Recaída en Pacientes con Cetoacidosis Diabética Manteniendo la Administración de Insulina en Régimen Basal-Bolo en Combinación con Infusión Intravenosa Continua de Insulina VS Pacientes que No Mantienen la Insulina Basal
Comparación de la Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y la Recaída entre Pacientes con Cetoacidosis Diabética que Mantienen la Administración de Insulina en Bolo Basal en Combinación con la Infusión Intravenosa Continua de Insulina VS Pacientes que No Mantienen la Insulina Basal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cetoacidosis diabética es una de las complicaciones agudas comunes, potencialmente graves y evitables de la diabetes mellitus. La cetoacidosis diabética está causada por una disminución de la insulina circulante efectiva asociada con elevaciones de las hormonas contrarreguladoras. Esta complicación potencialmente mortal de la diabetes tipo 1.
La diabetes mellitus se maneja con frecuencia de manera inadecuada, lo que conduce a morbilidad y a una mayor duración de la estancia hospitalaria. Los avances en la tecnología de pruebas cercanas al paciente han mejorado la atención al paciente, facilitando un diagnóstico rápido y un seguimiento más estrecho de la respuesta al tratamiento.
La cetoacidosis diabética ocurre con mayor frecuencia en personas con diabetes tipo 1, pero también puede ocurrir en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada en condiciones de estrés.
El manejo de la cetoacidosis diabética requiere revertir las alteraciones metabólicas corrigiendo la depleción de volumen y los desequilibrios electrolíticos y administrando insulina para corregir la acidosis mientras se trata simultáneamente la enfermedad desencadenante.
La cetoacidosis diabética se maneja tradicionalmente mediante infusión intravenosa de insulina regular en la unidad de cuidados intensivos/unidad de alta dependencia.
La infusión intravenosa de insulina a tasa fija no solo reduce los niveles de glucosa en sangre, sino que, igual de importante, suprime la cetogénesis adicional, además de corregir los electrolitos.
La combinación de insulina basal con infusión de insulina intervencionista en el manejo agudo de la cetoacidosis diabética podría proteger contra la recaída de la cetoacidosis diabética cuando es necesaria una interrupción abrupta de la infusión de insulina, como en el caso del desarrollo de hipoglucemia durante el curso del tratamiento o en el caso del desarrollo de hipopotasemia, pero esta teoría debe evaluarse clínicamente. En nuestro trabajo, vamos a evaluar el efecto de la continuación de la insulina basal en el manejo agudo de la cetoacidosis diabética para probar la hipótesis de que la continuación de la insulina basal en el manejo agudo de la cetoacidosis diabética podría proteger contra la recaída de la cetoacidosis, acortando así el período de estancia en la unidad de cuidados intensivos del paciente.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la recaída entre pacientes con cetoacidosis diabética (diabetes mellitus tipo 1) que mantuvieron insulina basal-bolo y pacientes que no la mantuvieron junto con infusión de insulina intervencionista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 21 años o más.
- Que se sabe que tienen diabetes tipo 1 con un régimen de insulina basal-bolo conocido y presentan cetoacidosis diabética.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Pacientes con otros problemas metabólicos (coma hepático, insuficiencia renal, nivel de conciencia alterado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
Pacientes tratados con infusión de insulina sin insulina basal.
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Grupo I: tratado con infusión de insulina sin insulina basal.
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Experimental: Grupo II
Pacientes tratados con infusión de insulina con insulina basal.
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Grupo II: tratado con infusión de insulina con insulina basal.
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Experimental: Grupo III
Pacientes tratados con infusión de insulina con insulina basal y bolo.
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Grupo III: tratado con infusión de insulina con insulina basal y bolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de la cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 4 días
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Criterios de resolución de la cetoacidosis diabética: El anión gap (AG) <12 mEq/L.
pH venoso >7,3.
Bicarbonato sérico ≥15 mEq/L
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4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de azúcar en sangre aleatoria
Periodo de tiempo: cada 2 horas hasta 4 días
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cada 2 horas hasta 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 36264MS408/11/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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