- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07423559
Recidiva em Pacientes com Cetoacidose Diabética Mantendo a Administração de Insulina em Bolus Basal em Combinação com Infusão Intravenosa Contínua de Insulina VS Pacientes que Não Mantêm Insulina Basal
Comparação da Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos e Recidiva entre Pacientes com Cetoacidose Diabética Mantidos com Administração de Insulina em Regime Basal-Bólus em Combinação com Infusão Intravenosa Contínua de Insulina VS Pacientes sem Manutenção de Insulina Basal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cetoacidose diabética é uma das complicações agudas comuns, potencialmente graves e evitáveis da diabetes mellitus. A cetoacidose diabética é causada por uma diminuição da insulina circulante efetiva associada a elevações das hormonas contrarreguladoras. Esta complicação potencialmente fatal da diabetes tipo 1.
A diabetes mellitus é frequentemente mal gerida, levando a morbilidade e a um aumento do tempo de internamento. Os avanços na tecnologia de testes próximos do doente melhoraram os cuidados ao paciente, facilitando um diagnóstico rápido e um acompanhamento mais próximo da resposta ao tratamento.
A cetoacidose diabética ocorre mais frequentemente em pessoas com diabetes tipo 1, mas também pode ocorrer em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlada em condições de stress.
A gestão da cetoacidose diabética requer a reversão das perturbações metabólicas, corrigindo a depleção de volume e os desequilíbrios eletrolíticos e administrando insulina para corrigir a acidose, enquanto simultaneamente se trata a doença precipitante.
A cetoacidose diabética é tradicionalmente tratada utilizando uma infusão intravenosa de insulina regular em unidade de cuidados intensivos/unidade de alta dependência.
A infusão intravenosa de insulina a taxa fixa não só reduz os níveis de glucose no sangue, mas, igualmente importante, suprime a cetogénese adicional, bem como corrige os eletrólitos.
A combinação de insulina basal com a infusão de insulina de intervenientes na gestão aguda da cetoacidose diabética pode ser protetora contra a recidiva da cetoacidose diabética quando é necessária uma interrupção abrupta da infusão de insulina, como no caso do desenvolvimento de hipoglicemia durante o curso do tratamento ou como no caso do desenvolvimento de hipocalemia, mas esta teoria deve ser avaliada clinicamente. No nosso trabalho, vamos avaliar o efeito da continuação da insulina basal na gestão aguda da cetoacidose diabética para testar a hipótese de que a continuação da insulina basal na gestão aguda da cetoacidose diabética pode proteger contra a recidiva da cetoacidose, encurtando assim o período de internamento na unidade de cuidados intensivos do paciente.
Este estudo teve como objetivo avaliar o internamento na unidade de cuidados intensivos e a recidiva entre pacientes com cetoacidose diabética (diabetes mellitus tipo 1) que mantiveram insulina em bolus basal e pacientes que não mantiveram juntamente com a infusão de insulina de intervenientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Tanta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 21 anos ou mais
- que tenham diabetes tipo 1 conhecida em regime de insulina basal-bolus conhecido - apresentados com cetoacidose diabética.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
- Pacientes hemodinamicamente instáveis.
- Pacientes com outros problemas metabólicos (coma hepático, insuficiência renal, nível de consciência alterado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I
Pacientes tratados com infusão de insulina sem insulina basal.
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Grupo I: tratado com infusão de insulina sem insulina basal.
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Experimental: Grupo II
Doentes tratados com infusão de insulina com insulina basal.
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Grupo II: tratado com perfusão de insulina com insulina basal.
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Experimental: Grupo III
Pacientes tratados com infusão de insulina com insulina basal e bolus.
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Grupo III: tratado com infusão de insulina com insulina basal e bolus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da cetoacidose diabética
Prazo: 4 dias
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Critérios de resolução da Cetoacidose Diabética O hiato aniônico (AG) <12 mEq/L.
pH venoso >7,3.
Bicarbonato sério ≥15 mEq/L
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da glicemia aleatória
Prazo: de 2 em 2 horas até 4 dias
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de 2 em 2 horas até 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264MS408/11/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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