porównanie czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii i nawrotów u pacjentów z kwasicą ketonową w przebiegu cukrzycy, u których utrzymano podawanie insuliny w schemacie basal-bolus w połączeniu z ciągłą dożylną infuzją insuliny VS pacjenci, u których nie utrzymano podawania insuliny bazowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kwasica ketonowa jest jednym z powszechnych, potencjalnie poważnych i możliwych do uniknięcia ostrych powikłań cukrzycy. Kwasica ketonowa jest spowodowana zmniejszeniem efektywnego krążącego insuliny związanej ze wzrostem hormonów przeciwregulacyjnych. To potencjalnie zagrażające życiu powikłanie cukrzycy typu 1.
Cukrzyca jest często źle zarządzana, prowadząc do chorobowości i zwiększonego czasu pobytu. Postęp w technologii testów przyłóżkowych poprawił opiekę nad pacjentami, ułatwiając szybką diagnozę i dokładniejsze monitorowanie odpowiedzi na leczenie.
Kwasica ketonowa najczęściej występuje u osób z cukrzycą typu 1, ale może również wystąpić u pacjentów z źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 w warunkach stresowych.
Zarządzanie kwasicą ketonową wymaga odwrócenia zaburzeń metabolicznych poprzez skorygowanie odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych oraz podanie insuliny w celu skorygowania kwasicy, jednocześnie lecząc chorobę wywołującą.
Kwasica ketonowa jest tradycyjnie leczona za pomocą dożylnej infuzji regularnej insuliny na oddziale intensywnej terapii/oddziale wysokiej zależności.
Stała dożylna infuzja insuliny nie tylko obniża poziom glukozy we krwi, ale równie ważne, hamuje dalszą ketogenezę, a także koryguje elektrolity.
Połączenie insuliny bazowej z infuzją insuliny interwencyjnej w ostrym leczeniu kwasicy ketonowej może chronić przed nawrotem kwasicy ketonowej, gdy konieczne jest nagłe przerwanie infuzji insuliny, jak w przypadku rozwoju hipoglikemii w trakcie leczenia lub w przypadku rozwoju hipokaliemii, ale ta teoria powinna być oceniona klinicznie. W naszej pracy zamierzamy ocenić efekt kontynuacji insuliny bazowej w ostrym leczeniu kwasicy ketonowej, aby przetestować hipotezę, że kontynuacja insuliny bazowej w ostrym leczeniu kwasicy ketonowej może chronić przed nawrotem kwasicy ketonowej, a tym samym skrócić czas pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii.
To badanie miało na celu ocenę pobytu na oddziale intensywnej terapii i nawrotów wśród pacjentów z kwasicą ketonową (cukrzyca typu 1) utrzymujących bolus insuliny bazowej i pacjentów nieutrzymujących wraz z infuzją insuliny interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Tanta university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 21 lat lub więcej
- którzy mają cukrzycę typu 1 i są leczeni znanym schematem insuliny bazowo-bolusowej - z kwasicą ketonową w przebiegu cukrzycy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2.
- Pacjenci hemodynamicznie niestabilni.
- Pacjenci z innymi problemami metabolicznymi (śpiączka wątrobowa, niewydolność nerek, zaburzenia świadomości).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
Pacjenci leczeni wlewem insuliny bez insuliny bazowej.
|
Grupa I: leczeni infuzją insuliny bez insuliny bazowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
Pacjenci leczeni za pomocą wlewu insuliny z insuliną bazalną.
|
Grupa II: leczona wlewem insuliny z insuliną bazową.
|
|
Eksperymentalny: Grupa III
Pacjenci leczeni wlewem insuliny z insuliną bazalną i bolusową.
|
Grupa III : leczona wlewem insuliny z insuliną bazową i bolusem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy
Ramy czasowe: 4 dni
|
Kryteria ustąpienia kwasicy ketonowej w cukrzycy Anion gap (AG) <12 mEq/L.
Żylne pH >7,3.
Stężenie wodorowęglanów w surowicy ≥15 mEq/L
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena poziomu cukru we krwi losowej
Ramy czasowe: co 2 godziny do 4 dni
|
co 2 godziny do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MS408/11/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulina
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania
Badania kliniczne na wlew insuliny bez insuliny bazalnej
-
G2e Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM)Chiny
-
Portal Diabetes, Inc.Rekrutacyjny
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalJinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; The Central Hospital... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszeniePacjenci z cukrzycą typu 2Chiny
-
Yanbing LiJeszcze nie rekrutacja